Test du médicament contre la grippe AVI-7100 chez des volontaires sains

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 60 ans
  2. Indice de masse corporelle (IMC) de 19-32 kg/m(2)
  3. Débit de filtration glomérulaire estimé supérieur ou égal à 90 ml/min lors du dépistage, calculé à l'aide de la formule MDRD
  4. Les sujets doivent accepter :
• Ne pas prendre de médicaments sur ordonnance ou en vente libre à l'exception du Tylenol, des vitamines, des médicaments contre les allergies saisonnières et / ou des médicaments contraceptifs pendant une période de 7 jours avant et pendant l'administration du médicament à l'étude.

• Ne pas consommer d'alcool pendant une période de 2 jours avant et pendant l'administration du médicament à l'étude.

  5. L'un des éléments suivants afin d'éviter une grossesse :

• Les femmes qui sont capables de devenir enceintes (c'est-à-dire qui ne sont pas ménopausées)
• n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale et sont sexuellement actives avec des hommes) doivent accepter d'utiliser au moins 2 formes efficaces de contraception.
• De la date de signature par le sujet du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Au moins une des méthodes de contraception doit être une méthode de barrière.
• Les hommes qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale et qui sont sexuellement actifs avec des femmes doivent accepter d'utiliser des préservatifs et demander à un partenaire d'utiliser au moins une forme de contraception efficace supplémentaire à compter de la date de signature par le sujet du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

1. Tout problème médical chronique nécessitant des médicaments oraux quotidiens (à l'exception du Tylenol, des contraceptifs oraux, des vitamines et des médicaments contre les allergies saisonnières), ou tout autre antécédent médical qui, de l'avis de l'investigateur, augmente considérablement le risque associé à un médicament de phase I.
2. Antécédents de maladie cardiovasculaire ou de syncope inexpliquée
3. Les femmes qui allaitent.
4. Test de grossesse urinaire ou sérique positif.

5. ECG anormal

   - défini comme toute toxicité cliniquement significative de base de grade 1 ou plus, ou toute toxicité de grade 3 ou plus (indépendamment de la signification clinique) par le tableau de toxicité.

   --évaluer l'intervalle PR, l'intervalle QTc et le rythme.

6. Panel de chimie anormale

   - défini comme toute toxicité cliniquement significative de base de grade 1 ou plus, ou toute toxicité de grade 3 ou plus (indépendamment de la signification clinique) par le tableau de toxicité

   --évaluant uniquement le sodium [Na], le potassium [K], le bicarbonate sérique [CO2 total], la créatinine, le glucose, l'albumine, l'ALT, l'AST, l'ALKP, la GGT, la bilirubine totale, la LDH et le DFG estimé par l'équation MDRD.

7. Numération sanguine complète anormale (CBC)

   - défini comme toute toxicité cliniquement significative de base de grade 1 ou plus, ou toute toxicité de grade 3 ou plus (indépendamment de la signification clinique) par le tableau de toxicité

   -- évaluer uniquement le WBC (pour inclure le nombre absolu de neutrophiles et de lymphocytes), l'hémoglobine, l'hématocrite et les plaquettes.

8. Analyse d'urine anormale

   - défini comme toute toxicité initiale cliniquement significative de grade 1 ou plus

   --évaluant uniquement les protéines et les globules rouges.

9. Rapport urine-albumine/créatinine (UACR) > 30 mg/g.
10. Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B.
11. Sérologie positive pour l'hépatite C.
12. Sérologie positive pour le VIH-1.
13. Dépistage positif de drogue dans l'urine.
14. Participation à une étude avec réception de tout médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 30 jours, selon la période la plus longue, avant l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire le jour 0)
15. Don de sang ou de produits sanguins dans les 30 jours ou de plasma dans les 2 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire le jour 0)
16. Réception de produits sanguins dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire le jour 0)
17. Réception de toute vaccination dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (c'est-à-dire le jour 0)
18. Toute affection aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à terminer et/ou à participer à cette étude clinique.