Prueba del medicamento contra la gripe AVI-7100 en voluntarios sanos

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Edad mayor o igual a 18 años y menor o igual a 60 años
  2. Índice de masa corporal (IMC) de 19-32 kg/m(2)
  3. Tasa de filtración glomerular estimada mayor o igual a 90 ml/min en la selección, calculada mediante la fórmula MDRD
  4. Los sujetos deben aceptar:
• No tomar ningún medicamento recetado o de venta libre con la excepción de Tylenol, vitaminas, medicamentos para alergias estacionales y/o medicamentos anticonceptivos durante un período de 7 días antes y durante la administración del fármaco del estudio.

• No consumir alcohol durante un período de 2 días antes y durante la administración del fármaco del estudio.

  5. Uno de los siguientes para evitar el embarazo:

• Mujeres que pueden quedar embarazadas (es decir, que no son posmenopáusicas)
• no se han sometido a esterilización quirúrgica y son sexualmente activas con hombres) deben aceptar usar al menos 2 formas efectivas de anticoncepción.
• Desde la fecha de la firma del formulario de consentimiento informado por parte del sujeto hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio. Al menos uno de los métodos anticonceptivos debe ser un método de barrera.
• Los hombres que no se han sometido a esterilización quirúrgica y son sexualmente activos con mujeres deben estar de acuerdo en usar condones y tener una pareja que use al menos una forma efectiva adicional de anticoncepción desde la fecha en que el sujeto firma el formulario de consentimiento informado hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

1. Cualquier problema médico crónico que requiera medicamentos orales diarios (excepto Tylenol, anticonceptivos orales, vitaminas y medicamentos para las alergias estacionales) u otros antecedentes médicos que, en opinión del investigador, aumenten significativamente el riesgo asociado con un fármaco de fase I.
2. Antecedentes de enfermedad cardiovascular o síncope inexplicable
3. Mujeres que están amamantando.
4. Prueba de embarazo en orina o suero positiva.

5. electrocardiograma anormal

   -definido como cualquier toxicidad basal de Grado 1 o superior clínicamente significativa, o cualquier toxicidad de Grado 3 o superior (independientemente de la importancia clínica) según la tabla de toxicidad.

   --evaluar el intervalo PR, el intervalo QTc y el ritmo.

6. panel de química anormal

   -definido como cualquier toxicidad inicial clínicamente significativa de Grado 1 o mayor, o cualquier toxicidad de Grado 3 o mayor (independientemente de la importancia clínica) según la tabla de toxicidad

   --evaluando solo sodio [Na], potasio [K], bicarbonato sérico [CO2 total], creatinina, glucosa, albúmina, ALT, AST, ALKP, GGT, bilirrubina total, LDH y GFR estimado por la ecuación MDRD.

7. Conteo sanguíneo completo anormal (CBC)

   -definido como cualquier toxicidad inicial clínicamente significativa de Grado 1 o mayor, o cualquier toxicidad de Grado 3 o mayor (independientemente de la importancia clínica) según la tabla de toxicidad

   -- evaluando solo el WBC (para incluir recuentos absolutos de neutrófilos y linfocitos), hemoglobina, hematocrito y plaquetas.

8. análisis de orina anormal

   -definido como cualquier toxicidad basal clínicamente significativa de grado 1 o superior

   --evaluar solo proteínas y glóbulos rojos.

9. Proporción orina-albúmina-creatinina (UACR) >30 mg/g.
10. Serología positiva para antígeno de superficie de Hepatitis B.
11. Serología positiva para Hepatitis C.
12. Serología positiva para VIH-1.
13. Prueba de drogas en orina positiva.
14. Participación en un estudio con recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio (es decir, el día 0)
15. Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 30 días o plasma dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio (es decir, el día 0)
16. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio (es decir, día 0)
17. Recibir cualquier vacuna dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (es decir, el día 0)
18. Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del Investigador, limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico.