Algeron (Cepeginterferon Alfa-2b) verrattuna PegIntroniin (Peginterferon Alfa-2b) kroonisen hepatiitti C:n hoidossa
keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Biocad
Monikeskus, avoin satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus Algeronin (Cepeginterferon Alfa-2b) tehosta ja turvallisuudesta verrattuna PegIntroniin (Peginterferon Alfa-2b) kroonisen hepatiitti C:n yhdistelmähoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Algeronin 1,5 ja 2,0 μg/kg/viikko noninferiority yhdistelmänä ribaviriinin kanssa verrattuna PegIntroniin yhdessä ribaviriinin kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa ja määrittää Algeronin terapeuttinen annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
12 viikon hoidon jälkeen suoritettiin hoidon tehokkuuden arviointi, eli nopeiden (4 viikon jälkeen) ja varhaisten (12 viikon jälkeen) virologisten vasteiden määrä seerumin HCV RNA -tason PCR-tietojen mukaan.
Potilailla, joilla ei ollut virologista vastetta 12 viikon jälkeen, AVT lopetettiin ja heidät poistettiin tutkimuksesta.
Potilaat, joilla oli EVR, otettiin mukaan seurantajaksoon.
Seurantajakson aikana ensimmäisen ja toisen ryhmän potilaat saavat Algeronia valitussa terapeuttisessa annoksessa yhdessä ribaviriinin kanssa, kolmannen ryhmän potilaat - PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa 12 tai 36 viikon ajan (riippuen genotyypistä virus), sen jälkeen heitä seurataan ilman hoitoa 24 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Hepatiitti С -virusinfektio (genotyypit 1а, 1b, 2, 3, 4) varmistettu positiivisella kvantitatiivisella PCR:llä (HCV RNA > 50 IU/ml).
- Miehet ja naiset 18-70-vuotiaat mukaan lukien.
- Painoindeksi 18-30 kg/m.
- Kohonnut ALAT-taso (> 40, < 400 IU/L), dokumentoitu vähintään kahdesti viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Säilötty proteiinisynteettinen maksan toiminta (esim. INR < 1,7, albumiini > 35 g/l).
- Ei merkkejä maksaenkefalopatiasta tai vatsan nesteretentiosta kliinisen ja ultraäänitutkimuksen mukaan.
- Hedelmälliset potilaat ja heidän kumppaninsa sopivat käyttämään esteehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 7 kuukautta sen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- IFN-alfa-formulaatioiden, ribaviriinin tai minkä tahansa näiden lääkkeiden komponenttien sietokyvyttömyys aiemman sairaushistorian perusteella.
- Hepatiitti B -viruksen tai HIV:n aiheuttama infektio.
- Aiempi HCV-hoito IFN alfalla tai pegyloiduilla IFN alfa -formulaatioilla.
- Interferonien ja/tai interferonia indusoivien lääkkeiden antaminen mihin tahansa käyttöaiheeseen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kolestaattinen hepatiitti (konjugoitu bilirubiini, alkalinen fosfataasi, ALAT-arvot yli 5 ULN).
- Dekompensoitunut maksakirroosi, joka on vahvistettu laboratoriolöydöksillä (Child-Pugh luokka B, С) tai ultraäänitutkimuksella.
- Kaikki dokumentoidut autoimmuunisairaudet.
- Hematologiset (hemoglobiini < 130 g/l miehillä ja < 120 g/l naisilla; neutrofiilit < 1,5 x 109/l; verihiutaleet < 90 x 109/l) tai biokemialliset poikkeavuudet (kreatiniinitaso yli 1,5 ULN, puhdistuma pienempi kuin 50 ml/min).
- Hemoglobinopatioiden dokumentoitu diagnoosi (esim. suuri talassemia, sirppisoluanemia).
- Vaikea masennus, muut mielenterveyshäiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat olla vasta-aiheita antiviraaliseen hoitoon.
- Epilepsia ja/tai muut keskushermoston toimintahäiriöt.
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta (TTH-taso normaaliarvojen yläpuolella).
- Pahanlaatuiset kasvaimet.
- Raskaus, imetysaika.
- Vaikeat liitännäissairaudet (esim. vaikea verenpainetauti, vaikea sepelvaltimotauti, dekompensoitunut diabetes mellitus), jotka tutkijan mielestä voivat olla vasta-aiheita viruslääkehoidolle.
- Dokumentoidut harvinaiset perinnölliset sairaudet, kuten laktoosi-, sakkaroosi-, fruktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä olla vasta-aihe viruslääkehoidolle tai rajoittaa hoitomyöntyvyyttä.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai aikaisempi osallistuminen tähän tai toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 30 päivän kuluessa sen päättymisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Algeron 1,5 μg/kg
Algeron 1,5 μg/kg viikoittain ihon alle yhdessä ribaviriinin kanssa päivittäin suun kautta vuorokausiannoksena 800 mg (potilaat, joiden paino on < 65 kg), 1000 mg (potilaat, joiden paino on 65-85 kg mukaan lukien), 1200 mg (potilaat, joiden paino on 86-105 kg mukaan lukien) tai 1400 mg (potilaat, joiden paino on > 105 kg).
|
1,5 μg/kg tai 2,0 μg/kg kehon painoa viikossa ihon alle
Muut nimet:
800-1400 mg/vrk suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Algeron 2,0 μg/kg
Algeron 2,0 μg/kg viikoittain ihon alle yhdessä ribaviriinin kanssa päivittäin suun kautta vuorokausiannoksena 800 mg (potilaat, joiden paino on < 65 kg), 1000 mg (potilaat, joiden paino on 65-85 kg mukaan lukien), 1200 mg (potilaat, joiden paino on 86-105 kg mukaan lukien) tai 1400 mg (potilaat, joiden paino on > 105 kg).
|
1,5 μg/kg tai 2,0 μg/kg kehon painoa viikossa ihon alle
Muut nimet:
800-1400 mg/vrk suun kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PegIntron
PegIntron 1,5 μg/kg viikoittain ihon alle yhdessä ribaviriinin kanssa päivittäin suun kautta vuorokausiannoksena 800 mg (potilaat, joiden paino on < 65 kg), 1000 mg (potilaat, joiden paino on 65-85 kg mukaan lukien), 1200 mg (potilaat, joiden paino on 86-105 kg mukaan lukien) tai 1400 mg (potilaat, joiden paino on > 105 kg).
|
800-1400 mg/vrk suun kautta
1,5 μg/kg/viikko ihon alle yhdessä ribaviriinin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Varhaisen virologisen vasteen (EVR) saavuttaneiden satunnaistettujen potilaiden määrä - Negatiivinen PCR-tulos HCV RNA:lle (< 15 IU/ml) tai ≥ 2log10 viruskuorman lasku 12 viikon tutkimushoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Satunnaistettujen potilaiden määrä, jotka saavuttavat nopean virologisen vasteen (RVR) - Negatiivinen PCR-tulos HCV RNA:lle (< 15 IU/ml) 4 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Satunnaistettujen potilaiden määrä, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen (SVR) - Negatiivinen PCR-tulos HCV RNA:lle (< 15 IU/ml) 24 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
24 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on havaitsematon HCV-RNA (< 15 IU/ml) hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on genotyyppi 2 tai 3, ja 48 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on genotyyppi 1 tai 4.
|
24 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on genotyyppi 2 tai 3, ja 48 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on genotyyppi 1 tai 4.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: Viikot 0, 12, 24, 48 (potilaille, joilla on genotyyppi 1 tai 4) ja 24 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Satunnaistettujen potilaiden määrä, joilla on neutraloivia vasta-aineita IFN alfalle viikoilla 0, 12, 24, 48 (potilaat, joilla on genotyyppi 1 tai 4) ja 24 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Viikot 0, 12, 24, 48 (potilaille, joilla on genotyyppi 1 tai 4) ja 24 viikkoa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Znoyko, professor, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Päätutkija: Marina Maevskaya, professor, The First Moscow State Sechenov Medical University
- Päätutkija: Svetlana Kizhlo, Health Department "Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases"
- Päätutkija: Natalia Petrochenkova, Smolensk State Medical Academy
- Päätutkija: Semen Maximov, Moscow State University of Medicine and Dentistry
- Päätutkija: Firaja Nagimova, Kazan State Medical University
- Päätutkija: Vladimur Yakovlev, 7. St. Petersburg State Institution of Health "Clinical Infectious Diseases Hospital named SP Botkin"
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 18. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEG-IFNа-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .