Testen des Grippemedikaments AVI-7100 bei gesunden Freiwilligen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Alter größer oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 60 Jahre
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 19-32 kg/m(2)
  3. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate größer oder gleich 90 ml/min beim Screening, berechnet nach der MDRD-Formel
  4. Die Probanden müssen zustimmen:
• Nehmen Sie keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente mit Ausnahme von Tylenol, Vitaminen, saisonalen Allergiemedikamenten und/oder Verhütungsmitteln für einen Zeitraum von 7 Tagen vor und während der Verabreichung des Studienmedikaments ein.

• Konsumieren Sie für einen Zeitraum von 2 Tagen vor und während der Verabreichung des Studienmedikaments keinen Alkohol.

  5. Eines der Folgenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden:

• Frauen, die schwanger werden können (d. h. nicht postmenopausal sind)
• sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben und mit Männern sexuell aktiv sind) müssen sich bereit erklären, mindestens 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Mindestens eine der Verhütungsmethoden sollte eine Barrieremethode sein.
• Männer, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben und mit Frauen sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, Kondome zu verwenden und einen Partner mindestens eine zusätzliche wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden zu lassen, ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch die Person bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

1. Jedes chronische medizinische Problem, das tägliche orale Medikamente erfordert (außer Tylenol, orale Kontrazeptiva, Vitamine und Medikamente gegen saisonale Allergien) oder eine andere Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit einem Phase-I-Medikament verbundene Risiko signifikant erhöht.
2. Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder unerklärlichen Synkopen
3. Frauen, die stillen.
4. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum.

5. Abnormales EKG

   -definiert als jede klinisch signifikante Ausgangstoxizität von Grad 1 oder höher oder jede Toxizität von Grad 3 oder höher (unabhängig von der klinischen Signifikanz) gemäß der Toxizitätstabelle.

   --Bewertung des PR-Intervalls, des QTc-Intervalls und des Rhythmus.

6. Panel für abnormale Chemie

   -definiert als jede klinisch signifikante Ausgangstoxizität von Grad 1 oder höher oder jede Toxizität von Grad 3 oder höher (unabhängig von der klinischen Signifikanz) gemäß der Toxizitätstabelle

   - Auswertung von nur Natrium [Na], Kalium [K], Serumbikarbonat [Gesamt-CO2], Kreatinin, Glukose, Albumin, ALT, AST, ALKP, GGT, Gesamtbilirubin, LDH und geschätzter GFR durch die MDRD-Gleichung.

7. Abnormes vollständiges Blutbild (CBC)

   -definiert als jede klinisch signifikante Ausgangstoxizität von Grad 1 oder höher oder jede Toxizität von Grad 3 oder höher (unabhängig von der klinischen Signifikanz) gemäß der Toxizitätstabelle

   -- Bewertung nur der WBC (um absolute Neutrophilen- und Lymphozytenzahlen einzubeziehen), Hämoglobin, Hämatokrit und Blutplättchen.

8. Abnorme Urinanalyse

   -definiert als jede klinisch signifikante Toxizität von Grad 1 oder höher zu Studienbeginn

   --Auswertung nur von Protein und RBCs.

9. Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR) > 30 mg/g.
10. Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
11. Positive Serologie für Hepatitis C.
12. Positive Serologie für HIV-1.
13. Positiver Urin-Drogenscreen.
14. Teilnahme an einer Studie mit Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 30 Tagen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Verabreichung des Studienmedikaments (d. h. Tag 0)
15. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen oder Plasma innerhalb von 2 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments (d. h. Tag 0)
16. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments (d. h. Tag 0)
17. Erhalt einer Impfung innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (d. h. Tag 0)
18. Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen.