Testar AVI-7100 influensaläkemedlet hos friska frivilliga

• INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Ålder högre än eller lika med 18 år och mindre än eller lika med 60 år
  2. Body mass index (BMI) på 19-32 kg/m(2)
  3. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet större än eller lika med 90 ml/min vid screening, beräknad med MDRD-formeln
  4. Ämnen måste godkänna:
• Ta inte några receptbelagda eller receptfria läkemedel med undantag för Tylenol, vitaminer, säsongsbetonade allergimediciner och/eller preventivmedel under en period 7 dagar före och under studieläkemedlets administrering.

• Drick inte alkohol under en period 2 dagar före och under administrering av studieläkemedlet.

  5. Ett av följande för att undvika graviditet:

• Kvinnor som kan bli gravida (dvs inte är postmenopausala)
• inte har genomgått kirurgisk sterilisering och är sexuellt aktiva med män) måste gå med på att använda minst två effektiva former av preventivmedel.
• Från datumet då försökspersonen undertecknade formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet. Minst en av preventivmetoderna bör vara en barriärmetod.
• Män som inte har genomgått kirurgisk sterilisering och är sexuellt aktiva med kvinnor måste gå med på att använda kondom plus att en partner använder minst en ytterligare effektiv form av preventivmedel från datumet då försökspersonen undertecknade formuläret för informerat samtycke till 28 dagar efter det senaste. dos av studieläkemedlet.

EXKLUSIONS KRITERIER:

1. Alla kroniska medicinska problem som kräver dagliga orala mediciner (förutom Tylenol, orala preventivmedel, vitaminer och säsongsbetonade allergimediciner), eller annan medicinsk historia som enligt utredarens åsikt avsevärt ökar risken förknippad med ett fas I-läkemedel.
2. Historik av hjärt-kärlsjukdom eller oförklarlig synkope
3. Kvinnor som ammar.
4. Positivt urin- eller serumgraviditetstest.

5. Onormalt EKG

   -definieras som varje kliniskt signifikant toxicitet av grad 1 eller högre vid baslinjen, eller någon toxicitet av grad 3 eller högre (oavsett klinisk betydelse) enligt toxicitetstabellen.

   - utvärdering av PR-intervall, QTc-intervall och rytm.

6. Onormal kemipanel

   - definieras som varje kliniskt signifikant toxicitet av grad 1 eller högre vid baslinjen, eller någon toxicitet av grad 3 eller högre (oavsett klinisk betydelse) enligt toxicitetstabellen

   - utvärderar endast natrium [Na], kalium [K], serumbikarbonat [totalt CO2], kreatinin, glukos, albumin, ALT, AST, ALKP, GGT, totalt bilirubin, LDH och uppskattad GFR genom MDRD-ekvationen.

7. Onormalt fullständigt blodvärde (CBC)

   - definieras som varje kliniskt signifikant toxicitet av grad 1 eller högre vid baslinjen, eller någon toxicitet av grad 3 eller högre (oavsett klinisk betydelse) enligt toxicitetstabellen

   - endast utvärdera WBC (för att inkludera absolut antal neutrofiler och lymfocyter), hemoglobin, hematokrit och blodplättar.

8. Onormal urinanalys

   -definieras som varje kliniskt signifikant toxicitet av grad 1 eller högre vid baslinjen

   - utvärderar endast protein och RBC.

9. Urin-albumin-till-kreatinin-förhållande (UACR) >30 mg/g.
10. Positiv serologi för Hepatit B-ytantigen.
11. Positiv serologi för hepatit C.
12. Positiv serologi för HIV-1.
13. Positiv urindrogskärm.
14. Deltagande i en studie med mottagande av något prövningsläkemedel inom 5 halveringstider eller 30 dagar, beroende på vilket som är längre, före administrering av studieläkemedlet (dvs. Dag 0)
15. Donation av blod eller blodprodukter inom 30 dagar eller plasma inom 2 veckor före administrering av studieläkemedlet (dvs. Dag 0)
16. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före administrering av studieläkemedlet (dvs dag 0)
17. Mottagande av eventuell vaccination inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet (dvs. dag 0)
18. Varje akut eller kroniskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa försökspersonens förmåga att slutföra och/eller delta i denna kliniska studie.