健康なボランティアでの AVI-7100 インフルエンザ薬のテスト

• 包含基準:

  1. 18歳以上60歳以下
  2. 体格指数 (BMI) 19 ～ 32 kg/m(2)
  3. -MDRD式を使用して計算された、スクリーニング時の推定糸球体濾過速度が90 mL /分以上
  4. 被験者は以下に同意する必要があります：
• タイレノール、ビタミン、季節性アレルギー薬、および/または治験薬投与中の7日間の避妊薬を除いて、処方薬またはOTC薬を服用しないでください。

• -治験薬投与の2日前および投与中は、アルコールを一切摂取しないでください。

  5.妊娠を避けるために、次のいずれか：

• 妊娠可能な女性（つまり、閉経後ではない）
• 外科的不妊手術を受けておらず、男性と性的に活発である）は、少なくとも2つの効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります.
• 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名した日から、治験薬の最終投与後28日まで。 避妊方法の少なくとも 1 つは、バリア法である必要があります。
• 外科的不妊手術を受けておらず、女性と性的に活発な男性は、コンドームの使用に同意し、パートナーに少なくとも1つの追加の効果的な避妊方法を使用させる必要があります 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名した日から最後の署名から28日後まで治験薬の用量。

除外基準:

1. -毎日の経口薬（タイレノール、経口避妊薬、ビタミン、および季節性アレルギー薬を除く）を必要とする慢性的な医学的問題、または治験責任医師の意見では、フェーズI薬に関連するリスクが大幅に増加するその他の病歴。
2. 心血管疾患または原因不明の失神の病歴
3. 授乳中の女性。
4. 陽性の尿または血清妊娠検査。

5. 心電図異常

   -臨床的に重要なベースラインのグレード 1 以上の毒性、または毒性表によるグレード 3 以上の毒性 (臨床的意義に関係なく) として定義されます。

   --PR 間隔、QTc 間隔およびリズムの評価。

6. 異常化学パネル

   -臨床的に重要なベースラインのグレード 1 以上の毒性、または毒性表によるグレード 3 以上の毒性 (臨床的意義に関係なく) として定義

   -- ナトリウム [Na]、カリウム [K]、血清炭酸水素塩 [総 CO2]、クレアチニン、グルコース、アルブミン、ALT、AST、ALKP、GGT、総ビリルビン、LDH、および MDRD 方程式による推定 GFR のみを評価します。

7. 異常な全血球計算（CBC）

   -臨床的に重要なベースラインのグレード 1 以上の毒性、または毒性表によるグレード 3 以上の毒性 (臨床的意義に関係なく) として定義

   -- WBC (好中球とリンパ球の絶対数を含む)、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板のみを評価します。

8. 異常な尿検査

   -臨床的に重要なベースライングレード1以上の毒性として定義

   -- タンパク質と RBC のみを評価します。

9. 尿アルブミン対クレアチニン比 (UACR) > 30 mg/g。
10. -B型肝炎表面抗原の陽性血清学。
11. C型肝炎の陽性血清学。
12. HIV-1の陽性血清学。
13. 陽性尿薬物スクリーニング。
14. -治験薬投与前（すなわち、0日目）の5半減期または30日のいずれか長い方以内に治験薬を受領した治験への参加
15. -治験薬投与の2週間前（すなわち、0日目）の30日以内の血液または血液製剤または血漿の寄付
16. -治験薬投与前の2か月以内の血液製剤の受領（つまり、0日目）
17. -治験薬投与前の30日以内のワクチン接種の受領（すなわち、0日目）
18. -治験責任医師の意見では、この臨床研究を完了および/または参加する被験者の能力を制限する急性または慢性の状態。