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종양 표적 전립선 생검 계획을 위한 Sonoelastography의 파일럿 시험

2017년 10월 19일 업데이트: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
전립선암은 미국에서 가장 흔한 암이며 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. Sonoelastography는 다양한 강성의 조직 압축에 의해 생성된 후방 산란 초음파 신호의 재현 가능한 차이에 근거한 이미징 기술입니다. 조직의 탄성 특성을 측정할 수 있습니다. 이러한 측정값은 기존의 해부학적 초음파 이미지로 전환되어 조직 강성의 해부학적 분포를 직접 시각화할 수 있는 색상 오버레이를 생성할 수 있습니다. 이 연구에서 우리는 초음파 유도로 계획된 전립선 생검이 무작위 전립선 생검보다 전립선의 암종 병소와 교차할 가능성이 더 높은지 여부를 결정하고 초음파 유도로 계획된 전립선 생검이 무작위보다 더 가능성이 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 절제된 전립선의 병리학적 평가에서 얻은 최종 글리슨 점수를 대표하는 조직병리학을 산출하기 위한 전립선 생검.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 의의 전립선암은 미국 남성에서 가장 흔한 암이며 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 초기에 종양 생검은 기존의 B-모드 경직장 초음파(TRUS)에 의해 감지되었습니다. 안타깝게도 전립선암은 초음파 에코 패턴이 매우 다양하여 정상 전립선과 구분하기 어려울 수 있으며 BPH의 초음파상 양상이 전립선암과 중복되어 기존 초음파의 정확도가 제한되어 전립선암에 대한 민감도와 특이도가 40에 불과했습니다. -50%. 따라서 전립선 암의 더 나은 국소화 및 더 정확한 생검이 절실히 필요합니다.

Sonoelastography는 다양한 강성의 조직 압축에 의해 생성된 후방 산란 초음파 신호의 재현 가능한 차이에 근거한 이미징 기술입니다. 조직의 탄성 특성을 측정할 수 있습니다. 이러한 측정값은 기존의 해부학적 초음파 이미지로 전환되어 조직 강성의 해부학적 분포를 직접 시각화할 수 있는 색상 오버레이를 생성할 수 있습니다.

이전에 여러 연구에서 양성 결절과 악성 결절을 구별하여 생검을 안내하는 초음파 성형술의 타당성이 보고되었습니다. 이러한 평가는 경직장 초음파 탐침으로 압축한 후 결절의 해부학적 모양의 변화를 기반으로 합니다. 그러나 이 보고서는 탄성조영술로 본 병변이 조직병리학으로 본 병변과 동일한지 결정하는 데 사용되는 기준을 지정하지 않았으며, 초음파 탄성조영술의 도움으로 계획된 생검이 전립선암 병소와 교차하는지 여부를 평가하지 않았으며, sonoelalastography에서 위양성인 전립선 부위의 조직병리학적 특성.

소노엘라스토그래피가 B 모드 초음파보다 전립선에 있는 종양의 병소를 더 정확하게 기술하고 생검을 유도하는 데 사용될 수 있다면 생검에서 놓치는 암이 줄어들 것입니다. 또한, 초음파 유도 조직검사가 종양의 궁극적인 Gleason 점수를 더 잘 대표할 수 있습니다.

구체적인 목표:

목표 1: 초음파 조직검사 지침으로 계획된 전립선 생검이 무작위 전립선 생검보다 전립선의 암종 병소와 교차할 가능성이 더 높은지 여부를 결정합니다.

목표 2: 초음파 조직학적 안내로 계획된 전립선 생검이 무작위 전립선 생검보다 절제된 전립선의 병리학적 평가에서 얻은 최종 글리슨 점수를 대표하는 조직병리학을 산출할 가능성이 더 높은지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 혈청 PSA 4~10ng/mL.
  3. 연구 시작 전 3개월 이내에 확장된(12코어) 무작위 전립선 생검을 기반으로 한 전립선암 진단.
  4. 임상적으로 국소화된 전립선 암종, 즉 TNM 병기 T2c 이하.
  5. 환자는 전립선 암을 치료하기 위해 근치적 전립선 절제술을 받기로 결정했습니다.
  6. 환자는 탄성조영술로 전립선의 진단용 경직장 초음파 검사를 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

1. 이전 항문직장 수술, 염증성 장 질환, 직장 누공 또는 항문 균열을 포함하여 경직장 초음파 검사에 대한 모든 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소노엘라스토그래피
Sonoelastography는 다양한 강성의 조직 압축에 의해 생성된 후방 산란 초음파 신호의 재현 가능한 차이에 근거한 이미징 기술입니다.
장치: 소노엘라스토그래피
Sonoelastography는 다양한 강성의 조직 압축에 의해 생성된 후방 산란 초음파 신호의 재현 가능한 차이에 근거한 이미징 기술입니다.
다른 이름들:
  • 히타치
  • HI VISION 프레이루스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 표적 지역의 핵심 생검 수
기간: 전립선 절제술 병리가 가능할 때까지 참가자를 추적합니다(평균 1주).
탄성 조영술-전립선 절제술 병리학 상관 관계에서 다음 데이터를 얻을 수 있습니다. 1) 전립선 암종의 병소와 교차하는 계획된 핵심 생검의 수, 2) 탄성 조영 표적 생검이 목표 영역을 샘플링한다고 가정하면 얻을 수 있는 글리슨 점수.
전립선 절제술 병리가 가능할 때까지 참가자를 추적합니다(평균 1주).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-395

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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