Tester AVI-7100 influensamedisin hos friske frivillige

• INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Alder over eller lik 18 år og under eller lik 60 år
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19–32 kg/m(2)
  3. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet større enn eller lik 90 ml/min ved screening, beregnet ved hjelp av MDRD-formelen
  4. Emner må godta:
• Ikke ta noen reseptbelagte eller OTC-medisiner med unntak av Tylenol, vitaminer, sesongbaserte allergimedisiner og/eller prevensjonsmedisiner i en periode 7 dager før og under administrering av studiemedisin.

• Ikke bruk alkohol i en periode 2 dager før og under administrering av studiemedisin.

  5. Ett av følgende for å unngå graviditet:

• Kvinner som er i stand til å bli gravide (dvs. ikke er postmenopausale)
• ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering, og er seksuelt aktive med menn) må godta å bruke minst 2 effektive prevensjonsformer.
• Fra datoen da forsøkspersonen signerte skjemaet for informert samtykke til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Minst én av prevensjonsmetodene bør være en barrieremetode.
• Menn som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering og er seksuelt aktive med kvinner, må godta å bruke kondomer pluss at en partner skal bruke minst én ekstra effektiv prevensjonsform fra datoen da forsøkspersonen signerte det informerte samtykkeskjemaet til 28 dager etter det siste. dose studiemedisin.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

1. Ethvert kronisk medisinsk problem som krever daglige orale medisiner (unntatt Tylenol, orale prevensjonsmidler, vitaminer og sesongbaserte allergimedisiner), eller annen medisinsk historie som etter etterforskerens mening øker risikoen forbundet med et fase I-legemiddel betydelig.
2. Anamnese med kardiovaskulær sykdom eller uforklarlig synkope
3. Kvinner som ammer.
4. Positiv urin- eller serumgraviditetstest.

5. Unormalt EKG

   -definert som enhver klinisk signifikant baseline grad 1 eller høyere toksisitet, eller grad 3 eller høyere toksisitet (uavhengig av klinisk betydning) av toksisitetstabellen.

   --evaluering av PR-intervall, QTc-intervall og rytme.

6. Unormalt kjemipanel

   -definert som enhver klinisk signifikant baseline grad 1 eller høyere toksisitet, eller enhver grad 3 eller høyere toksisitet (uavhengig av klinisk betydning) av toksisitetstabellen

   --vurderer kun natrium [Na], kalium [K], serumbikarbonat [total CO2], kreatinin, glukose, albumin, ALT, AST, ALKP, GGT, total bilirubin, LDH og estimert GFR ved MDRD-ligningen.

7. Unormal fullstendig blodtelling (CBC)

   -definert som enhver klinisk signifikant baseline grad 1 eller høyere toksisitet, eller enhver grad 3 eller høyere toksisitet (uavhengig av klinisk betydning) av toksisitetstabellen

   - Evaluering av bare WBC (for å inkludere absolutt antall nøytrofile celler og lymfocytter), hemoglobin, hematokrit og blodplater.

8. Unormal urinanalyse

   -definert som enhver klinisk signifikant baseline grad 1 eller høyere toksisitet

   - Evaluerer bare protein og røde blodlegemer.

9. Urin-albumin-til-kreatinin-forhold (UACR) >30 mg/g.
10. Positiv serologi for hepatitt B overflateantigen.
11. Positiv serologi for hepatitt C.
12. Positiv serologi for HIV-1.
13. Positiv skjerm for urinmedisin.
14. Deltakelse i en studie med mottak av et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 5 halveringstider eller 30 dager, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studielegemiddel (dvs. dag 0)
15. Donasjon av blod eller blodprodukter innen 30 dager eller plasma innen 2 uker før studiemedikamentadministrasjon (dvs. dag 0)
16. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før studiemedikamentadministrasjon (dvs. dag 0)
17. Mottak av eventuell vaksinasjon innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjon (dvs. dag 0)
18. Enhver akutt eller kronisk tilstand som, etter etterforskerens mening, vil begrense forsøkspersonens mulighet til å fullføre og/eller delta i denne kliniske studien.