Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) sammenlignet med PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) for behandling av kronisk hepatitt C
22. juli 2015 oppdatert av: Biocad
Multisenter åpent randomisert prospektiv klinisk studie av effektivitet og sikkerhet av Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) sammenlignet med PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) i kombinert behandling av kronisk hepatitt C
Formålet med studien er å demonstrere noninferioriteten til Algeron 1,5 og 2,0 μg/kg/uke i kombinasjon med ribavirin sammenlignet med PegIntron i kombinasjon med ribavirin ved behandling av kronisk hepatitt C, og å bestemme terapeutisk dose av Algeron.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter 12 ukers behandling ble det utført en vurdering av behandlingseffekten, dvs. rater av raske (etter 4 uker) og tidlige (etter 12 uker) virologiske responser i henhold til serum HCV RNA-nivå PCR-data.
Hos pasienter uten virologisk respons etter 12 uker ble AVT seponert, og de ble trukket ut av studien.
Pasienter med EVR ble registrert i en oppfølgingsperiode.
I løpet av oppfølgingsperioden vil pasienter i den første og den andre gruppen få Algeron i den valgte terapeutiske dosen i kombinasjon med ribavirin, pasienter i den tredje gruppen - PegIntron i kombinasjon med ribavirin i løpet av 12 eller 36 uker (avhengig av en genotype av viruset), etterpå vil de bli fulgt opp uten behandling i 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke til å delta i studien.
- Hepatitt С-virusinfeksjon (genotype 1а, 1b, 2, 3, 4) bekreftet av en positiv kvantitativ PCR (HCV RNA > 50 IE/ml).
- Menn og kvinner i alderen 18 til 70 år inkludert.
- Kroppsmasseindeks på 18 - 30 kg/m inkludert.
- Økt ALAT-nivå (> 40, < 400 IE/L), dokumentert minst to ganger i løpet av de siste 6 månedene.
- Bevart proteinsyntetisk leverfunksjon (dvs. INR < 1,7, albumin > 35 g/l).
- Ingen tegn til hepatisk encefalopati eller abdominal væskeretensjon i henhold til klinisk og ultralydundersøkelse.
- Fertile pasienter og deres partnere samtykker i å bruke barriereprevensjon gjennom hele studien og 7 måneder etter at den er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- Intoleranse av IFN alfa-formuleringer, ribavirin eller noen komponenter av disse legemidlene i henhold til tidligere medisinsk historie.
- Infeksjon med hepatitt B-virus eller HIV.
- Tidligere historie med HCV-behandling med IFN alfa eller pegylerte IFN alfa formuleringer.
- Administrering av interferoner og/eller interferoninduserende medikamenter for enhver indikasjon innen 1 måned før opptak til studien.
- Kolestatisk hepatitt (konjugert bilirubin, alkalisk fosfatase, ALAT-nivåer på mer enn 5 ULN).
- Dekompensert levercirrhose bekreftet av laboratoriefunn (Child-Pugh klasse B, С) eller ultralydundersøkelse.
- Eventuelle dokumenterte autoimmune sykdommer.
- Hematologiske (hemoglobin < 130 g/L for menn og < 120 g/L for kvinner; nøytrofiler < 1,5 х109/L; blodplater < 90 х109/L) eller biokjemiske abnormiteter (kreatininnivå på mer enn 1,5 ULN, mindre enn 50-clearance ml/min).
- Dokumentert diagnose av hemoglobinopatier (f.eks. thalassemia major, sigdcelleanemi).
- Kraftig depresjon, eventuelle andre psykiske lidelser, som etter etterforskerens mening kan være kontraindikasjoner for antiviral behandling.
- Epilepsi og/eller andre funksjonelle forstyrrelser i sentralnervesystemet.
- Unormal skjoldbruskkjertelfunksjon (TTH-nivå over normalverdiene).
- Ondartede neoplasmer.
- Graviditet, ammingsperiode.
- Alvorlige komorbiditeter (for eksempel alvorlig hypertensjon, alvorlig koronar hjertesykdom, dekompensert diabetes mellitus), som etter Utforskerens mening kan være kontraindikasjoner for antiviral behandling.
- Dokumenterte sjeldne arvelige sykdommer, som intoleranse av laktose, sukrose, fruktose, laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk, som etter Utforskerens mening kan være kontraindikasjoner for antiviral behandling eller begrense behandlingsetterlevelsen.
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier eller tidligere deltakelse i denne eller en annen klinisk utprøving innen mindre enn 30 dager etter at den er fullført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Algeron 1,5 μg/kg
Algeron 1,5 μg/kg kroppsvekt ukentlig subkutant i kombinasjon med ribavirin daglig oralt i en daglig dose på 800 mg (pasienter med kroppsvekt < 65 kg), 1000 mg (pasienter med kroppsvekt på 65-85 kg inklusive), 1200 mg (pasienter med kroppsvekt på 86-105 kg inklusive) eller 1400 mg (pasienter med kroppsvekt > 105 kg).
|
1,5 μg/kg eller 2,0 μg/kg kroppsvekt ukentlig subkutant
Andre navn:
800-1400 mg/dag oralt
|
|
EKSPERIMENTELL: Algeron 2,0 μg/kg
Algeron 2,0 μg/kg kroppsvekt ukentlig subkutant i kombinasjon med ribavirin daglig oralt i en daglig dose på 800 mg (pasienter med kroppsvekt < 65 kg), 1000 mg (pasienter med kroppsvekt på 65-85 kg inklusive), 1200 mg (pasienter med kroppsvekt på 86-105 kg inklusive) eller 1400 mg (pasienter med kroppsvekt > 105 kg).
|
1,5 μg/kg eller 2,0 μg/kg kroppsvekt ukentlig subkutant
Andre navn:
800-1400 mg/dag oralt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PegIntron
PegIntron 1,5 μg/kg kroppsvekt ukentlig subkutant i kombinasjon med ribavirin daglig oralt i en daglig dose på 800 mg (pasienter med kroppsvekt < 65 kg), 1000 mg (pasienter med kroppsvekt på 65-85 kg inklusive), 1200 mg (pasienter med kroppsvekt på 86-105 kg inklusive) eller 1400 mg (pasienter med kroppsvekt > 105 kg).
|
800-1400 mg/dag oralt
1,5 μg/kg/uke subkutant i kombinasjon med ribavirin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall randomiserte pasienter som oppnår tidlig virologisk respons (EVR) - Negativt PCR-resultat for HCV RNA (< 15 IE/ml) eller ≥ 2log10 reduksjon av viral belastning etter 12 ukers studiebehandling.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall randomiserte pasienter som oppnår rask virologisk respons (RVR) - negativt PCR-resultat for HCV RNA (< 15 IE/ml) etter 4 ukers behandling.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Antall randomiserte pasienter som oppnår vedvarende virologisk respons (SVR) - negativt PCR-resultat for HCV RNA (< 15 IE/ml) 24 uker etter siste dose av studiebehandling.
Tidsramme: 24 uker etter siste dose av studiebehandlingen
|
24 uker etter siste dose av studiebehandlingen
|
|
Antall pasienter som har upåviselig HCV RNA (< 15 IE/ml) ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: Etter 24 ukers behandling for pasienter med genotype 2 eller 3 og etter 48 ukers behandling for pasienter med genotype 1 eller 4.
|
Etter 24 ukers behandling for pasienter med genotype 2 eller 3 og etter 48 ukers behandling for pasienter med genotype 1 eller 4.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet
Tidsramme: Uke 0, 12, 24, 48 (for pasienter med genotype 1 eller 4) og 24 uker etter siste dose av studiebehandlingen
|
Antall randomiserte pasienter med nøytraliserende antistoffer mot IFN alfa i uke 0, 12, 24, 48 (for pasienter med genotype 1 eller 4) og 24 uker etter siste dose av studiebehandlingen.
|
Uke 0, 12, 24, 48 (for pasienter med genotype 1 eller 4) og 24 uker etter siste dose av studiebehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Znoyko, professor, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Hovedetterforsker: Marina Maevskaya, professor, The First Moscow State Sechenov Medical University
- Hovedetterforsker: Svetlana Kizhlo, Health Department "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
- Hovedetterforsker: Natalia Petrochenkova, Smolensk State Medical Academy
- Hovedetterforsker: Semen Maximov, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Hovedetterforsker: Firaja Nagimova, Kazan State Medical University
- Hovedetterforsker: Vladimur Yakovlev, 7. St. Petersburg State Institution of Health "Clinical Infectious Diseases Hospital named SP Botkin"
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
4. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
18. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Andre studie-ID-numre
- PEG-IFNа-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Algeron
-
BiocadFullførtHepatitt | Hepatitt CHviterussland, Den russiske føderasjonen, India, Thailand
-
BiocadFullførtHepatitt | Hepatitt C | Hepatitt C/ Human Immunodeficiency Virus Co-fectionDen russiske føderasjonen