Testando o medicamento para gripe AVI-7100 em voluntários saudáveis

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 60 anos
  2. Índice de massa corporal (IMC) de 19-32 kg/m (2)
  3. Taxa de filtração glomerular estimada maior ou igual a 90 mL/min na triagem, calculada usando a fórmula MDRD
  4. Os sujeitos devem concordar em:
• Não tome nenhuma prescrição ou medicamentos OTC com exceção de Tylenol, vitaminas, medicamentos sazonais para alergia e/ou medicamentos contraceptivos por um período de 7 dias antes e durante a administração do medicamento do estudo.

• Não consumir álcool por um período de 2 dias antes e durante a administração do medicamento do estudo.

  5. Um dos seguintes para evitar a gravidez:

• Mulheres que podem engravidar (ou seja, não estão na pós-menopausa)
• não passaram por esterilização cirúrgica e são sexualmente ativas com homens) devem concordar em usar pelo menos 2 formas eficazes de contracepção.
• A partir da data da assinatura do formulário de consentimento informado pelo sujeito até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo. Pelo menos um dos métodos de contracepção deve ser um método de barreira.
• Os homens que não foram submetidos à esterilização cirúrgica e são sexualmente ativos com mulheres devem concordar em usar preservativos e ter um parceiro usando pelo menos uma forma efetiva adicional de contracepção a partir da data da assinatura do formulário de consentimento informado pelo sujeito até 28 dias após o último dose do medicamento do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

1. Qualquer problema médico crônico que requeira medicamentos orais diários (exceto Tylenol, anticoncepcionais orais, vitaminas e medicamentos sazonais para alergia) ou outro histórico médico que, na opinião do investigador, aumente significativamente o risco associado a um medicamento de fase I.
2. História de doença cardiovascular ou síncope inexplicável
3. Mulheres que estão amamentando.
4. Teste de gravidez de urina ou soro positivo.

5. ECG anormal

   -definido como qualquer grau 1 de toxicidade clinicamente significativa ou superior, ou qualquer grau 3 ou toxicidade superior (independentemente do significado clínico) pela tabela de toxicidade.

   --avaliar intervalo PR, intervalo QTc e ritmo.

6. Painel de química anormal

   -definido como qualquer grau 1 ou toxicidade superior clinicamente significativa, ou qualquer toxicidade de grau 3 ou superior (independentemente do significado clínico) pela tabela de toxicidade

   --avaliando apenas sódio [Na], potássio [K], bicarbonato sérico [CO2 total], creatinina, glicose, albumina, ALT, AST, ALKP, GGT, bilirrubina total, LDH e TFG estimada pela equação MDRD.

7. Hemograma completo anormal (CBC)

   -definido como qualquer grau 1 ou toxicidade superior clinicamente significativa, ou qualquer toxicidade de grau 3 ou superior (independentemente do significado clínico) pela tabela de toxicidade

   -- avaliando apenas o WBC (para incluir neutrófilos absolutos e contagens de linfócitos), hemoglobina, hematócrito e plaquetas.

8. urinálise anormal

   -definido como qualquer grau 1 de linha de base clinicamente significativa ou toxicidade maior

   -- avaliando apenas proteínas e hemácias.

9. Proporção urina-albumina-creatinina (UACR) >30 mg/g.
10. Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B.
11. Sorologia positiva para Hepatite C.
12. Sorologia positiva para HIV-1.
13. Teste positivo de drogas na urina.
14. Participação em um estudo com recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo (ou seja, Dia 0)
15. Doação de sangue ou hemoderivados dentro de 30 dias ou plasma dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo (ou seja, Dia 0)
16. Recebimento de hemoderivados dentro de 2 meses antes da administração do medicamento do estudo (ou seja, Dia 0)
17. Recebimento de qualquer vacinação dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo (ou seja, Dia 0)
18. Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador, limitaria a capacidade do sujeito de concluir e/ou participar deste estudo clínico.