Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) w porównaniu z PegIntronem (Peginterferon Alfa-2b) w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: Biocad

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, prospektywne badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) w porównaniu z preparatem PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) w skojarzonym leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C

Celem pracy jest wykazanie nie mniejszej skuteczności Algeronu 1,5 i 2,0 μg/kg/tydzień w skojarzeniu z rybawiryną w porównaniu z PegIntronem w skojarzeniu z rybawiryną w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C oraz określenie dawki terapeutycznej Algeronu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po 12 tygodniach leczenia przeprowadzono ocenę skuteczności leczenia, tj. odsetka szybkich (po 4 tygodniach) i wczesnych (po 12 tygodniach) odpowiedzi wirusologicznych na podstawie danych PCR na poziomie RNA HCV w surowicy. U pacjentów bez odpowiedzi wirusologicznej po 12 tygodniach przerwano AVT i wycofano ich z badania. Pacjenci z EVR zostali włączeni do badania kontrolnego. W okresie obserwacji pacjenci z pierwszej i drugiej grupy otrzymają Algeron w wybranej dawce terapeutycznej w skojarzeniu z rybawiryną, pacjenci z trzeciej grupy - PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 lub 36 tygodni (w zależności od genotypu wirusa), następnie będą obserwowani bez terapii przez 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (genotypy 1а, 1b, 2, 3, 4) potwierdzone dodatnim ilościowym badaniem PCR (HCV RNA > 50 IU/ml).
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
  4. Wskaźnik masy ciała 18 - 30 kg/m2 włącznie.
  5. Podwyższony poziom ALT (> 40, < 400 IU/l), udokumentowany co najmniej dwukrotnie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Syntetyczna czynność wątroby z zachowanymi białkami (tj. INR < 1,7, albumina > 35 g/l).
  7. W badaniu klinicznym i ultrasonograficznym brak cech encefalopatii wątrobowej i zatrzymania płynów w jamie brzusznej.
  8. Płodne pacjentki i ich partnerzy wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej przez cały czas trwania badania i 7 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja preparatów IFN alfa, rybawiryny lub któregokolwiek składnika tych leków zgodnie z wcześniejszym wywiadem lekarskim.
  2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub HIV.
  3. Historia leczenia HCV preparatami IFN alfa lub pegylowanego IFN alfa w przeszłości.
  4. Podawanie interferonów i/lub leków indukujących interferon z dowolnego wskazania w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  5. Cholestatyczne zapalenie wątroby (bilirubina związana, fosfataza alkaliczna, aktywność AlAT powyżej 5 GGN).
  6. Niewyrównana marskość wątroby potwierdzona badaniem laboratoryjnym (klasa B wg Childa-Pugha, C) lub badaniem ultrasonograficznym.
  7. Wszelkie udokumentowane choroby autoimmunologiczne.
  8. Zaburzenia hematologiczne (hemoglobina < 130 g/l u mężczyzn i < 120 g/l u kobiet; neutrofile < 1,5 x 109/l; płytki krwi < 90 x 109/l) lub biochemiczne (stężenie kreatyniny powyżej 1,5 GGN, klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min).
  9. Udokumentowane rozpoznanie hemoglobinopatii (np. talasemia major, anemia sierpowata).
  10. Ciężka depresja, wszelkie inne zaburzenia psychiczne, które w ocenie Badacza mogą być przeciwwskazaniem do leczenia przeciwwirusowego.
  11. Padaczka i (lub) inne zaburzenia funkcjonalne ośrodkowego układu nerwowego.
  12. Nieprawidłowa czynność tarczycy (poziom TTH powyżej wartości prawidłowych).
  13. Nowotwory złośliwe.
  14. Ciąża, okres laktacji.
  15. Ciężkie choroby współistniejące (np. ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka choroba niedokrwienna serca, niewyrównana cukrzyca), które w opinii Badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do leczenia przeciwwirusowego.
  16. Udokumentowane rzadkie choroby dziedziczne, takie jak nietolerancja laktozy, sacharozy, fruktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  17. Aktualne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które w ocenie Badacza może być przeciwwskazaniem do leczenia przeciwwirusowego lub ograniczać przestrzeganie zaleceń lekarskich.
  18. Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych lub uprzedni udział w tym lub innym badaniu klinicznym w okresie krótszym niż 30 dni po jego zakończeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Algeron 1,5 μg/kg
Algeron 1,5 μg/kg mc. tygodniowo podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną codziennie doustnie w dawce dobowej 800 mg (pacjenci o masie ciała < 65 kg), 1000 mg (pacjenci o masie ciała 65-85 kg włącznie), 1200 mg (pacjenci o masie ciała 86-105 kg włącznie) lub 1400 mg (pacjenci o masie ciała > 105 kg).
Lek: Algeron
1,5 μg/kg lub 2,0 μg/kg masy ciała tygodniowo podskórnie
Inne nazwy:
  • cepeginterferon alfa-2b
Lek: Rybawiryna
800-1400 mg/dzień doustnie
EKSPERYMENTALNY: Algeron 2,0 μg/kg
Algeron 2,0 μg/kg mc. tygodniowo podskórnie w połączeniu z rybawiryną codziennie doustnie w dawce dobowej 800 mg (pacjenci o masie ciała < 65 kg), 1000 mg (pacjenci o masie ciała 65-85 kg włącznie), 1200 mg (pacjenci o masie ciała 86-105 kg włącznie) lub 1400 mg (pacjenci o masie ciała > 105 kg).
Lek: Algeron
1,5 μg/kg lub 2,0 μg/kg masy ciała tygodniowo podskórnie
Inne nazwy:
  • cepeginterferon alfa-2b
Lek: Rybawiryna
800-1400 mg/dzień doustnie
ACTIVE_COMPARATOR: PegIntron
PegIntron 1,5 μg/kg mc. tygodniowo podskórnie w połączeniu z rybawiryną codziennie doustnie w dawce dobowej 800 mg (pacjenci o masie ciała < 65 kg), 1000 mg (pacjenci o masie ciała 65-85 kg włącznie), 1200 mg (pacjenci o masie ciała 86-105 kg włącznie) lub 1400 mg (pacjenci o masie ciała > 105 kg).
Lek: Rybawiryna
800-1400 mg/dzień doustnie
Lek: PegIntron
1,5 μg/kg mc./tydzień podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną
Inne nazwy:
  • Peginterferon alfa-2b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zrandomizowanych pacjentów, u których uzyskano wczesną odpowiedź wirusologiczną (EVR) — ujemny wynik PCR dla RNA HCV (< 15 j.m./ml) lub zmniejszenie miana wirusa ≥ 2log10 po 12 tygodniach leczenia w ramach badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zrandomizowanych pacjentów, u których uzyskano szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR) — ujemny wynik PCR dla RNA HCV (< 15 j.m./ml) po 4 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Liczba zrandomizowanych pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) — ujemny wynik PCR dla HCV RNA (< 15 j.m./ml) 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
Liczba pacjentów z niewykrywalnym RNA HCV (< 15 j.m./ml) na koniec leczenia.
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów z genotypem 2 lub 3 i po 48 tygodniach leczenia u pacjentów z genotypem 1 lub 4.
Po 24 tygodniach leczenia u pacjentów z genotypem 2 lub 3 i po 48 tygodniach leczenia u pacjentów z genotypem 1 lub 4.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 12, 24, 48 (dla pacjentów z genotypem 1 lub 4) i 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku
Liczba randomizowanych pacjentów z przeciwciałami neutralizującymi przeciwko IFN alfa w tygodniach 0, 12, 24, 48 (dla pacjentów z genotypem 1 lub 4) i 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.
Tygodnie 0, 12, 24, 48 (dla pacjentów z genotypem 1 lub 4) i 24 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocad

Śledczy

  • Główny śledczy: Olga Znoyko, professor, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Główny śledczy: Marina Maevskaya, professor, The First Moscow State Sechenov Medical University
  • Główny śledczy: Svetlana Kizhlo, Health Department "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
  • Główny śledczy: Natalia Petrochenkova, Smolensk State Medical Academy
  • Główny śledczy: Semen Maximov, Moscow State University of Medicine and Dentistry
  • Główny śledczy: Firaja Nagimova, Kazan State Medical University
  • Główny śledczy: Vladimur Yakovlev, 7. St. Petersburg State Institution of Health "Clinical Infectious Diseases Hospital named SP Botkin"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PEG-IFNа-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Algeron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj