Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med Tasquinimod som behandler pasienter med hepatocellulær, ovarie-, nyrecelle- og magekreft

4. januar 2019 oppdatert av: Ipsen

En multisenter, åpen etikett, tidlig stoppdesign, bevis på konseptstudie med Tasquinimod for behandling av pasienter med avanserte eller metastatiske hepatocellulære, ovarie-, nyrecelle- og gastriske karsinomer

Dette var en utforskende proof of concept-studie for å bestemme den kliniske aktiviteten til tasquinimod hos pasienter med avansert eller metastatisk hepatocellulært karsinom, ovariekarsinom, nyrecellekarsinom og gastrisk karsinom som hadde utviklet seg etter standardbehandlinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var et tidlig stoppdesign, fase II, åpen etikett, utforskende proof of concept-studie for å evaluere aktiviteten til tasquinimod i fire uavhengige kohorter av pasienter med forskjellige tumortyper (pasienter med hepatocellulært, ovarie-, nyrecelle- eller gastrisk karsinom, hver med progressivt karsinom). sykdom etter standardbehandlinger). Pasientene fikk initialt 0,5 mg/dag tasquinimod dose, økt til 1 mg/dag etter minst 2 uker, med mindre det var noen individuelle pasientsikkerhets- og tolerabilitetsproblemer. Behandlingsperioden fortsatte til pasientens sykdomsprogresjon, tapt til oppfølging, seponering eller død. I løpet av behandlingsperioden var innledende studiebesøk ved uke 2, 4 og 8 (± 2 dager) for hepatocellulært karsinom, ovariekarsinom og nyrecellekarsinom-kohorter og ved uke 2, 4 og 6 (± 2 dager) for gastrisk karsinom-kohort, for å tillate nøye sikkerhetsovervåking og for å lette identifiseringen av den individuelt tolererte dosen. Etter uke 8, da de fleste pasientene skulle ha nådd sin tolerable dose, ble besøksfrekvensen redusert som følger: ved uke 16 og 24 (± 2 dager) for hepatocellulært karsinom, ovariekarsinom og nyrecellekarsinomkohorter; og ved uke 12, 18 og 24 (± 2 dager) for gastrisk karsinom-kohorten. Deretter var besøk en gang hver 8. uke (± 2 dager) for alle kohorter. En avsluttet studiebehandling/seponering (EoST/WD) Besøk skulle utføres minst 14 dager etter siste dose av studiebehandlingen, og/eller før behandling med alternativ antitumorbehandling ble startet. Pasienter som stoppet studiebehandlingen før sykdomsprogresjon skulle følges opp med tumoravbildning hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon. Hver pasient ble deretter fulgt opp for overlevelse (ved besøk eller telefonsamtale) hver 3. måned etter EoST/WD-besøket frem til død, tapt for oppfølging eller tilbaketrekking av samtykke, eller til alle overlevende pasienter hadde blitt fulgt opp i kl. minst 9 måneder etter siste administrasjon av studiebehandling.

Den kliniske aktiviteten til tasquinimod ble evaluert uavhengig i hver kohort av pasienter av de fire forskjellige tumortypene. Data ble presentert fra følgende frist for studien:

  • Hepatocellulært karsinomkohort: 3. desember 2014 (effektivitetsdata); 11. april 2016 (sikkerhetsdata).
  • Ovariekarsinom-kohort: 27. november 2013 (effektivitetsdata); 05. oktober 2015 (sikkerhetsdata).
  • Nyrecellekarsinom-kohort: 4. desember 2013.
  • Magekarsinom-kohort: 27. september 2013.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital, 1K12 IE, De Pintelaan 185
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Leuven cancer institute (LKI), Herestraat
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre, 699 Concession St
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Center, 790 Commissoners Road East
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook, 2075 Bayview Avenue, Suite T2049
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret, 610 University Avenue
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hospital Beaujon, 100 Blvd du Général Leclerc
      • Lille cedex, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret, 3 rue Frédéric Combemale
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Bureau d'Etudes Cliniques du Centre Léon Bérard, 28, rue Laennec
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hospital Saint-Antoine, 184 rue du Faubourg St Antoine
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou, AP-HP, 20 Rue Leblanc
      • Rennes cedex, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis, Avenue bataille Flandres Dunkerque
      • Saint Herblain, Frankrike, 44805
        • Centre René Gauducheau, Boulevard Jacques Monod
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institute Gustave-Roussy, 114 rue Edouard Vaillant
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del mar, Paseo Maritimo 25-29
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon, Dr. Esquerdo, 44-46
      • Madrid, Spania, 28034
        • MD Anderson Cancer Centre, Ctra. Colmenar Viejo Km. 9 100,
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Road
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, Gwndolen Road
      • London, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Downs Rd, Sutton
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie Hospital, Wilmslow Road, Withington
      • Newcastle-upon-Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Freeman Road, High Heaton
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, Tremona Road, Shirley

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier - Alle pasienter:

  1. Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke og til å overholde studieprotokollen og prosedyrene.
  2. Alder ≥18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  4. Forventet levealder større enn 3 måneder etter etterforskerens vurdering.
  5. Sykdomsprogresjon under eller etter tidligere kreftbehandling.
  6. Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier (v1.1).

  7. Følgende tid må ha gått mellom tidligere behandling for kreft og første administrasjon av tasquinimod:

    • Minst 2 uker siden tidligere systemisk målrettet behandling med småmolekylære hemmere, som inkluderte enhver tyrosinkinasehemmer.
    • Minst 4 uker siden siste dose av systemisk anti-kreftbehandling annet enn målrettet behandling, som inkluderte cellegift, monoklonalt antistoffbehandling, immunterapi og tidligere strålebehandling.
    • Minst 1 uke siden tidligere hormonbehandling.
    • Minst 3 måneder siden tidligere interferonbehandling.
  8. Gjenoppretting til grad 1 fra effektene (unntatt alopecia) av tidligere terapi for deres maligniteter.
  9. Minst 4 uker siden enhver større operasjon eller åpen biopsi og 7 dager siden en kjernebiopsi før første studiebehandling.

  10. Tilstrekkelig nyrefunksjon:

    • Kreatinin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN) eller beregnet kreatininclearance (CrCl) ved bruk av Cockcroft Gault-formelen ≥60 mL/min, eller CrCl ≥60 mL/min.

  11. Tilstrekkelig leverfunksjon:

    - Serumbilirubin ≤1,5 ​​mg/dL (≤25 μmol/L) for ovariekarsinom, nyrecellekarsinom og gastrisk karsinom, serumbilirubin ≤3 mg/dL (≤50 μmol/L) for hepatocellulære karsinomkohorter.

    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN (≤5 x ULN hvis leverlesjoner var tilstede, dvs. levermetastase eller primær tumor i leveren for hepatocellulært karsinom-kohort).

  12. Tilstrekkelig benmargsfunksjon:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 10^9/L.
    • Blodplater ≥50 x 10^9/L.
    • Hemoglobin ≥90 g/L.
  13. Tilstrekkelige koagulasjonstester: internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤1,5 ​​x ULN.
  14. Kan svelge kapsler.
  15. For kvinner i fertil alder må en negativ graviditetstest ha blitt dokumentert før første administrasjon av studiebehandling.
  16. For kvinner som ikke var postmenopausale (12 måneder med amenoré) eller kirurgisk sterile (fravær av eggstokker og/eller livmor): avtale om å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. hormonimplantater, kombinerte p-piller, vasektomisert partner), i løpet av behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

  17. For menn: avtale om å bruke en barriereprevensjonsmetode i behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.

    Inklusjonskriterier - hepatocellulært karsinomkohort:

  18. Histologisk bekreftet og dokumentert hepatocellulært karsinom (unntatt fibrolamellært karsinom).
  19. Barcelona Clinic leverkreft (BCLC) stadium C eller BCLC stadium B er ikke mottakelig for lokoregional terapi eller refraktær for lokoregional terapi.
  20. Levermasse som måler minst 2 cm med karakteristisk vaskularisering sett på enten trifasisk computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI) med gadolinium.
  21. Minst én målbar eller evaluerbar lesjon som var levedyktig (dvs. vaskularisert), og hadde ikke tidligere blitt behandlet med lokoregional terapi. En lesjon som tidligere hadde blitt behandlet kvalifisert som en målbar eller evaluerbar lesjon hvis det var påviselig progresjon etter lokoregional terapi.
  22. Bare Child-Pugh A Class.
  23. Tidligere behandlet med sorafenib. Pasienter kan ha opplevd radiografisk dokumentert sykdomsprogresjon under sorafenibbehandling eller etter seponering av sorafenibbehandling.
  24. Pasienten hadde fått sorafenib som den siste systemiske terapeutiske intervensjonen (enhver hepatisk lokoregional terapi som hadde blitt administrert før sorafenib var tillatt, men ikke etter sorafenib; stråling til metastatiske steder [f.eks. bein] etter sorafenib-behandling var tillatt).

Inklusjonskriterier - Ovarial Carcinoma Cohort:

18. Histologisk bekreftet og dokumentert ovarieepitel-, eggleder- eller primær bukhulekreft.

19. Progresjon innen 6 måneder etter et platinaholdig kjemoterapiregime (dvs. platinabestandig).

20. Progresjon etter opptil tre linjer med kjemoterapi.

21. Maksimalt én linje behandling med antiangiogene terapi.

Inklusjonskriterier - nyrecellekarsinomkohort:

18. Metastatisk nyrecellekarsinom.

19. Histologisk eller cytologisk bekreftet og dokumentert nyrecellekarsinom med en klar cellekomponent.

20. Tidligere behandling med minst én vaskulær endotelial vekstfaktorhemmer.

21. Sykdomsprogresjon innen 6 måneder før første studiebehandling.

22. Pasienten hadde på det meste to tidligere målrettede behandlinger for ikke-opererbar avansert eller metastatisk sykdom.

Inklusjonskriterier - Kohort gastrisk karsinom:

18. Histologisk eller cytologisk bekreftet og dokumentert adenokarsinom i mage eller gastroøsofageal overgang.

19. Ikke-opererbart fremskreden eller initialt metastatisk eller tilbakevendende etter kurativ reseksjon.

20. Progresjon etter ett tidligere regime med kjemoterapi inkludert fluoropyrimidin og platina (med eller uten trastuzumab, hvis human epidermal vekstfaktor reseptor 2 positiv [HER2+]).

21. Maksimalt én linje behandling med antiangiogene terapi.

Ekskluderingskriterier - Alle pasienter:

  1. Annen primær malignitet i løpet av de siste 3 årene (bortsett fra fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft, lokalisert prostatakreft med normalt prostataspesifikt antigennivå eller livmorhalskreft in situ).
  2. Kjent metastaser i sentralnervesystemet som var symptomatisk og/eller krevde behandling.
  3. Malabsorpsjon (annet enn hos pasienter med gastrisk karsinom og delvis eller fullstendig gastrectomy) eller intestinal obstruksjon.
  4. Historie om pankreatitt.
  5. Essensielle medisiner som er kjente potente hemmere eller indusere av CYP3A4.
  6. Pågående behandling med CYP1A2 (inkludert warfarin) eller CYP3A4 metabolisert legemiddelsubstans med smalt terapeutisk område ved studiestart. Behandling med lavmolekylært heparin (LMWH) var tillatt.
  7. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt New York Heart Association klasse III/IV, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, claudicatio i hvile de siste 6 månedene, eller pågående symptomatiske dysrytmier, eller ukontrollerte atrie- eller ventrikulære arytmier, eller ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk ≥150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg.
  8. Bevis på blødende diatese eller kjent koagulopati.
  9. Anamnese med venøs tromboembolisk sykdom innen 3 måneder før første administrasjon av studiebehandling.
  10. Pasienten hadde nåværende, alvorlig og ukontrollert medisinsk tilstand som infeksjon, diabetes mellitus eller annen systemisk sykdom.
  11. Enhver tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, ville ha kompromittert pasientsikkerheten eller forstyrret evalueringen av sikkerheten til legemidlet.
  12. Hadde kjent positiv serologi for humant immunsviktvirus.
  13. Undersøkelsesmedisin innen 28 dager eller innen fem ganger eliminasjonshalveringstiden (avhengig av hva som var lengst) før første dose av studiebehandlingen.
  14. Kjent allergi mot behandlingsmedisin eller hjelpestoffer.
  15. Amming.

Eksklusjonskriterier – hepatocellulært karsinomkohort:

16. Fibrolamellært karsinom.

Eksklusjonskriterier - Ovarial Carcinoma Cohort:

16. Ikke-epitelkreft og borderline svulster (f.eks. svulster med lavt malignt potensial).

Eksklusjonskriterier - Kohort gastrisk karsinom:

16. Annen histologisk type enn adenokarsinom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hepatocellulært karsinomkohort
1 kapsel tasquinimod (0,25 mg eller 0,5 mg eller 1 mg) tatt oralt hver dag inntil sykdomsprogresjon, tapt ved oppfølging, seponering eller død.
Legemiddel: Tasquinimod
1 kapsel: initialt med 0,5 mg/dag, økende til 1 mg/dag, opprettholdelse av 0,5 mg/dag eller redusert til 0,25 mg/dag etter minst 2 uker.
Andre navn:
  • ABR-215050
Eksperimentell: Ovarial karsinom kohort
1 kapsel tasquinimod (0,25 mg eller 0,5 mg eller 1 mg) tatt oralt hver dag inntil sykdomsprogresjon, tapt ved oppfølging, seponering eller død.
Legemiddel: Tasquinimod
1 kapsel: initialt med 0,5 mg/dag, økende til 1 mg/dag, opprettholdelse av 0,5 mg/dag eller redusert til 0,25 mg/dag etter minst 2 uker.
Andre navn:
  • ABR-215050
Eksperimentell: Nyrecellekarsinomkohort
1 kapsel tasquinimod (0,25 mg eller 0,5 mg eller 1 mg) tatt oralt hver dag inntil sykdomsprogresjon, tapt ved oppfølging, seponering eller død.
Legemiddel: Tasquinimod
1 kapsel: initialt med 0,5 mg/dag, økende til 1 mg/dag, opprettholdelse av 0,5 mg/dag eller redusert til 0,25 mg/dag etter minst 2 uker.
Andre navn:
  • ABR-215050
Eksperimentell: Gastrisk karsinom kohort
1 kapsel tasquinimod (0,25 mg eller 0,5 mg eller 1 mg) tatt oralt hver dag inntil sykdomsprogresjon, tapt ved oppfølging, seponering eller død.
Legemiddel: Tasquinimod
1 kapsel: initialt med 0,5 mg/dag, økende til 1 mg/dag, opprettholdelse av 0,5 mg/dag eller redusert til 0,25 mg/dag etter minst 2 uker.
Andre navn:
  • ABR-215050

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelsesrate (PFS), definert som prosentandelen av pasienter som verken hadde progrediert eller døde som målt ved sentralt analysert RECIST v1.1 (alle kohorter).
Tidsramme: Uke 12 (Gastric Carcinoma Cohort); Uke 16 (Kohorter hepatocellulært og nyrecellekarsinom); Uke 24 (Ovarian Carcinoma Cohort).

Progresjon (prog.) definert av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) som en 20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseende av nye lesjoner.

'Progressed or Died' når tiden mellom start av studiemedikament og første dato for følgende hendelser var ≤ til analysetidspunkt +3 dager:1) Sykdomsprog. ifølge sentral gjennomgang ved bruk av RECIST v1.1: sykdomsdato prog. eller hvis det mangler, første eksamensdato for besøket som viser et sykdomsprog.2) Død på grunn av en hvilken som helst årsak.

'Verken progredierte eller døde' hvis sentral vurdering av RECIST v1.1 bekreftet ingen sykdomsprog. ble observert på det betraktede tidspunktet, dvs. tid mellom studiestart medisinering &siste undersøkelse/besøksdato for fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ≥ analysetidspunkt 7 dager. I andre tilfeller, som pasientavbrudd på grunn av AE uten tumorvurdering som viser prog .,de Pasienten ble ansett som "ikke vurderingsbar".
Uke 12 (Gastric Carcinoma Cohort); Uke 16 (Kohorter hepatocellulært og nyrecellekarsinom); Uke 24 (Ovarian Carcinoma Cohort).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS-frekvens målt ved Choi-kriterier (hepatocellulær karsinomkohort).
Tidsramme: Uke 16.

PFS-rate ble definert som prosentandelen av pasienter som verken hadde progrediert eller døde. Tumorprogresjon ble vurdert sentralt ved å bruke Choi-kriteriene.

Responsen ble målt ved å bruke følgende kriterier:

CR: Forsvinning av alle lesjoner, ingen nye lesjoner; PR: En reduksjon i størrelse ≥10 % eller en reduksjon i tumordempning (Hounsfield-enhet [HU]) ≥15 % på CT, ingen nye lesjoner, ingen åpenbar progresjon av ikke-målbar sykdom; SD: Oppfyller ikke kriterier for CR, PR eller progressiv sykdom (PD), ingen symptomatisk forverring tilskrevet tumorprogresjon; PD: En økning i tumorstørrelse ≥10 % og oppfyller ikke kriterier for PR ved tumordempning på CT, nye lesjoner.
Uke 16.
Beste generelle respons- og responsrater (alle kohorter) ved bruk av RECIST v1.1 (sentralt og lokalt analysert).
Tidsramme: Hver 6. uke frem til uke 24, deretter, hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder (kohort gastrisk karsinom); hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder (alle andre kohorter).
Beste samlede respons ble utledet som den beste totale responsen dokumentert før det forhåndsspesifiserte tidspunktet (gastrisk karsinom-kohort: 12 uker; Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Complete Response (CR) , Forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Progresjon, som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner; stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon.
Hver 6. uke frem til uke 24, deretter, hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder (kohort gastrisk karsinom); hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder (alle andre kohorter).
Beste samlede respons og responsrate basert på Choi-kriterier (hepatocellulær karsinomkohort).
Tidsramme: Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder.
Per Choi-kriterier for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=10 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner; Progresjon, som en 10 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller oppkomsten av nye lesjoner; Stabil sykdom (SD), verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for sykdomsprogresjon .
Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder.
Klinisk fordel (alle kohorter).
Tidsramme: Hver 6. uke frem til uke 24, deretter, hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder (kohort gastrisk karsinom); hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder (alle andre kohorter).
Klinisk fordel ble definert som CR, PR eller SD som varte i minst 12 uker ved bruk av sentralt eller lokalt vurdert RECIST v1.1.
Hver 6. uke frem til uke 24, deretter, hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder (kohort gastrisk karsinom); hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder (alle andre kohorter).
PFS fra første studiebehandling til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak basert på Choi-kriterier (hepatocellulær karsinomkohort).
Tidsramme: Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder.
PFS definert som tiden fra første studiebehandling til første forekomst av en sykdomsprogresjon i henhold til sentralt vurderte Choi-kriterier (dvs. økning i tumorstørrelse ≥10%) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak før oppstart av ny systemisk behandling.
Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder.
PFS fra første studiebehandling til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak basert på RECIST v1.1-kriterier (alle kohorter).
Tidsramme: Hver 6. uke frem til uke 24, deretter, hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder (kohort gastrisk karsinom); hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder (alle andre kohorter).
PFS definert som tiden fra første studiebehandling til første forekomst av en sykdomsprogresjon i henhold til sentralt og lokalt vurdert RECIST v1.1 (dvs. økning i tumorstørrelse ≥20%) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak før oppstart av ny systemisk behandling.
Hver 6. uke frem til uke 24, deretter, hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder (kohort gastrisk karsinom); hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder (alle andre kohorter).
Tid til progresjon (TTP) av Choi Criteria (hepatocellulær karsinomkohort).
Tidsramme: Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder.
TTP definert som tiden fra første studiebehandling til første forekomst av sykdomsprogresjon definert i henhold til sentralt vurderte Choi-kriterier (dvs. økning i tumorstørrelse ≥10%) eller død på grunn av sykdomsprogresjon før oppstart av en ny systemisk behandling.
Hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder.
TTP av RECIST v1.1 (alle kohorter).
Tidsramme: Hver 6. uke frem til uke 24, deretter, hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder (kohort gastrisk karsinom); hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder (alle andre kohorter).
TTP ble definert som tiden fra første studiebehandling til første forekomst av sykdomsprogresjon definert i henhold til sentralt og lokalt vurderte RECIST v1.1-kriterier (dvs. økning i tumorstørrelse ≥20%) eller død på grunn av sykdomsprogresjon før oppstart av en ny systemisk behandling.
Hver 6. uke frem til uke 24, deretter, hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder (kohort gastrisk karsinom); hver 8. uke frem til sykdomsprogresjon, opptil 36 måneder (alle andre kohorter).
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra første studiebehandling til død på grunn av en hvilken som helst årsak (alle kohorter).
Tidsramme: Tid fra første studiebehandling til død, opptil 36 måneder.

OS er tiden (i uker) fra første studiemedisineringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasientene ble sensurert på datoen for siste kontakt (senest mellom tidspunktet for EoST/WD-vurdering og oppfølgingsbesøk).

OS ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-analyse.
Tid fra første studiebehandling til død, opptil 36 måneder.
Videre kreftrelatert behandling under oppfølgingsperioden (alle kohorter).
Tidsramme: 16 uker, siste pasient første behandling + 16 uker.

Ytterligere systemisk behandling ble kodet ved hjelp av Verdens helseorganisasjon (WHO) Drug Dictionary (versjoner: juni 2014 for kohorten hepatocellulær karsinom og juni 2013 for kohortene for ovarie-, nyrecelle- og gastrisk karsinom).

En frekvenstabell over antall og prosentandel av pasienter ble levert av Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) dekode og foretrukket navn.
16 uker, siste pasient første behandling + 16 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8-55-58102-004
  • 2012-002326-75 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere