건강한 지원자에서 AVI-7100 독감 약물 테스트
건강한 피험자에서 AVI-7100의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 상승 연구
배경:
- 인플루엔자(독감)는 사람을 아프게 하는 바이러스입니다. 대부분의 경우 독감은 경미한 질병을 일으키지만 일부 사람들은 중병에 걸리거나 심지어 사망할 수도 있습니다. 현재 일부 알약과 흡입 분말을 사용하여 독감을 치료할 수 있지만 독감 증상이 하루 정도 더 빨리 끝날 뿐입니다. 독감에 대한 더 많은 치료 선택이 필요하며, 특히 중병에 걸린 사람들에게는 더욱 그렇습니다. 연구원들은 AVI-7100이라는 새로운 약물을 테스트하려고 합니다. 이 약물을 복용하는 사람이 더 심각한 독감에 걸리지 않도록 할 수 있습니다.
목표:
- 건강한 성인 지원자가 AVI-7100 항인플루엔자 약물을 어떻게 견디는지 확인합니다.
적임:
- 18세에서 60세 사이의 정상 체중의 건강한 지원자.
설계:
- 참가자는 신체 검사 및 병력으로 선별됩니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 심장 기능 검사도 수행됩니다.
- 참가자는 AVI-7100 또는 위약 주입을 받습니다. 그들은 그들이 어떤 주입을 가지고 있는지 알지 못할 것입니다. . 참가자는 주입 후 총 8시간 동안 임상 센터에 머뭅니다. 혈액 샘플은 주입 종료 후 1, 2, 4 및 8시간 후에 수집됩니다.
- 참가자는 약을 받은 후 1, 2, 4, 10, 28일에 돌아옵니다. 혈액 및 소변 샘플을 수집합니다. 심장 기능 검사도 수행됩니다.
- 연구의 첫 번째 부분과 별개인 두 번째 부분이 있을 것입니다. 추가 사람들은 특정 용량에 대한 반응을 테스트하기 위해 AVI-7100 또는 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 사용 가능한 항바이러스제에도 불구하고 인플루엔자는 상당한 이환율과 사망률을 초래합니다(미국에서만 매년 36,000명이 사망하는 것으로 추정됨). 새로운 작용 메커니즘 및 비경구 제제를 포함하여 항인플루엔자 약물의 군비에 더 많은 제제가 필요합니다.
이 연구는 새로운 RNA 기반 치료제 AVI-7100의 안전성을 평가할 것입니다. 낮은 단일 용량으로 시작하여 피험자는 무작위로 AVI-7100 또는 위약을 투여받고 연구일 0, 1, 2, 4, 10, 28일에 평가됩니다. 안전성 및 내약성은 증상, 임상 실험실 테스트, ECG 및 약동학을 사용하여 평가됩니다. 일련의 중지 규칙과 의료 모니터를 활용하여 안전성과 내약성이 확립되면 복용량이 증가합니다. 이 연구의 첫 번째 부분에서 최대 허용 용량(MTD)이 설정되면(부작용에 의해 제한되거나 최대 예상 용량까지) 다중 용량 투여의 안전성 및 내약성이 시작됩니다(예상되는 임상 사용을 복제). 피험자는 다시 5일 동안 매일 AVI-7100 또는 위약에 무작위 배정되고 연구일 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 14 및 32일에 평가됩니다. 다회 투여 코호트에서 사용되는 투여량은 안전성과 내약성이 확립됨에 따라 증량될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상 60세 이하
- 19-32 kg/m(2)의 체질량 지수(BMI)
- MDRD 공식을 사용하여 계산한 스크리닝 시 예상 사구체 여과율이 90mL/분 이상
- 피험자는 다음에 동의해야 합니다.
- 타이레놀, 비타민, 계절성 알레르기 약물 및/또는 피임약을 제외한 모든 처방약 또는 OTC 약물을 연구 약물 투여 전 및 투여 동안 복용하지 마십시오.
연구 약물 투여 전 및 투여 동안 2일 동안 알코올을 섭취하지 마십시오.
5. 임신을 피하기 위해 다음 중 하나에 해당하는 경우
- 임신할 수 있는 여성(즉, 폐경 후가 아님)
- 외과적 불임 수술을 받지 않았으며 남성과 성적으로 활발한 경우) 최소 2가지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자가 사전 동의서에 서명한 날부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지. 피임 방법 중 적어도 하나는 장벽 방법이어야 합니다.
- 외과적 불임 수술을 받지 않고 여성과 성적으로 활발한 남성은 피험자가 사전 동의서에 서명한 날로부터 마지막 피험자 동의서 서명일로부터 28일까지 콘돔 사용에 동의하고 파트너가 적어도 하나의 추가 효과적인 피임법을 사용하도록 해야 합니다. 연구 약물의 용량.
제외 기준:
- 매일 경구 약물(타이레놀, 경구 피임약, 비타민 및 계절성 알레르기 약물 제외)을 필요로 하는 모든 만성 의학적 문제 또는 조사관의 의견에 따라 I상 약물과 관련된 위험을 상당히 증가시키는 기타 병력.
- 심혈관 질환 또는 설명되지 않는 실신의 병력
- 모유 수유중인 여성.
- 양성 소변 또는 혈청 임신 검사.
비정상적인 심전도
-독성 표에 따라 임상적으로 유의한 기준선 1등급 이상의 독성 또는 3등급 이상의 독성(임상적 유의성과 무관)으로 정의됩니다.
--PR 간격, QTc 간격 및 리듬 평가.
비정상 화학 패널
-독성 표에 따라 임상적으로 유의한 기준선 1등급 이상의 독성 또는 3등급 이상의 독성(임상적 유의성과 관계없음)으로 정의됨
--나트륨[Na], 칼륨[K], 혈청 중탄산염[총 CO2], 크레아티닌, 포도당, 알부민, ALT, AST, ALKP, GGT, 총 빌리루빈, LDH 및 MDRD 방정식으로 추정된 GFR만 평가합니다.
비정상적인 전체 혈구 수(CBC)
-독성 표에 따라 임상적으로 유의한 기준선 1등급 이상의 독성 또는 3등급 이상의 독성(임상적 유의성과 관계없음)으로 정의됨
-- WBC(절대 호중구 및 림프구 수 포함), 헤모글로빈, 헤마토크리트 및 혈소판만을 평가합니다.
비정상적인 소변검사
-임상적으로 유의한 베이스라인 1등급 이상의 독성으로 정의됨
--단백질과 RBC만 평가합니다.
- 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR) >30 mg/g.
- B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학.
- C형 간염에 대한 양성 혈청학.
- HIV-1에 대한 양성 혈청학.
- 긍정적인 소변 약물 스크린.
- 연구 약물 투여 전(즉, 0일) 5 반감기 또는 30일 중 더 긴 기간 내에 조사 약물을 수령한 연구 참여
- 연구 약물 투여 전 30일 이내의 혈액 또는 혈액 제품 또는 혈장의 기증(즉, 0일)
- 연구 약물 투여 전 2개월 이내의 혈액 제품 수령(즉, 0일)
- 연구 약물 투여 전 30일 이내(즉, 0일)에 임의의 백신 접종을 받음
- 조사자의 의견에 따라 이 임상 연구를 완료 및/또는 참여하는 피험자의 능력을 제한하는 모든 급성 또는 만성 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 성인에서 AVI-7100의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 단회 또는 다중 투여 후 용량 수준을 높여가며 정맥 내 투여합니다.
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 성인에서 AVI-7100 정맥 투여의 약동학을 평가하기 위해 단회 또는 다중 투여 후 점점 증가하는 용량 수준에서 정맥 내 투여
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Novel Swine-Origin Influenza A (H1N1) Virus Investigation Team; Dawood FS, Jain S, Finelli L, Shaw MW, Lindstrom S, Garten RJ, Gubareva LV, Xu X, Bridges CB, Uyeki TM. Emergence of a novel swine-origin influenza A (H1N1) virus in humans. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2605-15. doi: 10.1056/NEJMoa0903810. Epub 2009 May 7. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):102.
- Abe T, Mizuta T, Hatta T, Miyano-Kurosaki N, Fujiwara M, Takai K, Shigeta S, Yokota T, Takaku H. Antisense therapy of influenza. Eur J Pharm Sci. 2001 Apr;13(1):61-9. doi: 10.1016/s0928-0987(00)00208-6.
- Mizuta T, Fujiwara M, Abe T, Miyano-Kurosaki N, Yokota T, Shigeta S, Takaku H. Inhibitory effects of an antisense oligonucleotide in an experimentally infected mouse model of influenza A virus. Biochem Biophys Res Commun. 2000 Dec 9;279(1):158-61. doi: 10.1006/bbrc.2000.3924.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- 130029
- 13-I-0029
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