Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) rispetto a PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) per il trattamento dell'epatite cronica C
22 luglio 2015 aggiornato da: Biocad
Studio clinico prospettico randomizzato multicentrico in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) rispetto a PegIntron (Peginterferon Alfa-2b) nel trattamento combinato dell'epatite C cronica
Lo scopo dello studio è dimostrare la non inferiorità di Algeron 1,5 e 2,0 μg/kg/settimana in combinazione con ribavirina rispetto a PegIntron in combinazione con ribavirina nel trattamento dell'epatite cronica C e determinare la dose terapeutica di Algeron.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo 12 settimane di trattamento, è stata eseguita una valutazione dell'efficacia del trattamento, vale a dire i tassi di risposte virologiche rapide (dopo 4 settimane) e precoci (dopo 12 settimane) in base ai dati della PCR a livello di HCV RNA nel siero.
Nei pazienti senza risposta virologica dopo 12 settimane, l'AVT è stato interrotto e sono stati ritirati dallo studio.
I pazienti con EVR sono stati arruolati in un periodo di follow-up.
Durante il periodo di follow-up, i pazienti del primo e del secondo gruppo riceveranno Algeron nella dose terapeutica selezionata in combinazione con ribavirina, i pazienti del terzo gruppo - PegIntron in combinazione con ribavirina durante 12 o 36 settimane (a seconda di un genotipo di il virus), successivamente saranno seguiti senza terapia per 24 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio.
- Infezione da virus dell'epatite С (genotipi 1а, 1b, 2, 3, 4) confermata da una PCR quantitativa positiva (HCV RNA > 50 UI/ml).
- Maschi e femmine dai 18 ai 70 anni compresi.
- Indice di massa corporea di 18 - 30 kg/m inclusi.
- Aumento del livello di ALT (> 40, < 400 UI/L), documentato almeno due volte negli ultimi 6 mesi.
- Funzionalità epatica proteica sintetica conservata (ad es. INR < 1,7, albumina > 35 g/l).
- Nessun segno di encefalopatia epatica o ritenzione di liquidi addominali secondo l'esame clinico ed ecografico.
- I pazienti fertili e i loro partner accettano di utilizzare la contraccezione di barriera durante lo studio e 7 mesi dopo il suo completamento.
Criteri di esclusione:
- Intolleranza alle formulazioni di IFN alfa, ribavirina o qualsiasi componente di questi farmaci secondo l'anamnesi passata.
- Infezione da virus dell'epatite B o HIV.
- Storia passata del trattamento dell'HCV con formulazioni di IFN alfa o IFN alfa pegilato.
- Somministrazione di interferoni e/o farmaci che inducono interferone per qualsiasi indicazione entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio.
- Epatite colestatica (bilirubina coniugata, fosfatasi alcalina, livelli di ALT superiori a 5 ULN).
- Cirrosi epatica scompensata confermata da risultati di laboratorio (Child-Pugh classe B, С) o esame ecografico.
- Qualsiasi malattia autoimmune documentata.
- Anomalie ematologiche (emoglobina < 130 g/L per i maschi e < 120 g/L per le femmine; neutrofili < 1,5 х109/L; piastrine < 90 х109/L) o anomalie biochimiche (livello di creatinina superiore a 1,5 ULN, clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min).
- Diagnosi documentata di emoglobinopatie (ad esempio, talassemia major, anemia falciforme).
- Forte depressione, qualsiasi altro disturbo mentale, che secondo l'investigatore può essere controindicazioni per il trattamento antivirale.
- Epilessia e/o altri disturbi funzionali del sistema nervoso centrale.
- Funzionalità tiroidea anormale (livello di TTH oltre i valori normali).
- Neoplasie maligne.
- Gravidanza, periodo di allattamento.
- Gravi comorbilità (ad esempio, grave ipertensione, grave malattia coronarica, diabete mellito scompensato), che secondo l'opinione dello sperimentatore possono essere controindicazioni per il trattamento antivirale.
- Malattie ereditarie rare documentate, come intolleranza al lattosio, saccarosio, fruttosio, carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
- Abuso attuale di alcol o droghe, che secondo il parere dello sperimentatore può essere controindicazioni per il trattamento antivirale o limitare la compliance al trattamento.
- Partecipazione simultanea ad altre sperimentazioni cliniche o partecipazione precedente a questa o ad un'altra sperimentazione clinica entro meno di 30 giorni dal suo completamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Algerone 1,5 μg/kg
Algeron 1,5 μg/kg di peso corporeo settimanalmente per via sottocutanea in combinazione con ribavirina una volta al giorno per via orale in una dose giornaliera di 800 mg (pazienti con peso corporeo < 65 kg), 1000 mg (pazienti con peso corporeo compreso tra 65 e 85 kg), 1200 mg (pazienti con peso corporeo compreso tra 86 e 105 kg) o 1400 mg (pazienti con peso corporeo > 105 kg).
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1,5 μg/kg o 2,0 μg/kg di peso corporeo alla settimana per via sottocutanea
Altri nomi:
800-1400 mg/die per via orale
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SPERIMENTALE: Algerone 2,0 μg/kg
Algeron 2,0 μg/kg di peso corporeo settimanalmente per via sottocutanea in combinazione con ribavirina una volta al giorno per via orale in una dose giornaliera di 800 mg (pazienti con peso corporeo < 65 kg), 1000 mg (pazienti con peso corporeo compreso tra 65 e 85 kg), 1200 mg (pazienti con peso corporeo compreso tra 86 e 105 kg) o 1400 mg (pazienti con peso corporeo > 105 kg).
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1,5 μg/kg o 2,0 μg/kg di peso corporeo alla settimana per via sottocutanea
Altri nomi:
800-1400 mg/die per via orale
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ACTIVE_COMPARATORE: PegIntron
PegIntron 1,5 μg/kg di peso corporeo settimanalmente per via sottocutanea in combinazione con ribavirina una volta al giorno per via orale in una dose giornaliera di 800 mg (pazienti con peso corporeo < 65 kg), 1000 mg (pazienti con peso corporeo compreso tra 65 e 85 kg), 1200 mg (pazienti con peso corporeo compreso tra 86 e 105 kg) o 1400 mg (pazienti con peso corporeo > 105 kg).
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800-1400 mg/die per via orale
1,5 μg/kg/settimana per via sottocutanea in combinazione con ribavirina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti randomizzati che hanno ottenuto una risposta virologica precoce (EVR) - Risultato PCR negativo per HCV RNA (<15 UI/ml) o riduzione ≥ 2log10 della carica virale dopo 12 settimane di trattamento in studio.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti randomizzati che hanno ottenuto una risposta virologica rapida (RVR) - Risultato PCR negativo per HCV RNA (< 15 UI/ml) dopo 4 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Numero di pazienti randomizzati che hanno ottenuto una risposta virologica sostenuta (SVR) - Risultato PCR negativo per HCV RNA (<15 UI/ml) 24 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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24 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Numero di pazienti con HCV RNA non rilevabile (< 15 UI/ml) alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane di trattamento per pazienti con genotipo 2 o 3 e dopo 48 settimane di trattamento per pazienti con genotipo 1 o 4.
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Dopo 24 settimane di trattamento per pazienti con genotipo 2 o 3 e dopo 48 settimane di trattamento per pazienti con genotipo 1 o 4.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità
Lasso di tempo: Settimane 0, 12, 24, 48 (per i pazienti con genotipo 1 o 4) e 24 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Numero di pazienti randomizzati con anticorpi neutralizzanti per IFN alfa nelle settimane 0, 12, 24, 48 (per i pazienti con genotipo 1 o 4) e 24 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
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Settimane 0, 12, 24, 48 (per i pazienti con genotipo 1 o 4) e 24 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olga Znoyko, professor, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Investigatore principale: Marina Maevskaya, professor, The First Moscow State Sechenov Medical University
- Investigatore principale: Svetlana Kizhlo, Health Department "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
- Investigatore principale: Natalia Petrochenkova, Smolensk State Medical Academy
- Investigatore principale: Semen Maximov, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Investigatore principale: Firaja Nagimova, Kazan State Medical University
- Investigatore principale: Vladimur Yakovlev, 7. St. Petersburg State Institution of Health "Clinical Infectious Diseases Hospital named SP Botkin"
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
4 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEG-IFNа-2
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