Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie leku przeciw grypie AVI-7100 na zdrowych ochotnikach

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza 1, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna dawka rosnąca Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AVI-7100 u zdrowych osób

Tło:

- Grypa (grypa) to wirus wywołujący choroby. Przez większość czasu grypa powoduje tylko łagodną chorobę, ale niektóre osoby mogą poważnie zachorować, a nawet umrzeć. Obecnie niektóre pigułki i proszki do inhalacji mogą być stosowane w leczeniu grypy, ale powodują one ustąpienie objawów grypy o jeden dzień wcześniej. Potrzebne są większe możliwości leczenia grypy, zwłaszcza w przypadku osób, które poważnie zachorują. Naukowcy chcą przetestować nowy lek, AVI-7100, który może uchronić osobę, która go przyjmuje, przed poważniejszym przypadkiem grypy.

Cele:

- Aby zobaczyć, jak zdrowi dorośli ochotnicy tolerują lek przeciw grypie AVI-7100.

Uprawnienia:

- Zdrowi ochotnicy o normalnej wadze w wieku od 18 do 60 lat.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu i historii medycznej. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu. Przeprowadzony zostanie również test czynności serca.
  • Uczestnicy otrzymają wlew AVI-7100 lub placebo. Nie będą wiedzieć, jaki napar mają. . Po infuzji uczestnicy pozostaną w ośrodku klinicznym łącznie przez 8 godzin. Próbki krwi zostaną pobrane 1, 2, 4 i 8 godzin po zakończeniu infuzji
  • Uczestnicy wrócą w dniach 1, 2, 4, 10 i 28 po otrzymaniu leku. Pobrane zostaną próbki krwi i moczu. Przeprowadzony zostanie również test czynności serca.
  • Będzie druga część badania, która będzie oddzielona od pierwszej. Dodatkowe osoby otrzymają AVI-7100 lub placebo w celu zbadania ich reakcji na określoną dawkę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo obecnie dostępnych leków przeciwwirusowych, grypa powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność (szacunkowo 36 000 zgonów rocznie w samych Stanach Zjednoczonych). Potrzebnych jest więcej środków w arsenale leków przeciw grypie, w tym nowych mechanizmów działania i środków pozajelitowych.

Badanie to oceni bezpieczeństwo nowego leku AVI-7100 opartego na RNA. Rozpoczynając od małej pojedynczej dawki, pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących AVI-7100 lub placebo i oceniani w dniach badania 0, 1, 2, 4, 10, 28. Bezpieczeństwo i tolerancję ocenia się na podstawie objawów, klinicznych badań laboratoryjnych, EKG i farmakokinetyki. Wykorzystując szereg zasad zatrzymania i monitor medyczny, dawka zostanie zwiększona, gdy ustalone zostanie bezpieczeństwo i tolerancja. Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) w pierwszej części tego badania (albo ograniczonej przez działania niepożądane, albo do maksymalnej przewidywanej dawki), rozpocznie się bezpieczeństwo i tolerancja podawania wielu dawek (odwzorowując przewidywane zastosowanie kliniczne). Pacjenci ponownie są losowo przydzielani do AVI-7100 lub placebo codziennie przez 5 dni i oceniani w dniach badania 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 14 i 32. Dawka stosowana w kohortach wielodawkowych będzie również zwiększana w miarę ustalania bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

    1. Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 60 lat
    2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 19-32 kg/m(2)
    3. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego większy lub równy 90 ml/min w badaniu przesiewowym, obliczony za pomocą wzoru MDRD
    4. Podmioty muszą wyrazić zgodę na:
  • Nie należy przyjmować żadnych leków na receptę ani leków dostępnych bez recepty, z wyjątkiem Tylenolu, witamin, leków na alergie sezonowe i/lub leków antykoncepcyjnych przez okres 7 dni przed i podczas podawania badanego leku.

  • Nie spożywać alkoholu przez okres 2 dni przed i podczas podawania badanego leku.

    5. Jedno z poniższych w celu uniknięcia ciąży:

  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę (tj. Nie są po menopauzie)
  • nie zostały poddane sterylizacji chirurgicznej i są aktywne seksualnie z mężczyznami) muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej 2 skutecznych form antykoncepcji.
  • Od daty podpisania przez badanego formularza świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Przynajmniej jedną z metod antykoncepcji powinna być metoda mechaniczna.
  • Mężczyźni, którzy nie przeszli chirurgicznej sterylizacji i są aktywni seksualnie z kobietami, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw oraz mieć partnera na stosowanie co najmniej jednej dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji od daty podpisania formularza świadomej zgody przez 28 dni po ostatniej dawka badanego leku.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Każdy przewlekły problem medyczny, który wymaga codziennego przyjmowania doustnych leków (z wyjątkiem Tylenolu, doustnych środków antykoncepcyjnych, witamin i sezonowych leków na alergie) lub innego wywiadu medycznego, który w opinii badacza znacznie zwiększa ryzyko związane z lekiem fazy I.
  2. Historia chorób sercowo-naczyniowych lub niewyjaśnione omdlenia
  3. Kobiety karmiące piersią.
  4. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.

  5. Nieprawidłowe EKG

    -zdefiniowane jako jakakolwiek klinicznie istotna początkowa toksyczność stopnia 1 lub wyższego lub jakakolwiek toksyczność stopnia 3 lub wyższego (niezależnie od znaczenia klinicznego) według tabeli toksyczności.

    --ocena odstępu PR, odstępu QTc i rytmu.

  6. Nienormalny panel chemii

    -zdefiniowane jako dowolna klinicznie istotna początkowa toksyczność stopnia 1 lub wyższego lub dowolna toksyczność stopnia 3 lub wyższego (niezależnie od znaczenia klinicznego) według tabeli toksyczności

    --ocena tylko sodu [Na], potasu [K], wodorowęglanów surowicy [całkowity CO2], kreatyniny, glukozy, albumin, ALT, AST, ALKP, GGT, bilirubiny całkowitej, LDH i szacowanego GFR za pomocą równania MDRD.

  7. Nieprawidłowa pełna morfologia krwi (CBC)

    -zdefiniowane jako dowolna klinicznie istotna początkowa toksyczność stopnia 1 lub wyższego lub dowolna toksyczność stopnia 3 lub wyższego (niezależnie od znaczenia klinicznego) według tabeli toksyczności

    -- ocena tylko leukocytów (w tym bezwzględna liczba neutrofili i limfocytów), hemoglobiny, hematokrytu i płytek krwi.

  8. Nieprawidłowe badanie moczu

    -zdefiniowane jako jakakolwiek klinicznie istotna początkowa toksyczność stopnia 1 lub wyższego

    --ocena tylko białka i erytrocytów.

  9. Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) >30 mg/g.
  10. Dodatnia serologia w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  11. Pozytywna serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  12. Pozytywna serologia w kierunku HIV-1.
  13. Pozytywny test narkotykowy w moczu.
  14. Uczestnictwo w badaniu z otrzymaniem dowolnego badanego leku w ciągu 5 okresów półtrwania lub 30 dni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku (tj. dnia 0)
  15. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni lub osocza w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku (tj. w dniu 0)
  16. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed podaniem badanego leku (tj. w dniu 0)
  17. Otrzymanie jakiegokolwiek szczepienia w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (tj. w dniu 0)
  18. Każdy stan ostry lub przewlekły, który w opinii badacza ograniczałby zdolność uczestnika do ukończenia i/lub uczestniczenia w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AVI-7100 u zdrowych osób dorosłych po podaniu dożylnym pojedynczej lub wielokrotnej dawki w zwiększających się dawkach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki AVI-7100 podawanego dożylnie zdrowym dorosłym osobom po podaniu dożylnym pojedynczej lub wielokrotnej dawki w zwiększających się dawkach
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

8 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

21 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 130029
  • 13-I-0029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na AVI-7100 kontra placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj