Test del farmaco antinfluenzale AVI-7100 su volontari sani

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 60 anni
  2. Indice di massa corporea (BMI) di 19-32 kg/m(2)
  3. Velocità di filtrazione glomerulare stimata maggiore o uguale a 90 mL/min allo screening, calcolata utilizzando la formula MDRD
  4. I soggetti devono accettare di:
• Non assumere farmaci su prescrizione o da banco ad eccezione di Tylenol, vitamine, farmaci per allergie stagionali e/o farmaci contraccettivi per un periodo di 7 giorni prima e durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

• Non consumare alcol per un periodo di 2 giorni prima e durante la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

  5. Uno dei seguenti per evitare la gravidanza:

• Donne che sono in grado di rimanere incinte (cioè, non sono in postmenopausa)
• non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica e sono sessualmente attive con uomini) devono accettare di utilizzare almeno 2 forme efficaci di contraccezione.
• Dalla data della firma del modulo di consenso informato da parte del soggetto fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Almeno uno dei metodi contraccettivi dovrebbe essere un metodo di barriera.
• Gli uomini che non sono stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica e sono sessualmente attivi con le donne devono accettare di usare il preservativo e avere un partner che usi almeno un'ulteriore forma efficace di contraccezione dalla data della firma del modulo di consenso informato del soggetto fino a 28 giorni dopo l'ultimo dose del farmaco oggetto dello studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Qualsiasi problema medico cronico che richieda farmaci orali giornalieri (eccetto Tylenol, contraccettivi orali, vitamine e farmaci per allergie stagionali) o altra storia medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta significativamente il rischio associato a un farmaco di fase I.
2. Storia di malattie cardiovascolari o sincope inspiegabile
3. Donne che allattano.
4. Test di gravidanza su siero o urina positivo.

5. ECG anomalo

   -definito come qualsiasi tossicità basale clinicamente significativa di Grado 1 o superiore, o qualsiasi tossicità di Grado 3 o superiore (indipendentemente dal significato clinico) dalla tabella di tossicità.

   --valutazione dell'intervallo PR, dell'intervallo QTc e del ritmo.

6. Pannello chimico anormale

   -definito come qualsiasi tossicità basale clinicamente significativa di Grado 1 o superiore, o qualsiasi tossicità di Grado 3 o superiore (indipendentemente dal significato clinico) dalla tabella di tossicità

   --valutando solo sodio [Na], potassio [K], bicarbonato sierico [CO2 totale], creatinina, glucosio, albumina, ALT, AST, ALKP, GGT, bilirubina totale, LDH e GFR stimato mediante l'equazione MDRD.

7. Emocromo completo anormale (CBC)

   -definito come qualsiasi tossicità basale clinicamente significativa di Grado 1 o superiore, o qualsiasi tossicità di Grado 3 o superiore (indipendentemente dal significato clinico) dalla tabella di tossicità

   -- valutare solo i globuli bianchi (per includere la conta assoluta dei neutrofili e dei linfociti), l'emoglobina, l'ematocrito e le piastrine.

8. Analisi delle urine anormale

   -definita come qualsiasi tossicità basale clinicamente significativa di Grado 1 o superiore

   --valutando solo proteine ​​e globuli rossi.

9. Rapporto urina-albumina-creatinina (UACR) >30 mg/g.
10. Sierologia positiva per l'antigene di superficie dell'epatite B.
11. Sierologia positiva per epatite C.
12. Sierologia positiva per HIV-1.
13. Test antidroga sulle urine positivo.
14. Partecipazione a uno studio con ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 5 emivite o 30 giorni, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero, Giorno 0)
15. Donazione di sangue o emoderivati ​​entro 30 giorni o plasma entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero, Giorno 0)
16. Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (ovvero, giorno 0)
17. Ricezione di qualsiasi vaccinazione entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (ovvero, Giorno 0)
18. Qualsiasi condizione acuta o cronica che, a giudizio dello Sperimentatore, limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico.