Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse med Tasquinimod, der behandler patienter med hepatocellulær, ovarie-, nyrecelle- og mavekræft

4. januar 2019 opdateret af: Ipsen

Et multicenter, åbent etiket, tidligt stopdesign, bevis på konceptundersøgelse med Tasquinimod til behandling af patienter med avancerede eller metastatiske hepatocellulære, ovarie-, nyrecelle- og gastriske carcinomer

Dette var et eksplorativt proof of concept-studie for at bestemme den kliniske aktivitet af tasquinimod hos patienter med fremskreden eller metastatisk hepatocellulært karcinom, ovariekarcinom, nyrecellekarcinom og gastrisk karcinom, som havde udviklet sig efter standardbehandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et tidligt stoppende design, fase II, åbent, eksplorativt proof of concept-studie for at evaluere aktiviteten af ​​tasquinimod i fire uafhængige kohorter af patienter med forskellige tumortyper (patienter med hepatocellulært, ovarie-, nyrecelle- eller gastrisk carcinom, hver med progressivt sygdom efter standardbehandlinger). Patienterne fik initialt 0,5 mg/dag tasquinimod-dosis, øget til 1 mg/dag efter mindst 2 uger, medmindre der var nogen individuelle patientsikkerheds- og tolerabilitetsproblemer. Behandlingsperioden fortsatte indtil patientens sygdomsprogression, tabt til opfølgning, tilbagetrækning eller død. I behandlingsperioden var de indledende undersøgelsesbesøg i uge 2, 4 og 8 (± 2 dage) for hepatocellulært carcinom, ovariekarcinom og nyrecellekarcinom-kohorter og ved uge 2, 4 og 6 (± 2 dage) for gastrisk carcinom kohorte, for at muliggøre omhyggelig sikkerhedsovervågning og for at lette identifikation af den individuelt tolererede dosis. Efter uge 8, hvor de fleste patienter skulle have nået deres tolerable dosis, blev besøgsfrekvensen reduceret som følger: ved uge 16 og 24 (± 2 dage) for hepatocellulære carcinom-, ovariecarcinom- og nyrecellecarcinom-kohorter; og i uge 12, 18 og 24 (± 2 dage) for gastrisk carcinom-kohorten. Derefter var besøg en gang hver 8. uge (± 2 dage) for alle kohorter. En afslutning af undersøgelsesbehandling/seponering (EoST/WD) besøg skulle udføres mindst 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og/eller før behandling med alternativ antitumorbehandling blev påbegyndt. Patienter, der stoppede undersøgelsesbehandlingen før sygdomsprogression, skulle følges op med tumorbilleddannelse hver 8. uge indtil sygdomsprogression. Hver patient blev efterfølgende fulgt op for overlevelse (ved besøg eller telefonopkald) hver 3. måned efter EoST/WD-besøget indtil død, mistet til opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke, eller indtil alle overlevende patienter var blevet fulgt op til kl. mindst 9 måneder efter deres sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling.

Den kliniske aktivitet af tasquinimod blev evalueret uafhængigt i hver kohorte af patienter af de fire forskellige tumortyper. Data blev præsenteret på følgende tidspunkter for undersøgelsen:

  • Hepatocellulært carcinom kohorte: 3. december 2014 (effektivitetsdata); 11. april 2016 (sikkerhedsdata).
  • Ovariecarcinom kohorte: 27. november 2013 (effektivitetsdata); 05. oktober 2015 (sikkerhedsdata).
  • Nyrecellekarcinom kohorte: 4. december 2013.
  • Mavekarcinom kohorte: 27. september 2013.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital, 1K12 IE, De Pintelaan 185
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Leuven cancer institute (LKI), Herestraat
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre, 699 Concession St
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Center, 790 Commissoners Road East
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook, 2075 Bayview Avenue, Suite T2049
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret, 610 University Avenue
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Road
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, Gwndolen Road
      • London, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Downs Rd, Sutton
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital, Wilmslow Road, Withington
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Freeman Road, High Heaton
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, Tremona Road, Shirley
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Hospital Beaujon, 100 Blvd du Général Leclerc
      • Lille cedex, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret, 3 rue Frédéric Combemale
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Bureau d'Etudes Cliniques du Centre Léon Bérard, 28, rue Laennec
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hospital Saint-Antoine, 184 rue du Faubourg St Antoine
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou, AP-HP, 20 Rue Leblanc
      • Rennes cedex, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis, Avenue bataille Flandres Dunkerque
      • Saint Herblain, Frankrig, 44805
        • Centre René Gauducheau, Boulevard Jacques Monod
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institute Gustave-Roussy, 114 rue Edouard Vaillant
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del mar, Paseo Maritimo 25-29
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon, Dr. Esquerdo, 44-46
      • Madrid, Spanien, 28034
        • MD Anderson Cancer Centre, Ctra. Colmenar Viejo Km. 9 100,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier - alle patienter:

  1. Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde undersøgelsesprotokollen og procedurerne.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  4. Forventet levetid større end 3 måneder efter efterforskerens vurdering.
  5. Sygdomsprogression under eller efter tidligere kræftbehandling.
  6. Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier (v1.1).

  7. Der skal være gået følgende tid mellem tidligere behandling for cancer og første administration af tasquinimod:

    • Mindst 2 uger siden tidligere systemisk målrettet behandling med små molekylehæmmere, som inkluderede enhver tyrosinkinasehæmmer.
    • Mindst 4 uger siden den sidste dosis af systemisk anti-cancerbehandling, bortset fra målrettet behandling, som omfattede cytotoksiske midler, monoklonalt antistofbehandling, immunterapi og tidligere strålebehandling.
    • Mindst 1 uge siden tidligere hormonbehandling.
    • Mindst 3 måneder siden tidligere interferonbehandling.
  8. Genopretning til grad 1 fra virkningerne (eksklusive alopeci) af enhver tidligere behandling for deres maligniteter.
  9. Mindst 4 uger siden enhver større operation eller åben biopsi og 7 dage siden en kernebiopsi før første undersøgelsesbehandling.

  10. Tilstrækkelig nyrefunktion:

    • Kreatinin ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN) eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ved hjælp af Cockcroft Gault-formlen ≥60 mL/min eller CrCl ≥60 mL/min.

  11. Tilstrækkelig leverfunktion:

    - Serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL (≤25 μmol/L) for ovariekarcinom, nyrecellekarcinom og gastrisk carcinom, serumbilirubin ≤3 mg/dL (≤50 μmol/L) for hepatocellulære carcinomkohorter.

    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN, hvis leverlæsioner var til stede, dvs. levermetastase eller primær tumor i leveren for hepatocellulært karcinom-kohorte).

  12. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 10^9/L.
    • Blodplader ≥50 x 10^9/L.
    • Hæmoglobin ≥90 g/L.
  13. Tilstrækkelige koagulationstest: internationalt normaliseret forhold (INR) ≤1,5 ​​x ULN.
  14. Kan sluge kapsler.
  15. For kvinder i den fødedygtige alder skal en negativ graviditetstest være dokumenteret før første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  16. For kvinder, der ikke var postmenopausale (12 måneder med amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær af æggestokke og/eller livmoder): aftale om at bruge passende præventionsmetoder (f.eks. hormonimplantater, kombinerede orale præventionsmidler, vasektomeret partner), i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

  17. For mænd: aftale om at bruge en barrierepræventionsmetode i behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

    Inklusionskriterier - hepatocellulært karcinomkohorte:

  18. Histologisk bekræftet og dokumenteret hepatocellulært karcinom (eksklusive fibrolamellært karcinom).
  19. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium C eller BCLC stadium B er ikke modtagelig for lokoregional terapi eller refraktær over for lokoregional terapi.
  20. Levermasse, der måler mindst 2 cm med karakteristisk vaskularisering set på enten triphasic computed tomography (CT)-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med gadolinium.
  21. Mindst én målbar eller evaluerbar læsion, der var levedygtig (dvs. vaskulariseret), og var ikke tidligere blevet behandlet med lokoregional terapi. En læsion, der tidligere var blevet behandlet, kvalificerede som en målbar eller evaluerbar læsion, hvis der var påviselig progression efter lokoregional terapi.
  22. Kun Child-Pugh A Class.
  23. Tidligere behandlet med sorafenib. Patienter kan have oplevet radiografisk dokumenteret sygdomsprogression under sorafenib-behandling eller efter seponering af sorafenib-behandling.
  24. Patienten havde modtaget sorafenib som den seneste systemiske terapeutiske intervention (enhver hepatisk lokoregional terapi, der var blevet administreret før sorafenib, var tilladt, men ikke efter sorafenib; stråling til metastatiske steder [f.eks. knogle] efter sorafenib-behandling var tilladt).

Inklusionskriterier - Ovariekarcinomkohorte:

18. Histologisk bekræftet og dokumenteret ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritonealhulekræft.

19. Progression inden for 6 måneder af et platinholdigt kemoterapiregime (dvs. platinbestandig).

20. Progression efter op til tre linjer med kemoterapi.

21. Maksimalt én linje behandling med antiangiogene terapi.

Inklusionskriterier - nyrecellekarcinomkohorte:

18. Metastatisk nyrecellecarcinom.

19. Histologisk eller cytologisk bekræftet og dokumenteret nyrecellekarcinom med en klar cellekomponent.

20. Tidligere behandling med mindst én vaskulær endotelvækstfaktorhæmmer.

21. Sygdomsprogression inden for 6 måneder før første undersøgelsesbehandling.

22. Patienten havde højst to tidligere målrettede behandlinger for ikke-operabel fremskreden eller metastatisk sygdom.

Inklusionskriterier - Mavekarcinomkohorte:

18. Histologisk eller cytologisk bekræftet og dokumenteret adenocarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse.

19. Ikke-operabel fremskreden eller initialt metastatisk eller recidiverende efter kurativ resektion.

20. Progression efter et tidligere kemoterapiregime inklusive fluoropyrimidin og platin (med eller uden trastuzumab, hvis human epidermal vækstfaktor receptor 2 positiv [HER2+]).

21. Maksimalt én linje behandling med antiangiogene terapi.

Eksklusionskriterier - Alle patienter:

  1. Anden primær malignitet inden for de seneste 3 år (bortset fra fuldt resekeret ikke-melanom hudkræft, lokaliseret prostatacancer med normalt prostataspecifikt antigenniveau eller livmoderhalskræft in situ).
  2. Kendt metastaser i centralnervesystemet, der var symptomatisk og/eller krævede behandling.
  3. Malabsorption (bortset fra patienter med gastrisk carcinom og delvis eller fuldstændig gastrectomi) eller intestinal obstruktion.
  4. Historie om pancreatitis.
  5. Essentielle lægemidler, der er kendte potente hæmmere eller inducere af CYP3A4.
  6. Igangværende behandling med CYP1A2 (inklusive warfarin) eller CYP3A4 metaboliseret lægemiddelstof med et snævert terapeutisk område ved studiestart. Behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) var tilladt.
  7. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, kongestivt hjertesvigt New York Heart Association klasse III/IV, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, claudicatio i hvile i de foregående 6 måneder eller igangværende symptomatiske dysrytmier eller ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier, eller ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg.
  8. Tegn på blødende diatese eller kendt koagulopati.
  9. Anamnese med venøs tromboembolisk sygdom inden for 3 måneder før første administration af undersøgelsesbehandling.
  10. Patienten havde aktuel, alvorlig og ukontrolleret medicinsk tilstand såsom infektion, diabetes mellitus eller anden systemisk sygdom.
  11. Enhver tilstand eller sygdom, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening ville have kompromitteret patientsikkerheden eller forstyrret evalueringen af ​​lægemidlets sikkerhed.
  12. Havde kendt positiv serologi for human immundefektvirus.
  13. Undersøgelseslægemiddel inden for 28 dage eller inden for fem gange eliminationshalveringstiden (alt efter hvad der var længst) før første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  14. Kendt allergi over for behandlingsmedicin eller dets hjælpestoffer.
  15. Amning.

Eksklusionskriterier - hepatocellulært karcinomkohorte:

16. Fibrolamellært karcinom.

Eksklusionskriterier - Ovariekarcinomkohorte:

16. Ikke-epitelial cancer og borderline tumorer (f.eks. tumorer med lavt malignt potentiale).

Eksklusionskriterier - Mavekarcinomkohorte:

16. Anden histologisk type end adenokarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hepatocellulært karcinom kohorte
1 kapsel tasquinimod (0,25 mg eller 0,5 mg eller 1 mg) indtaget oralt hver dag indtil sygdomsprogression, tabt til opfølgning, abstinenser eller død.
Medicin: Tasquinimod
1 kapsel: indledningsvis ved 0,5 mg/dag, stigende til 1 mg/dag, opretholdelse af 0,5 mg/dag eller faldende til 0,25 mg/dag efter mindst 2 uger.
Andre navne:
  • ABR-215050
Eksperimentel: Ovariekarcinom kohorte
1 kapsel tasquinimod (0,25 mg eller 0,5 mg eller 1 mg) indtaget oralt hver dag indtil sygdomsprogression, tabt til opfølgning, abstinenser eller død.
Medicin: Tasquinimod
1 kapsel: indledningsvis ved 0,5 mg/dag, stigende til 1 mg/dag, opretholdelse af 0,5 mg/dag eller faldende til 0,25 mg/dag efter mindst 2 uger.
Andre navne:
  • ABR-215050
Eksperimentel: Nyrecellekarcinom kohorte
1 kapsel tasquinimod (0,25 mg eller 0,5 mg eller 1 mg) indtaget oralt hver dag indtil sygdomsprogression, tabt til opfølgning, abstinenser eller død.
Medicin: Tasquinimod
1 kapsel: indledningsvis ved 0,5 mg/dag, stigende til 1 mg/dag, opretholdelse af 0,5 mg/dag eller faldende til 0,25 mg/dag efter mindst 2 uger.
Andre navne:
  • ABR-215050
Eksperimentel: Mavekarcinom kohorte
1 kapsel tasquinimod (0,25 mg eller 0,5 mg eller 1 mg) indtaget oralt hver dag indtil sygdomsprogression, tabt til opfølgning, abstinenser eller død.
Medicin: Tasquinimod
1 kapsel: indledningsvis ved 0,5 mg/dag, stigende til 1 mg/dag, opretholdelse af 0,5 mg/dag eller faldende til 0,25 mg/dag efter mindst 2 uger.
Andre navne:
  • ABR-215050

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS), defineret som procentdelen af ​​patienter, der hverken havde udviklet sig eller døde som målt ved centralt analyseret RECIST v1.1 (alle kohorter).
Tidsramme: Uge 12 (mavekarcinomkohorte); Uge 16 (hepatocellulær og nyrecellekarcinom kohorter); Uge 24 (Ovarian Carcinoma Cohort).

Progression (prog.) defineret af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) som en stigning på 20 % i summen af ​​mållæsioners længste diameter eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner.

'Progressed or Died', når tiden mellem start af studielægemiddel og første dato for følgende hændelser var ≤ til analysetidspunkt +3 dage:1) Sygdomsprog. ifølge central gennemgang ved brug af RECIST v1.1: sygdomsdato prog. eller hvis den mangler, første eksamensdato for besøget, der viser et sygdomsprog.2) Dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.

'Hverken udviklet sig eller døde', hvis central vurdering af RECIST v1.1 bekræftede ingen sygdomsprog. blev observeret på det betragtede tidspunkt, dvs. tid mellem studiestart medicin & sidste undersøgelse/besøgsdato for fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ≥ analysetidspunkt 7 dage. I andre tilfælde, såsom patientabstinenser på grund af AE'er uden tumorvurdering, der viser prog .,det patienten blev betragtet som 'ikke vurderelig'.
Uge 12 (mavekarcinomkohorte); Uge 16 (hepatocellulær og nyrecellekarcinom kohorter); Uge 24 (Ovarian Carcinoma Cohort).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS-rate målt ved Choi-kriterier (hepatocellulært karcinomkohorte).
Tidsramme: Uge 16.

PFS-frekvensen blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der hverken havde udviklet sig eller døde. Tumorprogression blev vurderet centralt ved hjælp af Choi-kriterierne.

Responsen blev målt ved hjælp af følgende kriterier:

CR: Forsvinden af ​​alle læsioner, ingen nye læsioner; PR: Et fald i størrelse ≥10 % eller et fald i tumordæmpning (Hounsfield-enhed [HU]) ≥15 % på CT, ingen nye læsioner, ingen tydelig progression af ikke-målbar sygdom; SD: Opfylder ikke kriterierne for CR, PR eller progressiv sygdom (PD), ingen symptomatisk forværring tilskrevet tumorprogression; PD: En stigning i tumorstørrelse ≥10% og opfylder ikke kriterierne for PR ved tumordæmpning på CT, nye læsioner.
Uge 16.
Bedste overordnede respons- og responsrater (alle kohorter) ved brug af RECIST v1.1 (centralt og lokalt analyseret).
Tidsramme: Hver 6. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder (mavekarcinom-kohorte); hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder (alle andre kohorter).
Bedste overordnede respons blev udledt som det bedste samlede respons dokumenteret før det forudspecificerede tidspunkt (mavekarcinomkohorte: 12 uger; Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MRI: Complete Response (CR) , Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Progression, som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression.
Hver 6. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder (mavekarcinom-kohorte); hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder (alle andre kohorter).
Bedste overordnede respons og responsrate baseret på Choi-kriterier (hepatocellulær karcinomkohorte).
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder.
Per Choi-kriterier for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=10 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Progression, som en 10 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller fremkomsten af ​​nye læsioner; Stabil sygdom (SD), hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til sygdomsprogression .
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder.
Klinisk fordel (alle kohorter).
Tidsramme: Hver 6. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder (mavekarcinom-kohorte); hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder (alle andre kohorter).
Klinisk fordel blev defineret som CR, PR eller SD, der varede mindst 12 uger ved brug af centralt eller lokalt vurderet RECIST v1.1.
Hver 6. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder (mavekarcinom-kohorte); hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder (alle andre kohorter).
PFS fra første undersøgelsesbehandling til progression eller død på grund af enhver årsag baseret på Choi-kriterier (hepatocellulært karcinomkohorte).
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder.
PFS defineret som tiden fra første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af en sygdomsprogression i henhold til centralt vurderede Choi-kriterier (dvs. stigning i tumorstørrelse ≥10%) eller død på grund af enhver årsag før påbegyndelse af ny systemisk behandling.
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder.
PFS fra første undersøgelsesbehandling til progression eller død på grund af enhver årsag baseret på RECIST v1.1-kriterier (alle kohorter).
Tidsramme: Hver 6. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder (mavekarcinom-kohorte); hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder (alle andre kohorter).
PFS defineret som tiden fra første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af en sygdomsprogression i henhold til centralt og lokalt vurderet RECIST v1.1 (dvs. stigning i tumorstørrelse ≥20%) eller død på grund af enhver årsag før påbegyndelse af ny systemisk behandling.
Hver 6. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder (mavekarcinom-kohorte); hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder (alle andre kohorter).
Time to Progression (TTP) af Choi Criteria (hepatocellulær karcinomkohorte).
Tidsramme: Hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder.
TTP defineret som tiden fra første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression defineret i henhold til centralt vurderede Choi-kriterier (dvs. stigning i tumorstørrelse ≥10%) eller død som følge af sygdomsprogression før påbegyndelse af en ny systemisk behandling.
Hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder.
TTP af RECIST v1.1 (Alle kohorter).
Tidsramme: Hver 6. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder (mavekarcinom-kohorte); hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder (alle andre kohorter).
TTP blev defineret som tiden fra første undersøgelsesbehandling til den første forekomst af sygdomsprogression defineret i henhold til centralt og lokalt vurderede RECIST v1.1-kriterier (dvs. stigning i tumorstørrelse ≥20%) eller død som følge af sygdomsprogression før påbegyndelse af en ny systemisk behandling.
Hver 6. uge indtil uge 24, derefter hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder (mavekarcinom-kohorte); hver 8. uge indtil sygdomsprogression, op til 36 måneder (alle andre kohorter).
Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra første undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag (alle kohorter).
Tidsramme: Tid fra første undersøgelsesbehandling til død, op til 36 måneder.

OS er tiden (i uger) fra den første undersøgelsesmedicineringsdato til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Patienterne blev censureret på datoen for sidste kontakt (senest mellem tidspunktet for EoST/WD-vurdering og opfølgningsbesøg).

OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-analyse.
Tid fra første undersøgelsesbehandling til død, op til 36 måneder.
Yderligere kræftrelateret behandling under opfølgningsperioden (alle kohorter).
Tidsramme: 16 uger, sidste patient første behandling + 16 uger.

Yderligere systemisk behandling blev kodet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Drug Dictionary (versioner: juni 2014 for hepatocellulære carcinom-kohorter og juni 2013 for ovarie-, nyrecelle- og gastrisk carcinom-kohorter).

En frekvenstabel over antallet og procentdelen af ​​patienter blev leveret af Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) afkodning og foretrukket navn.
16 uger, sidste patient første behandling + 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2012

Først opslået (Skøn)

6. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8-55-58102-004
  • 2012-002326-75 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekræft

Kliniske forsøg med Tasquinimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner