Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taskvinimodilla tehty tutkimus maksasolu-, munasarja-, munuaissolu- ja mahasyöpäpotilaiden hoidossa

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Monikeskus, avoin etiketti, varhaisen lopettamisen suunnittelu, konseptitutkimus Tasquinimodilla hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen maksasolu-, munasarja-, munuaissolu- ja mahasyöpä

Tämä oli tutkiva todiste konseptitutkimuksesta taskvinimodin kliinisen aktiivisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä, munasarjasyöpä, munuaissolusyöpä ja mahakarsinooma, jotka olivat edenneet tavanomaisten hoitojen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli varhainen lopetussuunnitelma, faasi II, avoin, tutkiva konseptitutkimus, jossa arvioitiin taskvinimodin aktiivisuutta neljässä riippumattomassa potilasryhmässä, joilla oli erilaisia ​​kasvaintyyppejä (potilaat, joilla on maksasolu-, munasarja-, munuaissolu- tai mahasyöpä, jokaisella on progressiivinen syöpä). sairaus tavanomaisten hoitojen jälkeen). Potilaat saivat aluksi taskvinimodiannoksen 0,5 mg/vrk, joka nostettiin 1 mg:aan/vrk vähintään 2 viikon kuluttua, ellei potilaalla ollut yksittäisiä turvallisuuteen ja siedettävyyteen liittyviä huolenaiheita. Hoitojakso jatkui, kunnes potilaan sairaus eteni, hävisi seurannan, vetäytymisen tai kuoleman vuoksi. Hoitojakson aikana ensimmäiset tutkimuskäynnit olivat viikoilla 2, 4 ja 8 (± 2 päivää) hepatosellulaarisen karsinooman, munasarjasyövän ja munuaissyövän kohortien osalta ja viikoilla 2, 4 ja 6 (± 2 päivää) mahakarsinoomakohortti, jotta turvallisuuden tarkka seuranta olisi mahdollista ja yksilöllisesti siedetyn annoksen tunnistaminen helpottuu. Viikon 8 jälkeen, jolloin useimpien potilaiden olisi pitänyt saavuttaa siedettävä annoksensa, käyntitiheyttä pienennettiin seuraavasti: Viikoilla 16 ja 24 (± 2 päivää) hepatosellulaarisen karsinooman, munasarjasyövän ja munuaissolukarsinoomakohortien osalta; ja viikolla 12, 18 ja 24 (± 2 päivää) mahakarsinoomakohorttia varten. Sen jälkeen käynnit tehtiin 8 viikon välein (± 2 päivää) kaikille kohorteille. Tutkimushoidon lopetus/peruutus (EoST/WD) -käynti oli tehtävä vähintään 14 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja/tai ennen kuin aloitettiin hoito millä tahansa vaihtoehtoisella kasvainten vastaisella hoidolla. Potilaita, jotka lopettivat tutkimushoidon ennen taudin etenemistä, seurattiin kasvainkuvauksella 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka. Tämän jälkeen jokaista potilasta seurattiin eloonjäämisen suhteen (käynnillä tai puhelinsoitolla) joka 3. kuukausi EoST/WD-käynnin jälkeen kuolemaan, seurannan menettämiseen tai suostumuksensa peruuttamiseen saakka tai kunnes kaikkia elossa olevia potilaita oli seurattu klo. vähintään 9 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen.

Taskvinimodin kliininen aktiivisuus arvioitiin itsenäisesti jokaisessa potilasryhmässä, joilla oli neljä erilaista kasvaintyyppiä. Tiedot esitettiin seuraavina tutkimuksen katkaisupäivinä:

  • Hepatosellulaarinen karsinoomakohortti: 3. joulukuuta 2014 (tehokkuustiedot); 11. huhtikuuta 2016 (turvallisuustiedot).
  • Munasarjakarsinoomakohortti: 27. marraskuuta 2013 (tehokkuustiedot); 5. lokakuuta 2015 (turvallisuustiedot).
  • Munuaissolukarsinoomakohortti: 4. joulukuuta 2013.
  • Mahasyöpäkohortti: 27. syyskuuta 2013.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital, Wilrijkstraat 10
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital, 1K12 IE, De Pintelaan 185
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Leuven cancer institute (LKI), Herestraat
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del mar, Paseo Maritimo 25-29
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon, Dr. Esquerdo, 44-46
      • Madrid, Espanja, 28034
        • MD Anderson Cancer Centre, Ctra. Colmenar Viejo Km. 9 100,
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre, 699 Concession St
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Center, 790 Commissoners Road East
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook, 2075 Bayview Avenue, Suite T2049
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret, 610 University Avenue
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Hospital Beaujon, 100 Blvd du Général Leclerc
      • Lille cedex, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret, 3 rue Frédéric Combemale
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Bureau d'Etudes Cliniques du Centre Léon Bérard, 28, rue Laennec
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hospital Saint-Antoine, 184 rue du Faubourg St Antoine
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou, AP-HP, 20 Rue Leblanc
      • Rennes cedex, Ranska, 35042
        • Centre Eugene Marquis, Avenue bataille Flandres Dunkerque
      • Saint Herblain, Ranska, 44805
        • Centre René Gauducheau, Boulevard Jacques Monod
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institute Gustave-Roussy, 114 rue Edouard Vaillant
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre, 1053 Great Western Road
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital, Gwndolen Road
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Hospital, Downs Rd, Sutton
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie Hospital, Wilmslow Road, Withington
      • Newcastle-upon-Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital, Freeman Road, High Heaton
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital, Tremona Road, Shirley

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit – kaikki potilaat:

  1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimusprotokollaa ja -menettelyjä.
  2. Ikä ≥18 vuotta.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  4. Elinajanodote tutkijan mielestä yli 3 kuukautta.
  5. Taudin eteneminen aikaisemman syöpähoidon aikana tai sen jälkeen.
  6. Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien (v1.1) mukaisesti.

  7. Seuraavan ajan on täytynyt kulua edellisen syöpähoidon ja taskvinimodin ensimmäisen annon välillä:

    • Vähintään 2 viikkoa edellisestä systeemisestä kohdennetusta hoidosta pienimolekyylisillä estäjillä, joihin sisältyi mikä tahansa tyrosiinikinaasi-inhibiittori.
    • Vähintään 4 viikkoa viimeisestä systeemisen syövän vastaisen hoidon annoksesta, joka ei ole kohdennettu hoito, joka sisälsi sytotoksisia aineita, monoklonaalisia vasta-aineita, immunoterapiaa ja aiempaa sädehoitoa.
    • Vähintään 1 viikko edellisestä hormonihoidosta.
    • Vähintään 3 kuukautta aiemmasta interferonihoidosta.
  8. Toipuminen asteeseen 1 minkä tahansa aiemman pahanlaatuisen hoidon vaikutuksista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä).
  9. Vähintään 4 viikkoa suuresta leikkauksesta tai avoimesta biopsiasta ja 7 päivää ydinbiopsiasta ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.

  10. Riittävä munuaisten toiminta:

    • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) käyttämällä Cockcroft Gaultin kaavaa ≥60 ml/min tai CrCl ≥60 ml/min.

  11. Riittävä maksan toiminta:

    - Seerumin bilirubiini ≤1,5 ​​mg/dL (≤25 μmol/L) munasarjasyövän, munuaissolukarsinooman ja mahasyövän osalta, seerumin bilirubiini ≤3 mg/dL (≤50 μmol/L) hepatosellulaarisen karsinooman kohorteissa.

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksavaurioita eli maksametastaaseja tai maksan primaarista kasvainta hepatosellulaarisen karsinoomakohortin osalta).

  12. Riittävä luuytimen toiminta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 10^9/l.
    • Verihiutaleet ≥50 x 10^9/l.
    • Hemoglobiini ≥90 g/l.
  13. Riittävät hyytymistestit: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​x ULN.
  14. Pystyy nielemään kapseleita.
  15. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivisen raskaustestin on oltava dokumentoitu ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa.
  16. Naiset, jotka eivät olleet postmenopausaalisilla (12 kuukauden amenorrea) tai kirurgisesti steriileillä (munasarjojen ja/tai kohtuun puuttuminen): suostumus käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaaliset implantit, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, vasektomisoitu kumppani) hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

  17. Miehet: suostumus käyttämään esteehkäisymenetelmää hoitojakson aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

    Sisällyttämiskriteerit – Maksasolukarsinoomakohortti:

  18. Histologisesti vahvistettu ja dokumentoitu hepatosellulaarinen syöpä (lukuun ottamatta fibrolamellaarista karsinoomaa).
  19. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaiheen C tai BCLC-vaiheen B ei sovellu paikalliseen terapiaan tai ei kestä paikallista hoitoa.
  20. Maksan massa, joka on vähintään 2 cm ja tyypillinen vaskularisaatio, joka havaitaan joko kolmivaiheisessa tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI) gadoliniumilla.
  21. Ainakin yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio, joka oli elinkelpoinen (ts. verisuonitauti), eikä niitä ole aiemmin hoidettu paikallisella hoidolla. Leesio, joka oli aiemmin hoidettu, katsottiin mitattavaksi tai arvioitavaksi, jos eteneminen oli havaittavissa lokoregionaalisen hoidon jälkeen.
  22. Vain Child-Pugh A luokka.
  23. Aiemmin hoidettu sorafenibillä. Potilaat ovat saaneet kokea radiografisesti dokumentoitua taudin etenemistä sorafenibihoidon aikana tai sorafenibihoidon lopettamisen jälkeen.
  24. Potilas oli saanut sorafenibia viimeisimpänä systeemisenä terapeuttisena toimenpiteenä (kaikki maksan lokoregionaalinen hoito, joka oli annettu ennen sorafenibia, oli sallittu, mutta ei sorafenibin jälkeen; säteily metastaattisiin kohtiin [esim. luu] sorafenibihoidon jälkeen).

Sisällyttämiskriteerit – munasarjasyöpäkohortti:

18. Histologisesti vahvistettu ja dokumentoitu munasarjan epiteelin, munanjohtimen tai primaarisen vatsaontelon syöpä.

19. Eteneminen 6 kuukauden sisällä platinaa sisältävästä kemoterapia-ohjelmasta (ts. platinaa kestävä).

20. Eteneminen enintään kolmen kemoterapiasarjan jälkeen.

21. Korkeintaan yksi rivihoito antiangiogeenisellä hoidolla.

Sisällyttämiskriteerit – munuaissolukarsinoomakohortti:

18. Metastaattinen munuaissolusyöpä.

19. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu munuaissolusyöpä, jossa on selkeä solukomponentti.

20. Aikaisempi hoito vähintään yhdellä verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjällä.

21. Taudin eteneminen 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.

22. Potilaalla oli korkeintaan kaksi aiempaa kohdennettua hoitoa ei-leikkauskelvottomaksi edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoon.

Sisällyttämiskriteerit – mahalaukun karsinoomakohortti:

18. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ja dokumentoitu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adenokarsinooma.

19. Leikkauskelvoton edennyt tai alun perin metastaattinen tai uusiutuva parantavan resektion jälkeen.

20. Edistyminen yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen, mukaan lukien fluoropyrimidiini ja platina (trastutsumabin kanssa tai ilman, jos ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 on positiivinen [HER2+]).

21. Korkeintaan yksi rivihoito antiangiogeenisellä hoidolla.

Poissulkemiskriteerit – kaikki potilaat:

  1. Muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana (paitsi täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jolla on normaali eturauhasspesifinen antigeenitaso, tai kohdunkaulan syöpä in situ).
  2. Tunnettu keskushermoston etäpesäke, joka oli oireellinen ja/tai vaati hoitoa.
  3. Imeytymishäiriö (muu kuin potilailla, joilla on mahakarsinooma ja osittainen tai täydellinen gastrektomia) tai suolitukos.
  4. Haimatulehduksen historia.
  5. Välttämättömät lääkkeet, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia.
  6. Meneillään oleva hoito CYP1A2:lla (mukaan lukien varfariini) tai CYP3A4:llä metaboloituvalla lääkeaineella, jolla on kapea terapeuttinen alue tutkimuksen alussa. Hoito matalan molekyylipainon hepariinilla (LMWH) sallittiin.
  7. Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III/IV, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, raajojen rappeutuminen levossa viimeisen 6 kuukauden aikana tai meneillään olevat oireenmukaiset rytmihäiriöt tai hallitsemattomat eteis- tai kammion rytmihäiriöt, tai hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥90 mmHg.
  8. Todisteet verenvuotodiateesista tai tunnetusta koagulopatiasta.
  9. Anamneesissa laskimotromboembolinen sairaus 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa.
  10. Potilaalla oli nykyinen, vakava ja hallitsematon sairaus, kuten infektio, diabetes mellitus tai muu systeeminen sairaus.
  11. Mikä tahansa tila tai sairaus, joka olisi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaarantanut potilasturvallisuuden tai haitannut lääkkeen turvallisuuden arviointia.
  12. Hänellä oli tiedossa positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle.
  13. Tutkimuslääke 28 päivän sisällä tai viisinkertaisena eliminaation puoliintumisajan sisällä (sen mukaan, kumpi oli pisin) ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  14. Tunnettu allergia hoitolääkkeelle tai sen apuaineille.
  15. Imetys.

