Тестирование препарата от гриппа AVI-7100 на здоровых добровольцах

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Возраст больше или равен 18 годам и меньше или равен 60 годам
  2. Индекс массы тела (ИМТ) 19-32 кг/м(2)
  3. Предполагаемая скорость клубочковой фильтрации выше или равна 90 мл/мин при скрининге, рассчитанная по формуле MDRD
  4. Субъекты должны согласиться:
• Не принимайте какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты, за исключением тайленола, витаминов, лекарств от сезонной аллергии и/или противозачаточных препаратов в течение 7 дней до и во время приема исследуемого препарата.

• Не употреблять алкоголь в течение 2 дней до и во время приема исследуемого препарата.

  5. Одно из следующего, чтобы избежать беременности:

• Женщины, способные забеременеть (т. е. не находящиеся в постменопаузе)
• не подвергались хирургической стерилизации и ведут активную половую жизнь с мужчинами) должны согласиться на использование как минимум 2 эффективных форм контрацепции.
• С даты подписания субъектом формы информированного согласия до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата. Хотя бы один из методов контрацепции должен быть барьерным.
• Мужчины, которые не подвергались хирургической стерилизации и ведут активную половую жизнь с женщинами, должны дать согласие на использование презервативов, а также на то, чтобы партнер использовал по крайней мере один дополнительный эффективный вид контрацепции с даты подписания субъектом формы информированного согласия в течение 28 дней после последнего дозы исследуемого препарата.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

1. Любая хроническая медицинская проблема, требующая ежедневного приема пероральных препаратов (кроме тайленола, пероральных контрацептивов, витаминов и лекарств от сезонной аллергии) или другой медицинский анамнез, который, по мнению исследователя, значительно увеличивает риск, связанный с препаратом фазы I.
2. История сердечно-сосудистых заболеваний или необъяснимого обморока
3. Женщины, кормящие грудью.
4. Положительный тест мочи или сыворотки на беременность.

5. Аномальная ЭКГ

   - определяется как любая клинически значимая исходная токсичность 1-й или более высокой степени или любая токсичность 3-й или более высокой степени (независимо от клинической значимости) согласно таблице токсичности.

   - оценка интервала PR, интервала QTc и ритма.

6. Панель аномальной химии

   - определяется как любая клинически значимая исходная токсичность 1 степени или выше, или любая токсичность 3 степени или выше (независимо от клинической значимости) согласно таблице токсичности

   - оценка только натрия [Na], калия [K], бикарбоната сыворотки [общего CO2], креатинина, глюкозы, альбумина, АЛТ, АСТ, ALKP, GGT, общего билирубина, ЛДГ и расчетной СКФ по уравнению MDRD.

7. Аномальный общий анализ крови (CBC)

   - определяется как любая клинически значимая исходная токсичность 1 степени или выше, или любая токсичность 3 степени или выше (независимо от клинической значимости) согласно таблице токсичности

   - оценка только лейкоцитов (включая абсолютное количество нейтрофилов и лимфоцитов), гемоглобина, гематокрита и тромбоцитов.

8. Аномальный анализ мочи

   -определяется как любая клинически значимая исходная токсичность 1 степени или выше

   --оценка только белка и эритроцитов.

9. Отношение мочи к альбумину и креатинину (UACR) > 30 мг/г.
10. Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В.
11. Положительная серология на гепатит С.
12. Положительная серология на ВИЧ-1.
13. Положительный анализ мочи на наркотики.
14. Участие в исследовании с получением любого исследуемого препарата в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата (т. е. День 0)
15. Сдача крови или продуктов крови в течение 30 дней или плазмы в течение 2 недель до введения исследуемого препарата (т. е. День 0)
16. Получение продуктов крови в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата (т. е. день 0)
17. Получение любой вакцины в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (т. е. День 0)
18. Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя, может ограничить способность субъекта завершить и/или принять участие в данном клиническом исследовании.