Testen van het AVI-7100 griepmedicijn bij gezonde vrijwilligers

• INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 60 jaar
  2. Body mass index (BMI) van 19-32 kg/m(2)
  3. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hoger dan of gelijk aan 90 ml/min bij screening, berekend met behulp van de MDRD-formule
  4. Onderwerpen moeten akkoord gaan met:
• Neem gedurende 7 dagen voorafgaand aan en tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen medicijnen op recept of OTC-medicatie in, met uitzondering van Tylenol, vitamines, seizoensgebonden allergiemedicatie en/of anticonceptiemedicatie.

• Gebruik geen alcohol gedurende een periode van 2 dagen voorafgaand aan en tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

  5. Een van de volgende om zwangerschap te voorkomen:

• Vrouwtjes die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet postmenopauzaal zijn)
• geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan en seksueel actief zijn met mannen) moeten ermee instemmen om ten minste 2 effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken.
• Vanaf de datum waarop de proefpersoon het toestemmingsformulier heeft ondertekend tot en met 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Ten minste één van de anticonceptiemethoden moet een barrièremethode zijn.
• Mannen die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan en seksueel actief zijn met vrouwen moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms en moeten een partner ten minste één aanvullende effectieve vorm van anticonceptie laten gebruiken vanaf de datum waarop de proefpersoon het toestemmingsformulier ondertekent tot en met 28 dagen na de laatste dosis studiegeneesmiddel.

UITSLUITINGSCRITERIA:

1. Elk chronisch medisch probleem dat dagelijkse orale medicatie vereist (behalve Tylenol, orale anticonceptiva, vitamines en seizoensgebonden allergiemedicatie), of andere medische geschiedenis die naar de mening van de onderzoeker het risico van een fase I-medicijn aanzienlijk verhoogt.
2. Geschiedenis van hart- en vaatziekten of onverklaarbare syncope
3. Vrouwen die borstvoeding geven.
4. Positieve urine- of serumzwangerschapstest.

5. Abnormaal ECG

   -gedefinieerd als elke klinisch significante baseline graad 1 of hogere toxiciteit, of elke graad 3 of hogere toxiciteit (ongeacht de klinische significantie) volgens de toxiciteitstabel.

   --evaluatie van PR-interval, QTc-interval en ritme.

6. Abnormaal chemiepaneel

   -gedefinieerd als elke klinisch significante baseline graad 1 of hogere toxiciteit, of elke graad 3 of hogere toxiciteit (ongeacht de klinische significantie) volgens de toxiciteitstabel

   --evaluatie van alleen natrium [Na], kalium [K], serumbicarbonaat [totaal CO2], creatinine, glucose, albumine, ALT, AST, ALKP, GGT, totaal bilirubine, LDH en geschatte GFR door de MDRD-vergelijking.

7. Abnormaal volledig bloedbeeld (CBC)

   -gedefinieerd als elke klinisch significante baseline graad 1 of hogere toxiciteit, of elke graad 3 of hogere toxiciteit (ongeacht de klinische significantie) volgens de toxiciteitstabel

   -- evaluatie van alleen de WBC (om absolute aantallen neutrofielen en lymfocyten op te nemen), hemoglobine, hematocriet en bloedplaatjes.

8. Abnormaal urineonderzoek

   -gedefinieerd als elke klinisch significante baseline Graad 1 of hogere toxiciteit

   --evaluatie van alleen eiwitten en RBC's.

9. Urine-albumine-tot-creatinine-ratio (UACR) >30 mg/g.
10. Positieve serologie voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen.
11. Positieve serologie voor Hepatitis C.
12. Positieve serologie voor HIV-1.
13. Positieve urinedrugscreening.
14. Deelname aan een onderzoek met ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. dag 0)
15. Donatie van bloed of bloedproducten binnen 30 dagen of plasma binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. dag 0)
16. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. dag 0)
17. Ontvangst van een vaccinatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (d.w.z. dag 0)
18. Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon zou beperken om dit klinisch onderzoek te voltooien en/of eraan deel te nemen.