Poissulkemiskriteerit – hepatosellulaarinen karsinoomakohortti:

16. Fibrolamellaarinen syöpä.

Poissulkemiskriteerit – munasarjasyövän kohortti:

16. Ei-epiteelin syöpä ja rajakasvaimet (esim. vähän pahanlaatuisia kasvaimia).

Poissulkemiskriteerit – mahalaukun karsinoomakohortti:

16. Muu histologinen tyyppi kuin adenokarsinooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hepatosellulaarinen karsinoomakohortti
1 kapseli taskvinimodia (0,25 mg tai 0,5 mg tai 1 mg) otettuna suun kautta joka päivä, kunnes sairaus etenee, menetetään seurannan, vieroituksen tai kuoleman vuoksi.
Lääke: Tasquinimod
1 kapseli: aluksi 0,5 mg/vrk, nostetaan 1 mg:aan/vrk, säilytetään 0,5 mg/vrk tai lasketaan 0,25 mg:aan/vrk vähintään 2 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • ABR-215050
Kokeellinen: Munasarjakarsinoomakohortti
1 kapseli taskvinimodia (0,25 mg tai 0,5 mg tai 1 mg) otettuna suun kautta joka päivä, kunnes sairaus etenee, menetetään seurannan, vieroituksen tai kuoleman vuoksi.
Lääke: Tasquinimod
1 kapseli: aluksi 0,5 mg/vrk, nostetaan 1 mg:aan/vrk, säilytetään 0,5 mg/vrk tai lasketaan 0,25 mg:aan/vrk vähintään 2 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • ABR-215050
Kokeellinen: Munuaissolukarsinoomakohortti
1 kapseli taskvinimodia (0,25 mg tai 0,5 mg tai 1 mg) otettuna suun kautta joka päivä, kunnes sairaus etenee, menetetään seurannan, vieroituksen tai kuoleman vuoksi.
Lääke: Tasquinimod
1 kapseli: aluksi 0,5 mg/vrk, nostetaan 1 mg:aan/vrk, säilytetään 0,5 mg/vrk tai lasketaan 0,25 mg:aan/vrk vähintään 2 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • ABR-215050
Kokeellinen: Mahalaukun karsinoomakohortti
1 kapseli taskvinimodia (0,25 mg tai 0,5 mg tai 1 mg) otettuna suun kautta joka päivä, kunnes sairaus etenee, menetetään seurannan, vieroituksen tai kuoleman vuoksi.
Lääke: Tasquinimod
1 kapseli: aluksi 0,5 mg/vrk, nostetaan 1 mg:aan/vrk, säilytetään 0,5 mg/vrk tai lasketaan 0,25 mg:aan/vrk vähintään 2 viikon kuluttua.
Muut nimet:
  • ABR-215050

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -prosentti, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka eivät olleet edenneet eivätkä kuolleet, mitattuna keskitetysti analysoidulla RECIST v1.1:llä (kaikki kohortit).
Aikaikkuna: Viikko 12 (mahasyöpäkohortti); viikko 16 (hepatosellulaariset ja munuaissolukarsinoomakohortit); Viikko 24 (munasarjakarsinoomakohortti).

Edistyminen (prog.) määritellään Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) -kohdassa olevien leesioiden pisimmän halkaisijan summana 20 %:lla tai mitattavissa olevalla kasvulla ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantumisena.

'Edistynyt tai kuollut', kun aika tutkimuslääkkeen aloittamisen &seuraavien tapahtumien ensimmäisen päivämäärän välillä oli ≤ analyysiajankohtaan +3 päivää:1) Taudin prog. keskitetyn katsauksen mukaan käyttämällä RECIST v1.1:date of disease prog. tai jos puuttuu, käynnin ensimmäinen tutkimuspäivä, joka osoittaa sairausprosentin. 2) Kuolema mistä tahansa syystä.

"Ei edennyt eikä kuollut", jos RECIST v1.1:n keskitetty arviointi ei vahvistanut mitään sairauden ennustetta. havaittiin tarkasteltuna ajankohtana, ts. aika tutkimuslääkityksen aloittamisen & viimeisen tutkimuksen/täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) käyntipäivämäärä ≥ analyysin aikapiste 7 päivää. Muissa tapauksissa, kuten potilaan vetäytyminen haittavaikutusten vuoksi ilman kasvainarviointia, joka todistaa progin ., potilasta pidettiin "ei arvioitavissa".
Viikko 12 (mahasyöpäkohortti); viikko 16 (hepatosellulaariset ja munuaissolukarsinoomakohortit); Viikko 24 (munasarjakarsinoomakohortti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS-nopeus mitattuna Choi-kriteereillä (hepatosellulaarinen karsinoomakohortti).
Aikaikkuna: Viikko 16.

PFS-aste määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka eivät olleet edenneet eivätkä kuolleet. Kasvaimen etenemistä arvioitiin keskitetysti Choi-kriteereillä.

Reaktiota mitattiin seuraavilla kriteereillä:

CR: Kaikkien leesioiden katoaminen, ei uusia leesioita; PR: Kasvaimen koon pieneneminen ≥10 % tai kasvaimen heikkeneminen (Hounsfieldin yksikkö [HU]) ≥15 % TT:ssä, ei uusia leesioita, ei ilmeistä ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä; SD: Ei täytä CR:n, PR:n tai progressiivisen sairauden (PD) kriteerejä, ei oireiden heikkenemistä johtuen kasvaimen etenemisestä; PD: Kasvaimen koon kasvu ≥10 %, eikä se täytä PR-kriteerejä kasvaimen heikkenemisen vuoksi TT:ssä, uudet vauriot.
Viikko 16.
Paras kokonaisvastaus ja vastausprosentit (kaikki kohortit) käyttämällä RECIST v1.1:tä (keskitetty ja paikallisesti analysoitu).
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 24 asti, sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 36 kuukauteen asti (mahasyöpäkohortti); 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 36 kuukauteen asti (kaikki muut kohortit).
Paras kokonaisvaste johdettiin parhaana kokonaisvasteena, joka dokumentoitiin ennen ennalta määritettyä ajankohtaa (mahasyöpäkohortti: 12 viikkoa; Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0)) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: Täydellinen vaste (CR) , Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa; Eteneminen, 20 prosentin lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa ei-kohdeleesion lisääntyminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen Stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR-tutkimukseen kelpaamiseksi eikä riittävää lisääntymistä taudin etenemiseen.
6 viikon välein viikkoon 24 asti, sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 36 kuukauteen asti (mahasyöpäkohortti); 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 36 kuukauteen asti (kaikki muut kohortit).
Paras kokonaisvaste ja vasteprosentti Choi-kriteerien perusteella (hepatosellulaarinen karsinoomakohortti).
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti, 36 kuukauteen asti.
Kohdeleesioiden per Choi -kriteerit, jotka on arvioitu MRI:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=10 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Eteneminen 10 Kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan lisäys prosentteina tai mitattavissa oleva lisäys ei-kohdeleesiossa tai uusien leesioiden ilmaantuminen; stabiili sairaus (SD), ei riittävää kutistumista PR-tutkimukseen kelpaamiseksi eikä riittävää lisäystä taudin etenemiseen .
8 viikon välein taudin etenemiseen asti, 36 kuukauteen asti.
Kliininen hyöty (kaikki kohortit).
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 24 asti, sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 36 kuukauteen asti (mahasyöpäkohortti); 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 36 kuukauteen asti (kaikki muut kohortit).
Kliiniseksi hyödyksi määriteltiin vähintään 12 viikkoa kestävä CR, PR tai SD käyttämällä keskitetysti tai paikallisesti arvioitua RECIST v1.1:tä.
6 viikon välein viikkoon 24 asti, sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 36 kuukauteen asti (mahasyöpäkohortti); 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 36 kuukauteen asti (kaikki muut kohortit).
PFS ensimmäisestä tutkimushoidosta etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä Choi-kriteerien perusteella (hepatosellulaarinen karsinoomakohortti).
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti, 36 kuukauteen asti.
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen keskitetysti arvioitujen Choi-kriteerien mukaan (eli kasvaimen koon kasvu ≥10 %) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa ennen uuden systeemisen hoidon aloittamista.
8 viikon välein taudin etenemiseen asti, 36 kuukauteen asti.
PFS ensimmäisestä tutkimushoidosta etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä RECIST v1.1 -kriteerien perusteella (kaikki kohortit).
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 24 asti, sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 36 kuukauteen asti (mahasyöpäkohortti); 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 36 kuukauteen asti (kaikki muut kohortit).
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen keskitetysti ja paikallisesti arvioidun RECIST v1.1:n mukaan (eli kasvaimen koon kasvu ≥20 %) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa ennen uuden systeemisen hoidon aloittamista.
6 viikon välein viikkoon 24 asti, sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 36 kuukauteen asti (mahasyöpäkohortti); 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 36 kuukauteen asti (kaikki muut kohortit).
Aika etenemiseen (TTP) Choi-kriteerien mukaan (hepatosellulaarinen karsinoomakohortti).
Aikaikkuna: 8 viikon välein taudin etenemiseen asti, 36 kuukauteen asti.
TTP määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, joka määritellään keskitetysti arvioitujen Choi-kriteerien mukaan (eli kasvaimen koon kasvu ≥10 %) tai taudin etenemisestä johtuva kuolema ennen uuden systeemisen hoidon aloittamista.
8 viikon välein taudin etenemiseen asti, 36 kuukauteen asti.
TTP by RECIST v1.1 (kaikki kohortit).
Aikaikkuna: 6 viikon välein viikkoon 24 asti, sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 36 kuukauteen asti (mahasyöpäkohortti); 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 36 kuukauteen asti (kaikki muut kohortit).
TTP määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidosta taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen, joka määriteltiin keskitetysti ja paikallisesti arvioitujen RECIST v1.1 -kriteerien mukaan (eli kasvaimen koon kasvu ≥ 20 %) tai taudin etenemisestä johtuva kuolema ennen uuden hoidon aloittamista. systeeminen hoito.
6 viikon välein viikkoon 24 asti, sen jälkeen 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 36 kuukauteen asti (mahasyöpäkohortti); 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, 36 kuukauteen asti (kaikki muut kohortit).
Kokonaiseloonjääminen (OS), määritelty aika ensimmäisestä tutkimushoidosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (kaikki kohortit).
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta kuolemaan, jopa 36 kuukautta.

OS on aika (viikkoina) ensimmäisestä tutkimuslääkityspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä (viimeisin EoST/WD-arvioinnin ja seurantakäyntien välillä).

Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä.
Aika ensimmäisestä tutkimushoidosta kuolemaan, jopa 36 kuukautta.
Lisää syöpään liittyvää hoitoa seurantajakson aikana (kaikki kohortit).
Aikaikkuna: 16 viikkoa, viimeinen potilas ensimmäinen hoito + 16 viikkoa.

Systeeminen lisähoito koodattiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) Drug Dictionarya (versiot: kesäkuu 2014 hepatosellulaarisen karsinoomakohortin osalta ja kesäkuun 2013 versiot munasarja-, munuaissolu- ja mahasyövän kohorttien osalta).

Potilaiden lukumäärän ja prosenttiosuuden esiintymistiheystaulukko toimitettiin Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) -dekoodauksella ja ensisijaisella nimellä.
16 viikkoa, viimeinen potilas ensimmäinen hoito + 16 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8-55-58102-004
  • 2012-002326-75 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa