간세포암, 난소암, 신세포암 및 위암 환자를 치료하는 타스퀴니모드에 대한 연구
진행성 또는 전이성 간세포암, 난소암, 신세포암 및 위암 환자를 치료하기 위한 다기관, 공개 라벨, 조기 중단 설계, Tasquinimod의 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 다른 종양 유형을 가진 환자의 4개의 독립적인 코호트(간세포, 난소, 신장 세포 또는 위 암종 환자, 각각 진행성 표준 요법 후 질병). 환자들은 처음에 0.5mg/일의 타스퀴니모드 용량을 받았고, 개별 환자 안전 및 내약성 문제가 없는 한 최소 2주 후에 1mg/일로 증가했습니다. 치료 기간은 환자의 질병 진행, 추적 실패, 중단 또는 사망까지 계속되었습니다. 치료 기간 동안 초기 연구 방문은 간세포 암종, 난소 암종 및 신장 세포 암종 코호트의 경우 2주, 4주 및 8주(±2일)에, 신중한 안전성 모니터링을 허용하고 개별적으로 허용되는 용량의 식별을 용이하게 하기 위해 위암종 코호트. 대부분의 환자가 허용 용량에 도달해야 하는 8주 후, 방문 빈도는 다음과 같이 감소했습니다: 간세포 암종, 난소 암종 및 신장 세포 암종 코호트의 경우 16주 및 24주(± 2일); 및 위 암종 코호트의 경우 12주, 18주 및 24주(±2일)에. 그 후 방문은 모든 코호트에 대해 8주(±2일)마다 한 번이었습니다. 연구 치료/금단(EoST/WD) 종료 방문은 연구 치료의 마지막 투여 후 적어도 14일 및/또는 임의의 대체 항종양 요법으로 치료가 시작되기 전에 수행되었습니다. 질병이 진행되기 전에 연구 치료를 중단한 환자는 질병이 진행될 때까지 8주마다 종양 영상으로 추적 관찰되었습니다. 이후 각 환자는 EoST/WD 방문 후 3개월마다 사망, 추적 관찰 실패 또는 동의 철회까지 또는 모든 생존 환자가 1시간 동안 추적 관찰될 때까지 생존을 위해 추적 관찰(방문 또는 전화 통화)했습니다. 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 9개월.
타스퀴니모드의 임상 활성은 4가지 다른 종양 유형의 환자의 각 코호트에서 독립적으로 평가되었습니다. 데이터는 다음 연구 마감 날짜로 제시되었습니다.
- 간세포 암종 코호트: 2014년 12월 3일(효능 데이터); 2016년 4월 11일(안전 데이터).
- 난소 암종 코호트: 2013년 11월 27일(효능 데이터); 2015년 10월 5일(안전 데이터).
- 신장 세포 암종 코호트: 2013년 12월 4일.
- 위 암종 코호트: 2013년 9월 27일.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Edegem, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10
-
Gent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital, 1K12 IE, De Pintelaan 185
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Leuven cancer institute (LKI), Herestraat
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del mar, Paseo Maritimo 25-29
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Gregorio Marañon, Dr. Esquerdo, 44-46
-
Madrid, 스페인, 28034
- MD Anderson Cancer Centre, Ctra. Colmenar Viejo Km. 9 100,
-
-
-
-
-
Glasgow, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Road
-
Leicester, 영국, LE5 4PW
- Leicester General Hospital, Gwndolen Road
-
London, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital, Downs Rd, Sutton
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital, Wilmslow Road, Withington
-
Newcastle-upon-Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital, Freeman Road, High Heaton
-
Southampton, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital, Tremona Road, Shirley
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre, 699 Concession St
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Health Sciences Center, 790 Commissoners Road East
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook, 2075 Bayview Avenue, Suite T2049
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret, 610 University Avenue
-
-
-
-
-
Clichy, 프랑스, 92110
- Hospital Beaujon, 100 Blvd du Général Leclerc
-
Lille cedex, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret, 3 rue Frédéric Combemale
-
Lyon, 프랑스, 69008
- Bureau d'Etudes Cliniques du Centre Léon Bérard, 28, rue Laennec
-
Paris, 프랑스, 75012
- Hospital Saint-Antoine, 184 rue du Faubourg St Antoine
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou, AP-HP, 20 Rue Leblanc
-
Rennes cedex, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis, Avenue bataille Flandres Dunkerque
-
Saint Herblain, 프랑스, 44805
- Centre René Gauducheau, Boulevard Jacques Monod
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institute Gustave-Roussy, 114 rue Edouard Vaillant
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 - 모든 환자:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- 연령 ≥18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 연구자의 의견으로는 기대 수명이 3개월보다 깁니다.
- 이전 암 치료 중 또는 이후에 질병 진행.
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준(v1.1)에 따라 측정 가능한 질병.
암에 대한 이전 요법과 타스퀴니모드의 첫 번째 투여 사이에 다음 시간이 경과해야 합니다.
- 모든 티로신-키나제 억제제를 포함하는 소분자 억제제를 사용한 이전의 전신 표적 요법 이후 최소 2주.
- 세포독성제, 단클론 항체 요법, 면역 요법 및 이전 방사선 요법을 포함하는 표적 요법 이외의 전신 항암 요법의 마지막 투여로부터 최소 4주.
- 이전 호르몬 요법 이후 최소 1주일.
- 이전 인터페론 치료 후 최소 3개월.
- 악성 종양에 대한 이전 치료의 효과(탈모 제외)로부터 등급 1로 회복.
- 주요 수술 또는 개복 생검 후 최소 4주 및 첫 번째 연구 치료 전 핵심 생검 후 7일.
적절한 신장 기능:
- 크레아티닌 ≤1.5배 정상 상한치(ULN) 또는 Cockcroft Gault 공식을 사용한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥60mL/min 또는 CrCl ≥60mL/min.
적절한 간 기능:
- 난소 암종, 신장 세포 암종 및 위 암종의 경우 혈청 빌리루빈 ≤1.5mg/dL(≤25μmol/L), 간세포 암종 코호트의 경우 혈청 빌리루빈 ≤3mg/dL(≤50μmol/L).
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN(간 병변이 존재하는 경우 ≤5 x ULN, 즉 간세포 암종 코호트에 대한 간 전이 또는 간의 원발성 종양).
적절한 골수 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 10^9/L.
- 혈소판 ≥50 x 10^9/L.
- 헤모글로빈 ≥90g/L.
- 적절한 응고 검사: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 x ULN.
- 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우, 연구 치료제를 처음 투여하기 전에 음성 임신 테스트가 기록되어야 합니다.
- 폐경 후(12개월의 무월경) 또는 외과적으로 불임(난소 및/또는 자궁이 없음)이 아닌 여성의 경우: 적절한 피임법 사용에 대한 동의(예: 호르몬 이식, 복합 경구 피임약, 정관 수술 파트너), 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안.
남성의 경우: 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
포함 기준 - 간세포 암종 코호트:
- 조직학적으로 확인되고 기록된 간세포 암종(섬유층판 암종 제외).
- 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C기 또는 BCLC B기는 국소 치료에 순응하지 않거나 국소 치료에 불응성입니다.
- 3상 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 가돌리늄을 사용한 자기공명영상(MRI)에서 관찰되는 특징적인 혈관형성과 함께 최소 2cm 측정되는 간 질량.
- 생존 가능한 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변(즉, 혈관화), 이전에 국소 치료로 치료받은 적이 없었습니다. 이전에 치료를 받은 병변은 국소 치료 후 입증 가능한 진행이 있는 경우 측정 가능하거나 평가 가능한 병변으로 자격이 부여됩니다.
- Child-Pugh A 클래스 전용.
- 이전에 소라페닙으로 치료했습니다. 환자는 소라페닙 치료 중 또는 소라페닙 치료 중단 후 방사선학적으로 기록된 질병 진행을 경험했을 수 있습니다.
- 환자는 가장 최근의 전신 치료 개입으로 소라페닙을 투여받았습니다(소라페닙 이전에 투여된 모든 간 국소 요법은 허용되었지만 소라페닙 이후에는 허용되지 않았습니다. 전이 부위에 대한 방사선[예: 뼈] 소라페닙 치료 후 허용됨).
포함 기준 - 난소 암종 코호트:
18. 조직학적으로 확인되고 기록된 난소 상피암, 난관암 또는 원발성 복강암.
19. 백금 함유 화학 요법(즉, 백금 내성).
20. 최대 세 줄의 화학 요법 후 진행.
21. 항혈관신생 요법으로 최대 한 줄 치료.
포함 기준 - 신장 세포 암종 코호트:
18. 전이성 신장 세포 암종.
19. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인되고 문서화된 명확한 세포 성분을 가진 신장 세포 암종.
20. 적어도 하나의 혈관 내피 성장 인자 억제제를 사용한 이전 치료.
21. 첫 번째 연구 치료 전 6개월 이내에 질병 진행.
22. 환자는 이전에 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 질환에 대해 최대 2개의 표적 요법을 받았습니다.
포함 기준 - 위 암종 코호트:
18. 위 또는 위식도 접합부의 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 문서화된 선암종.
19. 근치 절제 후 절제 불가능한 진행성 또는 초기 전이성 또는 재발성.
20. 플루오로피리미딘 및 백금(인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성[HER2+]인 경우 트라스투주맙을 포함하거나 포함하지 않음)을 포함하는 화학요법의 이전 요법 후 진행.
21. 항혈관신생 요법으로 최대 한 줄 치료.
제외 기준 - 모든 환자:
- 지난 3년 이내의 기타 원발성 악성 종양(완전 절제된 비흑색종 피부암, 전립선 특이 항원 수치가 정상인 국소 전립선암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
- 증상이 있거나 치료가 필요한 알려진 중추신경계 전이.
- 흡수 장애(위 암종 및 부분 또는 전체 위 절제술 환자 제외) 또는 장 폐쇄.
- 췌장염의 역사.
- CYP3A4의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 필수 약물.
- 연구 시작 시점에 치료 범위가 좁은 CYP1A2(와파린 포함) 또는 CYP3A4 대사 약물로 진행 중인 치료. 저분자량 헤파린(LMWH) 치료가 허용되었습니다.
- 심근 경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회 III/IV 등급, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 지난 6개월 동안의 휴식 시 사지 파행 또는 진행 중인 증상성 부정맥, 조절되지 않는 심방 또는 심실 부정맥의 병력, 또는 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
- 출혈 체질 또는 알려진 응고 병증의 증거.
- 연구 치료제의 최초 투여 전 3개월 이내에 정맥 혈전색전증 병력.
- 환자는 감염, 진성 당뇨병 또는 기타 전신 질환과 같은 현재의 중증 및 제어되지 않는 의학적 상태를 가졌습니다.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 약물의 안전성 평가를 방해했을 모든 상태 또는 질병.
- 인간 면역결핍 바이러스에 대해 알려진 양성 혈청학을 가지고 있었습니다.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내 또는 소실 반감기의 5배 이내(둘 중 가장 긴 것)의 연구 약물.
- 치료 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 모유 수유.
제외 기준 - 간세포 암종 코호트:
16. 섬유층판 암종.
제외 기준 - 난소 암종 코호트:
16. 비상피암 및 경계성 종양(예: 악성 가능성이 낮은 종양).
제외 기준 - 위 암종 코호트:
16. 선암 이외의 다른 조직학적 유형.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간세포 암종 코호트
질병 진행, 추적 소실, 중단 또는 사망까지 매일 경구 복용하는 타스퀴니모드 캡슐 1개(0.25mg 또는 0.5mg 또는 1mg).
|
1캡슐: 처음에는 0.5mg/일, 1mg/일로 증량, 0.5mg/일 유지 또는 최소 2주 후 0.25mg/일로 감소.
다른 이름들:
|
|
실험적: 난소 암종 코호트
질병 진행, 추적 소실, 중단 또는 사망까지 매일 경구 복용하는 타스퀴니모드 캡슐 1개(0.25mg 또는 0.5mg 또는 1mg).
|
1캡슐: 처음에는 0.5mg/일, 1mg/일로 증량, 0.5mg/일 유지 또는 최소 2주 후 0.25mg/일로 감소.
다른 이름들:
|
|
실험적: 신장 세포 암종 코호트
질병 진행, 추적 소실, 중단 또는 사망까지 매일 경구 복용하는 타스퀴니모드 캡슐 1개(0.25mg 또는 0.5mg 또는 1mg).
|
1캡슐: 처음에는 0.5mg/일, 1mg/일로 증량, 0.5mg/일 유지 또는 최소 2주 후 0.25mg/일로 감소.
다른 이름들:
|
|
실험적: 위암종 코호트
질병 진행, 추적 소실, 중단 또는 사망까지 매일 경구 복용하는 타스퀴니모드 캡슐 1개(0.25mg 또는 0.5mg 또는 1mg).
|
1캡슐: 처음에는 0.5mg/일, 1mg/일로 증량, 0.5mg/일 유지 또는 최소 2주 후 0.25mg/일로 감소.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중앙 분석된 RECIST v1.1(모든 코호트)에 의해 측정된 바와 같이 진행도 사망도 하지 않은 환자의 백분율로 정의되는 무진행 생존(PFS) 비율.
기간: 12주(위 암종 코호트); 16주(간세포 및 신장 세포 암종 코호트); 24주(난소 암종 코호트).
|
진행(프로그램) 고형 종양 기준(RECIST v1.0)의 응답 평가 기준에 의해 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 연구 약물 시작과 다음 사건의 첫 번째 날짜 사이의 시간이 ≤ 분석 시점 +3일인 경우 '진행 또는 사망':1) 질병 진행. RECIST v1.1:질병 진행 날짜를 사용한 중앙 검토에 따름. 또는 누락된 경우 질병 진행을 보여주는 방문의 첫 번째 검사 날짜2) 모든 원인으로 인한 사망. RECIST v1.1에 의한 중앙 평가에서 질병 진행이 없음을 확인한 경우 '진행되지도 사망하지도 않았습니다'. 고려된 시점에서 관찰되었습니다. 연구 약물 시작 및 최종 검사/완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 방문 날짜 사이의 시간 ≥ 분석 시점 7일. 다른 경우, 예를 들어 종양 평가가 진행을 증명하지 않는 AE로 인한 환자 철회 .,그만큼 환자는 '평가할 수 없음'으로 간주되었습니다. |
12주(위 암종 코호트); 16주(간세포 및 신장 세포 암종 코호트); 24주(난소 암종 코호트).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
최 기준(간세포 암종 코호트)에 의해 측정된 PFS 비율.
기간: 16주.
|
무진행생존(PFS) 비율은 병이 진행되지도 사망하지도 않은 환자의 비율로 정의되었습니다. 종양 진행은 Choi 기준을 사용하여 중심적으로 평가되었습니다. 응답은 다음 기준을 사용하여 측정되었습니다. CR: 모든 병변의 소실, 새로운 병변 없음; PR: CT에서 크기 ≥10% 감소 또는 종양 감쇠(Hounsfield 단위[HU]) ≥15% 감소, 새로운 병변 없음, 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행 없음; SD: CR, PR 또는 진행성 질환(PD)에 대한 기준을 충족하지 않으며, 종양 진행으로 인한 증상 악화가 없습니다. PD: 종양 크기가 ≥10% 증가하고 CT에서 종양 감쇠, 새로운 병변에 의한 PR 기준을 충족하지 않음. |
16주.
|
|
RECIST v1.1(중앙 및 지역 분석)을 사용한 최고의 전체 응답 및 응답률(모든 코호트).
기간: 24주까지 6주마다, 그 이후에는 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월(위암종 코호트); 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월(다른 모든 코호트).
|
최고의 전체 반응은 미리 지정된 시점(위암 코호트: 12주; 대상 병변에 대한 반응 평가 기준 기준(RECIST v1.0) 기준) 이전에 문서화되고 MRI로 평가된 최고의 전체 반응으로 도출되었습니다. 완전 반응(CR) , 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 진행, 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가, 또는 측정 가능한 비표적 병변의 증가 또는 새로운 병변의 출현 안정적인 질병(SD), PR 자격을 얻기 위한 충분한 축소도 질병 진행 자격을 위한 충분한 증가도 아닙니다.
|
24주까지 6주마다, 그 이후에는 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월(위암종 코호트); 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월(다른 모든 코호트).
|
|
Choi 기준(간세포 암종 코호트)에 기반한 최고의 전체 반응 및 반응률.
기간: 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월.
|
표적 병변에 대한 최당 기준 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=10% 감소; 진행, 10 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계 증가 % 또는 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현 안정적인 질병(SD), PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 질병 진행 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 없음 .
|
질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월.
|
|
임상적 이점(모든 코호트).
기간: 24주까지 6주마다, 그 이후에는 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월(위암종 코호트); 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월(다른 모든 코호트).
|
임상적 이점은 중앙 또는 국소 평가된 RECIST v1.1을 사용하여 최소 12주 동안 지속되는 CR, PR 또는 SD로 정의되었습니다.
|
24주까지 6주마다, 그 이후에는 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월(위암종 코호트); 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월(다른 모든 코호트).
|
|
Choi 기준(간세포 암종 코호트)에 기초한 모든 원인으로 인한 첫 번째 연구 치료부터 진행 또는 사망까지의 PFS.
기간: 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월.
|
PFS는 새로운 전신 치료를 시작하기 전에 첫 번째 연구 치료부터 중앙에서 평가한 Choi 기준(즉, 종양 크기 ≥10% 증가)에 따른 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월.
|
|
RECIST v1.1 기준(모든 코호트)에 기초한 모든 원인으로 인한 첫 번째 연구 치료부터 진행 또는 사망까지의 PFS.
기간: 24주까지 6주마다, 그 이후에는 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월(위암종 코호트); 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월(다른 모든 코호트).
|
PFS는 새로운 전신 치료를 시작하기 전에 중앙 및 국소 평가된 RECIST v1.1(즉, 종양 크기 ≥20% 증가)에 따른 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 첫 번째 연구 치료로부터의 시간으로 정의됩니다.
|
24주까지 6주마다, 그 이후에는 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월(위암종 코호트); 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월(다른 모든 코호트).
|
|
최 기준(간세포 암종 코호트)에 의한 진행까지의 시간(TTP).
기간: 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월.
|
TTP는 첫 번째 연구 치료부터 중앙에서 평가한 Choi 기준(즉, 종양 크기 ≥10% 증가)에 따라 정의된 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 새로운 전신 치료 시작 전 질병 진행으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월.
|
|
RECIST v1.1에 의한 TTP(모든 코호트).
기간: 24주까지 6주마다, 그 이후에는 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월(위암종 코호트); 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월(다른 모든 코호트).
|
TTP는 첫 번째 연구 치료부터 중앙 및 국소 평가된 RECIST v1.1 기준(즉, 종양 크기 ≥20% 증가)에 따라 정의된 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 새로운 치료를 시작하기 전에 질병 진행으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 전신 치료.
|
24주까지 6주마다, 그 이후에는 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월(위암종 코호트); 질병 진행까지 8주마다, 최대 36개월(다른 모든 코호트).
|
|
전체 생존(OS), 첫 번째 연구 치료부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됨(모든 코호트).
기간: 첫 번째 연구 치료에서 사망까지의 시간, 최대 36개월.
|
OS는 첫 번째 연구 투약 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(주)입니다. 환자는 마지막 접촉 날짜(EoST/WD 평가 시점과 후속 방문 사이의 가장 최근 날짜)에 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 분석을 사용하여 추정되었습니다. |
첫 번째 연구 치료에서 사망까지의 시간, 최대 36개월.
|
|
추적 기간 동안 추가 암 관련 치료(모든 코호트).
기간: 16주, 마지막 환자 최초 치료 + 16주.
|
추가 전신 치료는 세계보건기구(WHO) 약물 사전(버전: 간세포 암종 코호트의 경우 2014년 6월, 난소, 신장 세포 및 위 암종 코호트의 경우 2013년 6월)을 사용하여 코딩되었습니다. ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 해독 및 기본 이름으로 환자 수 및 백분율의 빈도표를 제공했습니다. |
16주, 마지막 환자 최초 치료 + 16주.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8-55-58102-004
- 2012-002326-75 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .