Pilotní zkouška sonoelastografie pro plánování biopsie prostaty cílené na nádor
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí a význam Rakovina prostaty je nejčastější rakovina a druhá hlavní příčina úmrtí na rakovinu u mužů ve Spojených státech. Zpočátku se biopsie nádorů řídí detekcí konvenčním transrektálním ultrazvukem v B-módu (TRUS). Bohužel rakovina prostaty měla vysoce variabilní ultrazvukový echo vzor a může být nerozeznatelná od normální prostaty a sonografický vzhled BPH se překrývá s výskytem karcinomu prostaty, což omezuje přesnost konvenčního ultrazvuku, což vede k citlivosti a specificitě pro karcinom prostaty pouze 40 -50 %. Existuje proto naléhavá potřeba lepší lokalizace a přesnější biopsie rakoviny prostaty.
Sonoelastografie je zobrazovací technologie založená na reprodukovatelných rozdílech ve zpětně rozptýleném ultrazvukovém signálu vytvářeném kompresí tkání různé tuhosti. Umožňuje měření elastických vlastností tkáně. Tato měření lze přenést na konvenční anatomické ultrazvukové snímky, čímž vznikne barevný překryv, který umožňuje přímou vizualizaci anatomického rozložení tuhosti tkáně.
Dříve několik studií uvádělo, že sonoelastografie umožňuje rozlišit mezi benigními a maligními uzly, a tím vést biopsii. Tato hodnocení byla založena na změně anatomického vzhledu uzlů po kompresi transrektální ultrazvukovou sondou. Tyto zprávy však nespecifikovaly kritéria používaná k určení, že léze pozorované elastografií byly stejné léze pozorované histopatologií, nehodnotily, zda by se biopsie plánované s pomocí sonoelastografie protínaly s ložisky rakoviny prostaty, a neřešily histopatologické charakteristiky oblastí prostaty, které byly při sonoelastografii falešně pozitivní.
Pokud by sonoelastografie přesněji vymezila ložiska nádoru v prostatě než ultrazvuk v B módu a mohla by být použita jako vodítko pro biopsii, pak by při biopsii bylo méně vynechaných rakovin. Kromě toho mohou biopsie řízené sonoelastografií více reprezentovat konečné Gleasonovo skóre nádoru.
Konkrétní cíle:
Cíl 1: Zjistit, zda by se biopsie prostaty plánované se sonoelastografickým vedením s větší pravděpodobností než náhodné biopsie prostaty protínaly s ložisky karcinomu v prostatě.
Cíl 2: Zjistit, zda by biopsie prostaty plánované se sonoelastografickým vedením s větší pravděpodobností než náhodné biopsie prostaty poskytly histopatologické reprezentativní výsledky pro konečné Gleasonovo skóre získané při patologickém hodnocení resekované prostaty.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- PSA v séru mezi 4 a 10 ng/ml.
- Diagnóza rakoviny prostaty založená na prodloužené (dvanácti jádrové) náhodné biopsii prostaty během tří měsíců před vstupem do studie.
- Klinicky lokalizovaný karcinom prostaty, tj. TNM stadium T2c nebo méně.
- Pacient se rozhodl podstoupit radikální prostatektomii k léčbě karcinomu prostaty.
- Pacient souhlasí s podstoupením diagnostického transrektálního ultrazvuku prostaty s elastografií.
Kritéria vyloučení:
1. Jakékoli kontraindikace transrektální ultrasonografie, včetně předchozí anorektální operace, zánětlivého onemocnění střev, rektální píštěle nebo fissury-in-ano.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sonoelastografie
Sonoelastografie je zobrazovací technologie založená na reprodukovatelných rozdílech ve zpětně rozptýleném ultrazvukovém signálu vytvářeném kompresí tkání různé tuhosti.
|
Sonoelastografie je zobrazovací technologie založená na reprodukovatelných rozdílech ve zpětně rozptýleném ultrazvukovém signálu vytvářeném kompresí tkání různé tuhosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet základních biopsií v těchto cílových oblastech
Časové okno: Účastníci budou sledováni, dokud nebude k dispozici patologie prostatektomie (průměrně 1 týden)
|
Z korelace elastografie-prostatektomie patologie budou získány následující údaje: 1) Počet plánovaných jádrových biopsií, které by protínaly ložiska karcinomu prostaty, 2) Gleasonovo skóre, které by bylo získáno za předpokladu, že elastograficky cílené biopsie odebírají vzorky z cílové oblasti.
|
Účastníci budou sledováni, dokud nebude k dispozici patologie prostatektomie (průměrně 1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-395
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .