Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) ve srovnání s PegIntronem (Peginterferon Alfa-2b) pro léčbu chronické hepatitidy C
22. července 2015 aktualizováno: Biocad
Multicentrická otevřená randomizovaná prospektivní klinická studie účinnosti a bezpečnosti Algeronu (Cepeginterferon Alfa-2b) ve srovnání s PegIntronem (Peginterferon Alfa-2b) v kombinované léčbě chronické hepatitidy C
Účelem studie je prokázat noninferioritu Algeronu 1,5 a 2,0 μg/kg/týden v kombinaci s ribavirinem ve srovnání s PegIntronem v kombinaci s ribavirinem v léčbě chronické hepatitidy C a stanovit terapeutickou dávku Algeronu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po 12 týdnech léčby bylo provedeno hodnocení účinnosti léčby, tj. míry rychlých (po 4 týdnech) a časných (po 12 týdnech) virologických odpovědí podle sérových dat PCR na úrovni HCV RNA.
U pacientů bez virologické odpovědi po 12 týdnech byla AVT přerušena a byli vyřazeni ze studie.
Pacienti s EVR byli zařazeni do období sledování.
Během období sledování budou pacienti první a druhé skupiny dostávat Algeron ve zvolené terapeutické dávce v kombinaci s ribavirinem, pacienti třetí skupiny - PegIntron v kombinaci s ribavirinem po dobu 12 nebo 36 týdnů (v závislosti na genotypu virus), poté budou sledováni bez léčby po dobu 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Infekce virem hepatitidy С (genotypy 1а, 1b, 2, 3, 4) potvrzena pozitivní kvantitativní PCR (HCV RNA > 50 IU/ml).
- Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let včetně.
- Index tělesné hmotnosti 18 - 30 kg/m včetně.
- Zvýšená hladina ALT (> 40, < 400 IU/l), dokumentovaná nejméně dvakrát za posledních 6 měsíců.
- Zachovaná proteinová syntetická jaterní funkce (tj. INR < 1,7, albumin > 35 g/l).
- Bez známek jaterní encefalopatie nebo retence břišních tekutin dle klinického a ultrazvukového vyšetření.
- Fertilní pacientky a jejich partneři souhlasí s používáním bariérové antikoncepce po celou dobu studie a 7 měsíců po jejím ukončení.
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost přípravků IFN alfa, ribavirinu nebo jakékoli složky těchto léků podle předchozí lékařské anamnézy.
- Infekce virem hepatitidy B nebo HIV.
- Minulá historie léčby HCV přípravkem IFN alfa nebo pegylovaným IFN alfa.
- Podávání interferonů a/nebo léků indukujících interferon pro jakoukoli indikaci během 1 měsíce před zařazením do studie.
- Cholestatická hepatitida (konjugovaný bilirubin, alkalická fosfatáza, hladiny ALT vyšší než 5 ULN).
- Laboratorním nálezem (Child-Pugh třída B, С) nebo ultrazvukovým vyšetřením potvrzená dekompenzovaná jaterní cirhóza.
- Jakákoli dokumentovaná autoimunitní onemocnění.
- Hematologické (hemoglobin < 130 g/l u mužů a < 120 g/l u žen; neutrofily < 1,5 x 109/l; krevní destičky < 90 x 109/l) nebo biochemické abnormality (hladina kreatininu vyšší než 1,5 ULN, clearance kreatininu nižší než 50 ml/min).
- Zdokumentovaná diagnóza hemoglobinopatií (např. thalassemia major, srpkovitá anémie).
- Těžká deprese, jakékoli jiné duševní poruchy, které podle názoru vyšetřovatele mohou být kontraindikací antivirové léčby.
- Epilepsie a/nebo jiné funkční poruchy centrálního nervového systému.
- Abnormální funkce štítné žlázy (hladina TTH nad normálními hodnotami).
- Zhoubné novotvary.
- Těhotenství, období kojení.
- Těžké komorbidity (například těžká hypertenze, těžká ischemická choroba srdeční, dekompenzovaný diabetes mellitus), které podle názoru zkoušejícího mohou být kontraindikací antivirové léčby.
- Dokumentovaná vzácná dědičná onemocnění, jako je intolerance laktózy, sacharózy, fruktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího může být kontraindikací antivirové léčby nebo omezovat compliance léčby.
- Současná účast v jiných klinických hodnoceních nebo předchozí účast v tomto nebo jiném klinickém hodnocení do 30 dnů po jeho ukončení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Algeron 1,5 μg/kg
Algeron 1,5 μg/kg tělesné hmotnosti týdně subkutánně v kombinaci s ribavirinem denně perorálně v denní dávce 800 mg (pacienti s tělesnou hmotností < 65 kg), 1000 mg (pacienti s tělesnou hmotností 65-85 kg včetně), 1200 mg (pacienti s tělesnou hmotností 86-105 kg včetně) nebo 1400 mg (pacienti s tělesnou hmotností > 105 kg).
|
1,5 μg/kg nebo 2,0 μg/kg tělesné hmotnosti týdně subkutánně
Ostatní jména:
800-1400 mg/den perorálně
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Algeron 2,0 μg/kg
Algeron 2,0 μg/kg tělesné hmotnosti týdně subkutánně v kombinaci s ribavirinem denně perorálně v denní dávce 800 mg (pacienti s tělesnou hmotností < 65 kg), 1000 mg (pacienti s tělesnou hmotností 65-85 kg včetně), 1200 mg (pacienti s tělesnou hmotností 86-105 kg včetně) nebo 1400 mg (pacienti s tělesnou hmotností > 105 kg).
|
1,5 μg/kg nebo 2,0 μg/kg tělesné hmotnosti týdně subkutánně
Ostatní jména:
800-1400 mg/den perorálně
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PegIntron
PegIntron 1,5 μg/kg tělesné hmotnosti týdně subkutánně v kombinaci s ribavirinem denně perorálně v denní dávce 800 mg (pacienti s tělesnou hmotností < 65 kg), 1000 mg (pacienti s tělesnou hmotností 65-85 kg včetně), 1200 mg (pacienti s tělesnou hmotností 86-105 kg včetně) nebo 1400 mg (pacienti s tělesnou hmotností > 105 kg).
|
800-1400 mg/den perorálně
1,5 μg/kg/týden subkutánně v kombinaci s ribavirinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet randomizovaných pacientů, kteří dosáhli časné virologické odpovědi (EVR) – negativní výsledek PCR pro HCV RNA (< 15 IU/ml) nebo ≥ 2log10 Snížení virové zátěže po 12 týdnech léčby ve studii.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet randomizovaných pacientů, kteří dosáhli rychlé virologické odpovědi (RVR) – negativní výsledek PCR pro HCV RNA (< 15 IU/ml) po 4 týdnech léčby.
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Počet randomizovaných pacientů, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi (SVR) - negativní výsledek PCR pro HCV RNA (< 15 IU/ml) 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby
|
24 týdnů po poslední dávce studijní léčby
|
|
Počet pacientů, kteří mají na konci léčby nedetekovatelnou HCV RNA (< 15 IU/ml).
Časové okno: Po 24 týdnech léčby u pacientů s genotypem 2 nebo 3 a po 48 týdnech léčby u pacientů s genotypem 1 nebo 4.
|
Po 24 týdnech léčby u pacientů s genotypem 2 nebo 3 a po 48 týdnech léčby u pacientů s genotypem 1 nebo 4.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita
Časové okno: Týdny 0, 12, 24, 48 (pro pacienty s genotypem 1 nebo 4) a 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby
|
Počet randomizovaných pacientů s neutralizujícími protilátkami proti IFN alfa v týdnech 0, 12, 24, 48 (pro pacienty s genotypem 1 nebo 4) a 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby.
|
Týdny 0, 12, 24, 48 (pro pacienty s genotypem 1 nebo 4) a 24 týdnů po poslední dávce studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Znoyko, professor, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Maevskaya, professor, The First Moscow State Sechenov Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Svetlana Kizhlo, Health Department "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
- Vrchní vyšetřovatel: Natalia Petrochenkova, Smolensk State Medical Academy
- Vrchní vyšetřovatel: Semen Maximov, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Vrchní vyšetřovatel: Firaja Nagimova, Kazan State Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Vladimur Yakovlev, 7. St. Petersburg State Institution of Health "Clinical Infectious Diseases Hospital named SP Botkin"
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2012
První zveřejněno (ODHAD)
4. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida, chronická
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Hepatitida C, chronická
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2b
Další identifikační čísla studie
- PEG-IFNа-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Algeron
-
BiocadDokončenoHepatitida | Hepatitida CBělorusko, Ruská Federace, Indie, Thajsko
-
BiocadDokončenoHepatitida | Hepatitida C | Hepatitida C/ Koinfekce virem lidské imunodeficienceRuská Federace