Testování léku na chřipku AVI-7100 u zdravých dobrovolníků

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 let a nižší nebo rovný 60 letům
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19–32 kg/m(2)
  3. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace větší nebo rovna 90 ml/min při screeningu, vypočtená pomocí vzorce MDRD
  4. Subjekty musí souhlasit s:
• Neužívejte žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky s výjimkou Tylenolu, vitamínů, léků na sezónní alergie a/nebo antikoncepčních léků po dobu 7 dní před a během podávání studovaného léku.

• Nekonzumovat žádný alkohol po dobu 2 dnů před a během podávání studovaného léku.

  5. Jeden z následujících, abyste se vyhnuli těhotenství:

• Ženy, které jsou schopny otěhotnět (tj. nejsou postmenopauzální)
• nepodstoupili chirurgickou sterilizaci a jsou sexuálně aktivní s muži) musí souhlasit s používáním alespoň 2 účinných forem antikoncepce.
• Ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu subjektem do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku. Alespoň jedna z metod antikoncepce by měla být bariérová.
• Muži, kteří nepodstoupili chirurgickou sterilizaci a jsou sexuálně aktivní se ženami, musí souhlasit s používáním kondomů a mít partnerku používat alespoň jednu další účinnou formu antikoncepce ode dne podpisu informovaného souhlasu subjektem do 28 dnů po posledním dávka studovaného léku.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

1. Jakýkoli chronický zdravotní problém, který vyžaduje každodenní perorální léky (kromě Tylenolu, perorální antikoncepce, vitamínů a sezónních léků na alergii), nebo jiná anamnéza, která podle názoru zkoušejícího významně zvyšuje riziko spojené s lékem fáze I.
2. Kardiovaskulární onemocnění nebo nevysvětlitelná synkopa v anamnéze
3. Ženy, které kojí.
4. Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru.

5. Abnormální EKG

   -definovaná jako jakákoli klinicky významná výchozí toxicita 1. nebo vyššího stupně nebo jakákoli toxicita 3. nebo vyššího stupně (bez ohledu na klinickou významnost) podle tabulky toxicity.

   --vyhodnocení PR intervalu, QTc intervalu a rytmu.

6. Abnormální chemický panel

   -definovaná jako jakákoli klinicky významná výchozí toxicita 1. nebo vyššího stupně nebo jakákoli toxicita 3. nebo vyššího stupně (bez ohledu na klinický význam) podle tabulky toxicity

   --vyhodnocování pouze sodíku [Na], draslíku [K], sérového bikarbonátu [celkový CO2], kreatinin, glukóza, albumin, ALT, AST, ALKP, GGT, celkový bilirubin, LDH a odhadovaná GFR pomocí rovnice MDRD.

7. Abnormální kompletní krevní obraz (CBC)

   -definovaná jako jakákoli klinicky významná výchozí toxicita 1. nebo vyššího stupně nebo jakákoli toxicita 3. nebo vyššího stupně (bez ohledu na klinický význam) podle tabulky toxicity

   -- vyhodnocení pouze WBC (včetně absolutního počtu neutrofilů a lymfocytů), hemoglobinu, hematokritu a krevních destiček.

8. Abnormální analýza moči

   -definovaná jako jakákoli klinicky významná výchozí toxicita 1. nebo vyššího stupně

   --vyhodnocování pouze proteinů a červených krvinek.

9. Poměr moč-albumin-kreatinin (UACR) >30 mg/g.
10. Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B.
11. Pozitivní sérologie na hepatitidu C.
12. Pozitivní sérologie na HIV-1.
13. Pozitivní screening drog v moči.
14. Účast ve studii s přijetím jakéhokoli hodnoceného léčiva během 5 poločasů nebo 30 dnů, podle toho, co je delší, před podáním studovaného léčiva (tj. den 0)
15. Darování krve nebo krevních produktů během 30 dnů nebo plazmy během 2 týdnů před podáním studovaného léku (tj. den 0)
16. Příjem krevních produktů během 2 měsíců před podáním studovaného léku (tj. den 0)
17. Přijetí jakékoli vakcinace během 30 dnů před podáním studovaného léku (tj. den 0)
18. Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího omezoval schopnost subjektu dokončit a/nebo se zúčastnit této klinické studie.