Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med Tasquinimod som behandlar patienter med hepatocellulär, äggstockscancer, njurcells- och magcancer

4 januari 2019 uppdaterad av: Ipsen

En multicenter, öppen etikett, tidig stoppdesign, bevis på konceptstudie med Tasquinimod vid behandling av patienter med avancerade eller metastaserande hepatocellulära, ovarie-, njurcells- och magkarcinom

Detta var en explorativ proof of concept-studie för att fastställa den kliniska aktiviteten av tasquinimod hos patienter med avancerat eller metastaserande hepatocellulärt karcinom, ovariecancer, njurcellscancer och gastriskt karcinom som hade utvecklats efter standardbehandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en tidig stoppdesign, Fas II, öppen, explorativ proof of concept-studie för att utvärdera aktiviteten av tasquinimod i fyra oberoende kohorter av patienter med olika tumörtyper (patienter med hepatocellulärt, ovarie-, njurcells- eller gastriskt karcinom, var och en med progressiv sjukdom efter standardbehandlingar). Patienterna fick initialt 0,5 mg/dag tasquinimoddos, ökande till 1 mg/dag efter minst 2 veckor, såvida det inte fanns några individuella patientsäkerhets- och tolerabilitetsproblem. Behandlingsperioden fortsatte tills patientens sjukdomsprogression, förlorad till uppföljning, utsättning eller död. Under behandlingsperioden var de första studiebesöken vid vecka 2, 4 och 8 (± 2 dagar) för hepatocellulära karcinom-, ovariekarcinom- och njurcellscancerkohorter och vid vecka 2, 4 och 6 (± 2 dagar) för gastrisk karcinomkohort, för att möjliggöra noggrann säkerhetsövervakning och för att underlätta identifieringen av den individuellt tolererade dosen. Efter vecka 8, när de flesta patienter borde ha nått sin tolererbara dos, minskade besöksfrekvensen enligt följande: vid vecka 16 och 24 (± 2 dagar) för kohorten hepatocellulärt karcinom, ovariekarcinom och njurcellscancer; och vid vecka 12, 18 och 24 (± 2 dagar) för magkarcinomkohorten. Därefter var besök en gång var 8:e vecka (± 2 dagar) för alla kohorter. Ett besök i slutet av studiens behandling/utsättning (EoST/WD) skulle utföras minst 14 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen och/eller innan behandling med någon alternativ antitumörbehandling påbörjades. Patienter som avbröt studiebehandlingen innan sjukdomsprogression skulle följas upp med tumöravbildning var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression. Varje patient följdes därefter upp för överlevnad (genom besök eller telefonsamtal) var tredje månad efter EoST/WD-besöket fram till döden, förlorad till uppföljning, eller återkallande av samtycke, eller tills alla överlevande patienter hade följts upp kl. minst 9 månader efter deras senaste administrering av studiebehandling.

Den kliniska aktiviteten av tasquinimod utvärderades oberoende i varje kohort av patienter av de fyra olika tumörtyperna. Data presenterades från följande slutdatum för studien:

  • Hepatocellulärt karcinomkohort: 3 december 2014 (effektivitetsdata); 11 april 2016 (säkerhetsdata).
  • Ovariecarcinomkohort: 27 november 2013 (effektivitetsdata); 05 oktober 2015 (säkerhetsdata).
  • Njurcellscancerkohort: 4 december 2013.
  • Magkarcinomkohort: 27 september 2013.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital, 1K12 IE, De Pintelaan 185
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leuven cancer institute (LKI), Herestraat
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hospital Beaujon, 100 Blvd du Général Leclerc
      • Lille cedex, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret, 3 rue Frédéric Combemale
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Bureau d'Etudes Cliniques du Centre Léon Bérard, 28, rue Laennec
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hospital Saint-Antoine, 184 rue du Faubourg St Antoine
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou, AP-HP, 20 Rue Leblanc
      • Rennes cedex, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis, Avenue bataille Flandres Dunkerque
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre René Gauducheau, Boulevard Jacques Monod
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institute Gustave-Roussy, 114 rue Edouard Vaillant
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre, 699 Concession St
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Center, 790 Commissoners Road East
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook, 2075 Bayview Avenue, Suite T2049
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret, 610 University Avenue
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del mar, Paseo Maritimo 25-29
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon, Dr. Esquerdo, 44-46
      • Madrid, Spanien, 28034
        • MD Anderson Cancer Centre, Ctra. Colmenar Viejo Km. 9 100,
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Road
      • Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, Gwndolen Road
      • London, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Downs Rd, Sutton
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie Hospital, Wilmslow Road, Withington
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Freeman Road, High Heaton
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, Tremona Road, Shirley

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier - Alla patienter:

  1. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa studieprotokollet och procedurerna.
  2. Ålder ≥18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  4. Livslängd större än 3 månader enligt utredarens uppfattning.
  5. Sjukdomsprogression under eller efter tidigare cancerbehandling.
  6. Mätbar sjukdom enligt kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) (v1.1).

  7. Följande tid måste ha förflutit mellan tidigare behandling för cancer och första administreringen av tasquinimod:

    • Minst 2 veckor sedan tidigare systemisk riktad behandling med hämmare av små molekyler, som inkluderade eventuella tyrosinkinashämmare.
    • Minst 4 veckor sedan den senaste dosen av systemisk anti-cancerbehandling annan än målinriktad terapi, som inkluderade cytotoxiska medel, monoklonal antikroppsterapi, immunterapi och tidigare strålbehandling.
    • Minst 1 vecka sedan tidigare hormonbehandling.
    • Minst 3 månader sedan tidigare interferonbehandling.
  8. Återhämtning till grad 1 från effekterna (exklusive alopeci) av någon tidigare terapi för deras maligniteter.
  9. Minst 4 veckor efter en större operation eller öppen biopsi och 7 dagar efter en kärnbiopsi före första studiebehandlingen.

  10. Tillräcklig njurfunktion:

    • Kreatinin ≤1,5 ​​gånger övre normalgräns (ULN) eller beräknad kreatininclearance (CrCl) med Cockcroft Gault-formeln ≥60 mL/min, eller CrCl ≥60 mL/min.

  11. Tillräcklig leverfunktion:

    - Serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL (≤25 μmol/L) för äggstockscancer, njurcellscancer och gastriskt karcinom, serumbilirubin ≤3 mg/dL (≤50 μmol/L) för hepatocellulära karcinomkohorter.

    • Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN om leverskador förekom, dvs. levermetastaser eller primär tumör i levern för hepatocellulär karcinomkohort).

  12. Tillräcklig benmärgsfunktion:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L.
    • Blodplättar ≥50 x 10^9/L.
    • Hemoglobin ≥90 g/L.
  13. Adekvata koagulationstester: internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5 ​​x ULN.
  14. Kan svälja kapslar.
  15. För fertila kvinnor måste ett negativt graviditetstest ha dokumenterats före första administrering av studiebehandling.
  16. För kvinnor som inte var postmenopausala (12 månaders amenorré) eller kirurgiskt sterila (avsaknad av äggstockar och/eller livmoder): överenskommelse om att använda adekvata preventivmedel (t.ex. hormonimplantat, kombinerade p-piller, vasektomerad partner), under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

  17. För män: överenskommelse om att använda en barriärpreventivmetod under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

    Inklusionskriterier - hepatocellulärt karcinomkohort:

  18. Histologiskt bekräftat och dokumenterat hepatocellulärt karcinom (exklusive fibrolamellärt karcinom).
  19. Barcelona Clinic levercancer (BCLC) stadium C eller BCLC stadium B är inte mottaglig för lokoregional terapi eller refraktär mot lokoregional terapi.
  20. Levermassa som mäter minst 2 cm med karakteristisk vaskularisering som ses på antingen trifasisk datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) med gadolinium.
  21. Minst en mätbar eller evaluerbar lesion som var livsduglig (dvs. vaskulariserade), och hade inte tidigare behandlats med lokoregional terapi. En lesion som tidigare hade behandlats kvalificerade sig som en mätbar eller evaluerbar lesion om det fanns påvisbar progression efter lokoregional terapi.
  22. Endast Child-Pugh A Class.
  23. Tidigare behandlad med sorafenib. Patienter kan ha upplevt radiografiskt dokumenterad sjukdomsprogression under behandling med sorafenib eller efter avslutad behandling med sorafenib.
  24. Patienten hade fått sorafenib som den senaste systemiska terapeutiska interventionen (alla leverlokoregionala terapier som hade administrerats före sorafenib var tillåtna, men inte efter sorafenib; strålning till metastaser [t.ex. ben] efter sorafenibbehandling var tillåten).

Inklusionskriterier - Ovariancarcinomkohort:

18. Histologiskt bekräftad och dokumenterad cancer i äggstocksepitelet, äggledaren eller primär bukhåla.

19. Progression inom 6 månader efter en platinainnehållande kemoterapiregim (dvs. platina resistent).

20. Progression efter upp till tre rader av kemoterapi.

21. Maximalt en linjebehandling med antiangiogen terapi.

Inklusionskriterier - njurcellscancerkohort:

18. Metastaserande njurcellscancer.

19. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat och dokumenterat njurcellscancer med en klar cellkomponent.

20. Tidigare behandling med minst en vaskulär endoteltillväxtfaktorhämmare.

21. Sjukdomsprogression inom 6 månader före första studiebehandlingen.

22. Patienten hade som mest två tidigare riktade terapier för icke-opererbar avancerad eller metastaserande sjukdom.

Inklusionskriterier - gastrisk karcinomkohort:

18. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat och dokumenterat adenokarcinom i magen eller den gastroesofageala förbindelsen.

19. Inoperabelt framskridet eller initialt metastaserande eller återkommande efter kurativ resektion.

20. Progression efter en tidigare kemoterapibehandling inklusive fluoropyrimidin och platina (med eller utan trastuzumab, om human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 positiv [HER2+]).

21. Maximalt en linjebehandling med antiangiogen terapi.

Uteslutningskriterier - Alla patienter:

  1. Annan primär malignitet under de senaste 3 åren (förutom helt utskuren icke-melanom hudcancer, lokaliserad prostatacancer med normal prostataspecifik antigennivå eller livmoderhalscancer in situ).
  2. Känd metastaser från centrala nervsystemet som var symptomatisk och/eller krävde behandling.
  3. Malabsorption (annat än hos patienter med magkarcinom och partiell eller fullständig gastrectomy) eller tarmobstruktion.
  4. Historik av pankreatit.
  5. Viktiga mediciner som är kända potenta hämmare eller inducerare av CYP3A4.
  6. Pågående behandling med CYP1A2 (inklusive warfarin) eller CYP3A4 metaboliserad läkemedelssubstans med snävt terapeutiskt intervall vid studiestart. Behandling med lågmolekylärt heparin (LMWH) var tillåten.
  7. Anamnes med hjärtinfarkt, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass III/IV, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, claudicatio i vila under de senaste 6 månaderna, eller pågående symtomatiska rytmrubbningar, eller okontrollerade förmaks- eller ventrikulära arytmier, eller okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg.
  8. Bevis på blödande diates eller känd koagulopati.
  9. Anamnes med venös tromboembolisk sjukdom inom 3 månader före första administrering av studiebehandling.
  10. Patienten hade aktuellt, allvarligt och okontrollerat medicinskt tillstånd som infektion, diabetes mellitus eller annan systemisk sjukdom.
  11. Varje tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens eller den medicinska övervakarens åsikt, skulle ha äventyrat patientsäkerheten eller stört utvärderingen av läkemedlets säkerhet.
  12. Hade känt positiv serologi för humant immunbristvirus.
  13. Undersökningsläkemedel inom 28 dagar eller inom fem gånger elimineringshalveringstiden (vilken som var längst) före första dosen av studiebehandlingen.
  14. Känd allergi mot behandlingsmedicin eller dess hjälpämnen.
  15. Amning.

Uteslutningskriterier - hepatocellulärt karcinomkohort:

16. Fibrolamellärt karcinom.

Uteslutningskriterier - Ovariancarcinomkohort:

16. Icke-epitelial cancer och borderlinetumörer (t.ex. tumörer med låg malign potential).

Uteslutningskriterier - gastrisk karcinomkohort:

16. Annan histologisk typ än adenokarcinom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hepatocellulärt karcinomkohort
1 kapsel tasquinimod (0,25 mg eller 0,5 mg eller 1 mg) tas oralt varje dag tills sjukdomsprogression, förlorad till uppföljning, utsättning eller död.
Läkemedel: Tasquinimod
1 kapsel: initialt med 0,5 mg/dag, ökande till 1 mg/dag, bibehållen 0,5 mg/dag eller minskning till 0,25 mg/dag efter minst 2 veckor.
Andra namn:
  • ABR-215050
Experimentell: Ovarial Carcinoma Cohort
1 kapsel tasquinimod (0,25 mg eller 0,5 mg eller 1 mg) tas oralt varje dag tills sjukdomsprogression, förlorad till uppföljning, utsättning eller död.
Läkemedel: Tasquinimod
1 kapsel: initialt med 0,5 mg/dag, ökande till 1 mg/dag, bibehållen 0,5 mg/dag eller minskning till 0,25 mg/dag efter minst 2 veckor.
Andra namn:
  • ABR-215050
Experimentell: Njurcellscancerkohort
1 kapsel tasquinimod (0,25 mg eller 0,5 mg eller 1 mg) tas oralt varje dag tills sjukdomsprogression, förlorad till uppföljning, utsättning eller död.
Läkemedel: Tasquinimod
1 kapsel: initialt med 0,5 mg/dag, ökande till 1 mg/dag, bibehållen 0,5 mg/dag eller minskning till 0,25 mg/dag efter minst 2 veckor.
Andra namn:
  • ABR-215050
Experimentell: Gastric Carcinoma Cohort
1 kapsel tasquinimod (0,25 mg eller 0,5 mg eller 1 mg) tas oralt varje dag tills sjukdomsprogression, förlorad till uppföljning, utsättning eller död.
Läkemedel: Tasquinimod
1 kapsel: initialt med 0,5 mg/dag, ökande till 1 mg/dag, bibehållen 0,5 mg/dag eller minskning till 0,25 mg/dag efter minst 2 veckor.
Andra namn:
  • ABR-215050

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFS), definierad som andelen patienter som varken hade framskridit eller dött, mätt med centralt analyserad RECIST v1.1 (alla kohorter).
Tidsram: Vecka 12 (Gastric Carcinoma Cohort); Vecka 16 (hepatocellulära och njurcellscancerkohorter); Vecka 24 (Ovarian Carcinoma Cohort).

Progression (prog.) definieras av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) som en 20 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner.

'Progressed or Died' när tiden mellan start av studieläkemedlet och första datum för följande händelser var ≤ till analystidpunkten +3 dagar:1) Sjukdomsprog. enligt central granskning med RECIST v1.1: sjukdomsdatum prog. eller om det saknas, första undersökningsdatum för besöket som visar ett sjukdomsprog.2) Död på grund av någon orsak.

"Varken fortskridit eller dog" om central bedömning av RECIST v1.1 bekräftade att ingen sjukdomsprog. observerades vid den aktuella tidpunkten, dvs. tid mellan studiestart medicinering & sista undersökning/besöksdatum för fullständigt svar (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) ≥ analystidpunkt 7 dagar. I andra fall, såsom patientabstinens på grund av biverkningar utan tumörbedömning som visar prog .,de patienten ansågs inte vara bedömbar.
Vecka 12 (Gastric Carcinoma Cohort); Vecka 16 (hepatocellulära och njurcellscancerkohorter); Vecka 24 (Ovarian Carcinoma Cohort).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS-hastighet mätt med Choi-kriterier (hepatocellulär karcinomkohort).
Tidsram: Vecka 16.

PFS-frekvens definierades som andelen patienter som varken hade utvecklats eller dött. Tumörprogression bedömdes centralt med hjälp av Choi-kriterierna.

Responsen mättes med hjälp av följande kriterier:

CR: Alla lesioner försvinner, inga nya lesioner; PR: En minskning i storlek ≥10 % eller en minskning av tumörförsvagning (Hounsfield-enhet [HU]) ≥15 % på CT, inga nya lesioner, ingen uppenbar progression av icke-mätbar sjukdom; SD: Uppfyller inte kriterierna för CR, PR eller progressiv sjukdom (PD), ingen symtomatisk försämring tillskriven tumörprogression; PD: En ökning av tumörstorlek ≥10% och uppfyller inte kriterierna för PR genom tumörförsvagning på CT, nya lesioner.
Vecka 16.
Bästa övergripande svars- och svarsfrekvens (alla kohorter) med RECIST v1.1 (centralt och lokalt analyserad).
Tidsram: Var 6:e ​​vecka fram till vecka 24, därefter, var 8:e vecka tills sjukdomsprogression, upp till 36 månader (gastrisk karcinomkohort); var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 36 månader (alla andra kohorter).
Bästa övergripande svar härleddes som det bästa övergripande svaret som dokumenterades före den förspecificerade tidpunkten (kohort magkarcinom: 12 veckor; Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) för målskador och bedömdes med MRI: Complete Response (CR) , Försvinnande av alla målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter; Progression, som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskadorna, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner, stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för sjukdomsprogression.
Var 6:e ​​vecka fram till vecka 24, därefter, var 8:e vecka tills sjukdomsprogression, upp till 36 månader (gastrisk karcinomkohort); var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 36 månader (alla andra kohorter).
Bästa övergripande svar och svarsfrekvens baserat på Choi-kriterier (hepatocellulär karcinomkohort).
Tidsram: Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 36 månader.
Per Choi-kriterier för målskador och utvärderade med MRT: fullständigt svar (CR), försvinnande av alla målskador; partiellt svar (PR), >=10 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter; progression, som en 10 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner; Stabil sjukdom (SD), varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för sjukdomsprogression .
Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 36 månader.
Klinisk nytta (alla kohorter).
Tidsram: Var 6:e ​​vecka fram till vecka 24, därefter, var 8:e vecka tills sjukdomsprogression, upp till 36 månader (gastrisk karcinomkohort); var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 36 månader (alla andra kohorter).
Klinisk nytta definierades som CR, PR eller SD som varade i minst 12 veckor med centralt eller lokalt bedömd RECIST v1.1.
Var 6:e ​​vecka fram till vecka 24, därefter, var 8:e vecka tills sjukdomsprogression, upp till 36 månader (gastrisk karcinomkohort); var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 36 månader (alla andra kohorter).
PFS från första studiebehandling till progression eller död på grund av valfri orsak baserat på Choi-kriterier (hepatocellulär karcinomkohort).
Tidsram: Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 36 månader.
PFS definieras som tiden från första studiebehandlingen till den första förekomsten av en sjukdomsprogression enligt centralt bedömda Choi-kriterier (dvs ökning av tumörstorlek ≥10%) eller död på grund av någon orsak innan ny systemisk behandling påbörjas.
Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 36 månader.
PFS från första studiebehandling till progression eller död på grund av valfri orsak baserat på RECIST v1.1-kriterier (alla kohorter).
Tidsram: Var 6:e ​​vecka fram till vecka 24, därefter, var 8:e vecka tills sjukdomsprogression, upp till 36 månader (gastrisk karcinomkohort); var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 36 månader (alla andra kohorter).
PFS definieras som tiden från första studiebehandlingen till den första förekomsten av en sjukdomsprogression enligt centralt och lokalt bedömd RECIST v1.1 (d.v.s. ökning av tumörstorlek ≥20%) eller död på grund av någon orsak innan ny systemisk behandling påbörjas.
Var 6:e ​​vecka fram till vecka 24, därefter, var 8:e vecka tills sjukdomsprogression, upp till 36 månader (gastrisk karcinomkohort); var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 36 månader (alla andra kohorter).
Time to Progression (TTP) av Choi Criteria (Hepatocellular Carcinoma Cohort).
Tidsram: Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 36 månader.
TTP definieras som tiden från första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression definierad enligt centralt bedömda Choi-kriterier (d.v.s. ökning av tumörstorlek ≥10%) eller död på grund av sjukdomsprogression innan en ny systemisk behandling påbörjas.
Var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 36 månader.
TTP av RECIST v1.1 (alla kohorter).
Tidsram: Var 6:e ​​vecka fram till vecka 24, därefter, var 8:e vecka tills sjukdomsprogression, upp till 36 månader (gastrisk karcinomkohort); var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 36 månader (alla andra kohorter).
TTP definierades som tiden från första studiebehandlingen till den första förekomsten av sjukdomsprogression definierad enligt centralt och lokalt utvärderade RECIST v1.1-kriterier (dvs. ökning av tumörstorlek ≥20%) eller dödsfall på grund av sjukdomsprogression innan en ny påbörjad systemisk behandling.
Var 6:e ​​vecka fram till vecka 24, därefter, var 8:e vecka tills sjukdomsprogression, upp till 36 månader (gastrisk karcinomkohort); var 8:e vecka fram till sjukdomsprogression, upp till 36 månader (alla andra kohorter).
Total överlevnad (OS), definierad som tiden från första studiebehandling till död på grund av vilken orsak som helst (alla kohorter).
Tidsram: Tid från första studiebehandling till död, upp till 36 månader.

OS är tiden (i veckor) från det första studiemedicineringsdatumet till dödsfall på grund av någon orsak. Patienterna censurerades vid datumet för senaste kontakt (senast mellan tidpunkten för EoST/WD-bedömning och uppföljningsbesök).

OS uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-analys.
Tid från första studiebehandling till död, upp till 36 månader.
Ytterligare cancerrelaterad behandling under uppföljningsperioden (alla kohorter).
Tidsram: 16 veckor, sista patientens första behandling + 16 veckor.

Ytterligare systemisk behandling kodades med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) Drug Dictionary (versioner: juni 2014 för kohorten hepatocellulär karcinom och juni 2013 för kohorten ovarie-, njurcells- och magkarcinom).

En frekvenstabell över antalet och procentandelen av patienterna tillhandahölls av Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) avkodning och föredraget namn.
16 veckor, sista patientens första behandling + 16 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ipsen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2012

Första postat (Uppskatta)

6 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8-55-58102-004
  • 2012-002326-75 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera