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Um teste piloto de sonoelastografia para planejamento de biópsia de próstata direcionada a tumor

19 de outubro de 2017 atualizado por: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
O câncer de próstata é o câncer mais comum e a segunda principal causa de morte por câncer entre os homens nos Estados Unidos. A sonoelastografia é uma tecnologia de imagem baseada em diferenças reprodutíveis no sinal de ultrassom retroespalhado produzido pela compressão de tecidos de rigidez variável. Permite a medição das propriedades elásticas do tecido. Essas medidas podem ser transpostas para imagens de ultrassom anatômicas convencionais, produzindo uma sobreposição colorida que permite a visualização direta da distribuição anatômica da rigidez do tecido. Neste estudo, pretendemos determinar se as biópsias de próstata planejadas com orientação sonoelastográfica seriam mais prováveis ​​do que as biópsias de próstata aleatórias de cruzar com focos de carcinoma na próstata e determinar se as biópsias de próstata planejadas com orientação sonoelastográfica seriam mais prováveis ​​do que as aleatórias biópsias de próstata para produzir histopatologia representativa da Pontuação de Gleason final obtida na avaliação patológica da próstata ressecada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes e significado O câncer de próstata é o câncer mais comum e a segunda principal causa de morte por câncer entre os homens nos Estados Unidos. Inicialmente, a biópsia dos tumores guiada pela detecção por ultrassom transretal (TRUS) convencional em modo B. Infelizmente, o câncer de próstata tinha um padrão de eco ultrassonográfico altamente variável e pode ser indistinguível da próstata normal, e a aparência ultrassonográfica da HBP se sobrepõe à do carcinoma prostático, o que limitava a precisão do ultrassom convencional, produzindo sensibilidade e especificidade para o carcinoma da próstata de apenas 40 -50%. Há, portanto, uma necessidade urgente de melhor localização e biópsia mais precisa do câncer de próstata.

A sonoelastografia é uma tecnologia de imagem baseada em diferenças reprodutíveis no sinal de ultrassom retroespalhado produzido pela compressão de tecidos de rigidez variável. Permite a medição das propriedades elásticas do tecido. Essas medidas podem ser transpostas para imagens de ultrassom anatômicas convencionais, produzindo uma sobreposição colorida que permite a visualização direta da distribuição anatômica da rigidez do tecido.

Anteriormente, vários estudos relataram a viabilidade da sonoelastografia para distinguir entre nódulos benignos e malignos e, assim, orientar a biópsia. Essas avaliações foram baseadas na mudança na aparência anatômica dos nódulos após a compressão com uma sonda de ultrassom transretal. No entanto, esses relatórios não especificavam os critérios usados ​​para determinar se as lesões vistas pela elastografia eram as mesmas vistas pela histopatologia, não avaliavam se as biópsias planejadas com o auxílio da elastografia teriam se cruzado com os focos de câncer de próstata e não abordavam as características histopatológicas de áreas da próstata que foram falsamente positivas na elastografia.

Se a sonoelastografia delineasse com mais precisão os focos de tumor na próstata do que o ultrassom no modo B, e pudesse ser usada para guiar a biópsia, haveria menos cânceres perdidos na biópsia. Além disso, biópsias guiadas por elastografia podem ser mais representativas do escore de Gleason final do tumor.

Objetivos Específicos:

Objetivo 1: Determinar se as biópsias de próstata planejadas com orientação sonoelastográfica seriam mais prováveis ​​do que as biópsias de próstata aleatórias de se cruzarem com focos de carcinoma na próstata.

Objetivo 2: determinar se as biópsias de próstata planejadas com orientação sonoelastográfica seriam mais prováveis ​​do que as biópsias de próstata aleatórias para produzir histopatologia representativa do escore de Gleason final obtido na avaliação patológica da próstata ressecada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos de idade ou mais.
  2. PSA sérico entre 4 e 10 ng/mL.
  3. Um diagnóstico de câncer de próstata com base em biópsia de próstata aleatória estendida (doze núcleos) dentro de três meses antes da entrada no estudo.
  4. Carcinoma da próstata clinicamente localizado, ou seja, Estágio TNM T2c ou menos.
  5. O paciente optou por se submeter à prostatectomia radical para tratar o carcinoma da próstata.
  6. O paciente consente em realizar uma ultrassonografia transretal diagnóstica da próstata com elastografia.

Critério de exclusão:

1. Qualquer contraindicação à ultrassonografia transretal, incluindo cirurgia anorretal prévia, doença inflamatória intestinal, fístula retal ou fissura anal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sonoelastografia
A sonoelastografia é uma tecnologia de imagem baseada em diferenças reprodutíveis no sinal de ultrassom retroespalhado produzido pela compressão de tecidos de rigidez variável.
A sonoelastografia é uma tecnologia de imagem baseada em diferenças reprodutíveis no sinal de ultrassom retroespalhado produzido pela compressão de tecidos de rigidez variável.
Outros nomes:
  • Hitachi
  • HI VISION Preirus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de biópsias centrais nessas regiões-alvo
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que a patologia da prostatectomia esteja disponível (média de 1 semana)
A partir da correlação elastografia-patologia da prostatectomia, os seguintes dados serão obtidos: 1) O número de biópsias centrais planejadas que cruzariam os focos de carcinoma da próstata, 2) A pontuação de Gleason que seria obtida, assumindo que as biópsias elastograficamente direcionadas amostram a região alvo.
Os participantes serão acompanhados até que a patologia da prostatectomia esteja disponível (média de 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09-395

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

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