- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01748890
Um teste piloto de sonoelastografia para planejamento de biópsia de próstata direcionada a tumor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e significado O câncer de próstata é o câncer mais comum e a segunda principal causa de morte por câncer entre os homens nos Estados Unidos. Inicialmente, a biópsia dos tumores guiada pela detecção por ultrassom transretal (TRUS) convencional em modo B. Infelizmente, o câncer de próstata tinha um padrão de eco ultrassonográfico altamente variável e pode ser indistinguível da próstata normal, e a aparência ultrassonográfica da HBP se sobrepõe à do carcinoma prostático, o que limitava a precisão do ultrassom convencional, produzindo sensibilidade e especificidade para o carcinoma da próstata de apenas 40 -50%. Há, portanto, uma necessidade urgente de melhor localização e biópsia mais precisa do câncer de próstata.
A sonoelastografia é uma tecnologia de imagem baseada em diferenças reprodutíveis no sinal de ultrassom retroespalhado produzido pela compressão de tecidos de rigidez variável. Permite a medição das propriedades elásticas do tecido. Essas medidas podem ser transpostas para imagens de ultrassom anatômicas convencionais, produzindo uma sobreposição colorida que permite a visualização direta da distribuição anatômica da rigidez do tecido.
Anteriormente, vários estudos relataram a viabilidade da sonoelastografia para distinguir entre nódulos benignos e malignos e, assim, orientar a biópsia. Essas avaliações foram baseadas na mudança na aparência anatômica dos nódulos após a compressão com uma sonda de ultrassom transretal. No entanto, esses relatórios não especificavam os critérios usados para determinar se as lesões vistas pela elastografia eram as mesmas vistas pela histopatologia, não avaliavam se as biópsias planejadas com o auxílio da elastografia teriam se cruzado com os focos de câncer de próstata e não abordavam as características histopatológicas de áreas da próstata que foram falsamente positivas na elastografia.
Se a sonoelastografia delineasse com mais precisão os focos de tumor na próstata do que o ultrassom no modo B, e pudesse ser usada para guiar a biópsia, haveria menos cânceres perdidos na biópsia. Além disso, biópsias guiadas por elastografia podem ser mais representativas do escore de Gleason final do tumor.
Objetivos Específicos:
Objetivo 1: Determinar se as biópsias de próstata planejadas com orientação sonoelastográfica seriam mais prováveis do que as biópsias de próstata aleatórias de se cruzarem com focos de carcinoma na próstata.
Objetivo 2: determinar se as biópsias de próstata planejadas com orientação sonoelastográfica seriam mais prováveis do que as biópsias de próstata aleatórias para produzir histopatologia representativa do escore de Gleason final obtido na avaliação patológica da próstata ressecada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos de idade ou mais.
- PSA sérico entre 4 e 10 ng/mL.
- Um diagnóstico de câncer de próstata com base em biópsia de próstata aleatória estendida (doze núcleos) dentro de três meses antes da entrada no estudo.
- Carcinoma da próstata clinicamente localizado, ou seja, Estágio TNM T2c ou menos.
- O paciente optou por se submeter à prostatectomia radical para tratar o carcinoma da próstata.
- O paciente consente em realizar uma ultrassonografia transretal diagnóstica da próstata com elastografia.
Critério de exclusão:
1. Qualquer contraindicação à ultrassonografia transretal, incluindo cirurgia anorretal prévia, doença inflamatória intestinal, fístula retal ou fissura anal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sonoelastografia
A sonoelastografia é uma tecnologia de imagem baseada em diferenças reprodutíveis no sinal de ultrassom retroespalhado produzido pela compressão de tecidos de rigidez variável.
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A sonoelastografia é uma tecnologia de imagem baseada em diferenças reprodutíveis no sinal de ultrassom retroespalhado produzido pela compressão de tecidos de rigidez variável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de biópsias centrais nessas regiões-alvo
Prazo: Os participantes serão acompanhados até que a patologia da prostatectomia esteja disponível (média de 1 semana)
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A partir da correlação elastografia-patologia da prostatectomia, os seguintes dados serão obtidos: 1) O número de biópsias centrais planejadas que cruzariam os focos de carcinoma da próstata, 2) A pontuação de Gleason que seria obtida, assumindo que as biópsias elastograficamente direcionadas amostram a região alvo.
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Os participantes serão acompanhados até que a patologia da prostatectomia esteja disponível (média de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-395
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