Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et pilotforsøg med sonoelastografi til planlægning af tumormålrettet prostatabiopsi

19. oktober 2017 opdateret af: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
Prostatakræft er den mest almindelige kræftsygdom og den næstførende årsag til kræftdød blandt mænd i USA. Sonoelastografi er en billeddannelsesteknologi baseret på reproducerbare forskelle i det tilbagespredte ultralydssignal produceret ved kompression af væv med varierende stivhed. Det tillader måling af vævs elastiske egenskaber. Disse målinger kan transponeres til konventionelle anatomiske ultralydsbilleder, hvilket giver en farvet overlejring, der tillader direkte visualisering af den anatomiske fordeling af vævsstivhed. I denne undersøgelse sigter vi efter at bestemme, om prostatabiopsier planlagt med sonoelastografisk vejledning vil være mere tilbøjelige end tilfældige prostatabiopsier at skære sammen med foci af carcinom i prostatakirtlen, og at bestemme, om prostatabiopsier planlagt med sonoelastografisk vejledning ville være mere sandsynlige end tilfældige prostatabiopsier for at give histopatologi, der er repræsentativ for den endelige Gleason-score opnået ved patologisk vurdering af den resekerede prostata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning Prostatakræft er den mest almindelige kræftsygdom og den næstførende årsag til kræftdød blandt mænd i USA. I første omgang, tumorer biopsi styret af detekteret af konventionel B-mode transrektal ultralyd (TRUS). Desværre havde prostatacancer et meget variabelt ultralydsekkomønster og kan ikke skelnes fra normal prostata, og det sonografiske udseende af BPH overlapper det for prostatacarcinom, hvilket begrænsede nøjagtigheden af ​​konventionel ultralyd, hvilket producerede følsomhed og specificitet for prostatacarcinom på kun 40 -50 %. Der er derfor et presserende behov for bedre lokalisering og mere præcis biopsi af prostatacancer.

Sonoelastografi er en billeddannelsesteknologi baseret på reproducerbare forskelle i det tilbagespredte ultralydssignal produceret ved kompression af væv med varierende stivhed. Det tillader måling af vævs elastiske egenskaber. Disse målinger kan transponeres til konventionelle anatomiske ultralydsbilleder, hvilket giver en farvet overlejring, der tillader direkte visualisering af den anatomiske fordeling af vævsstivhed.

Tidligere har adskillige undersøgelser rapporteret, at gennemførligheden af ​​sonoelastografi til at skelne mellem benigne og ondartede knuder og derved guide biopsi. Disse vurderinger var baseret på ændringen i anatomisk udseende af knuder efter kompression med en transrektal ultralydssonde. Disse rapporter specificerede imidlertid ikke de kriterier, der blev brugt til at bestemme, at læsioner set ved elastografi var de samme læsioner set af histopatologi, vurderede ikke, om biopsier planlagt ved hjælp af sonoelastografi ville have krydset foci af prostatacancer, og behandlede ikke de histopatologiske karakteristika af områder af prostata, der var falsk positive ved sonoelastografi.

Hvis sonoelastografi skulle mere præcist afgrænse foci af tumor i prostata end B-mode ultralyd, og det kunne bruges til at vejlede biopsi, så ville der være færre oversete kræftformer ved biopsi. Derudover kan sonoelastografi-guidede biopsier være mere repræsentative for tumorens ultimative Gleason Score.

Specifikke mål:

Formål 1: At afgøre, om prostatabiopsier planlagt med sonoelastografisk vejledning ville være mere tilbøjelige end tilfældige prostatabiopsier at skære med foci af carcinom i prostatakirtlen.

Mål 2: At bestemme, om prostatabiopsier planlagt med sonoelastografisk vejledning ville være mere sandsynligt end tilfældige prostatabiopsier til at give histopatologi, der er repræsentativ for den endelige Gleason-score opnået ved patologisk vurdering af den resekerede prostata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre.
  2. Serum PSA mellem 4 og 10 ng/ml.
  3. En diagnose af prostatacancer baseret på udvidet (tolv kerner) tilfældig prostatabiopsi inden for tre måneder før studiestart.
  4. Klinisk lokaliseret prostatacarcinom dvs. TNM trin T2c eller mindre.
  5. Patienten har valgt at gennemgå radikal prostatektomi for at behandle prostatakarcinomet.
  6. Patienten giver samtykke til at gennemgå en diagnostisk transrektal ultralyd af prostata med elastografi.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kontraindikation til transrektal ultralyd, inklusive tidligere anorektal kirurgi, inflammatorisk tarmsygdom, rektal fistel eller fissur-i-ano.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sonoelastografi
Sonoelastografi er en billeddannelsesteknologi baseret på reproducerbare forskelle i det tilbagespredte ultralydssignal produceret ved kompression af væv med varierende stivhed.
Sonoelastografi er en billeddannelsesteknologi baseret på reproducerbare forskelle i det tilbagespredte ultralydssignal produceret ved kompression af væv med varierende stivhed.
Andre navne:
  • Hitachi
  • HI VISION Preirus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kernebiopsier i disse målrettede regioner
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil prostatektomipatologi er tilgængelig (gennemsnitlig 1 uge)
Fra elastografi-prostatektomi patologikorrelation vil følgende data blive opnået, 1) Antallet af planlagte kernebiopsier, der ville skære foci af prostatacarcinom, 2) Gleason-score, der ville blive opnået, forudsat at elastografisk målrettede biopsier prøver den målrettede region.
Deltagerne vil blive fulgt indtil prostatektomipatologi er tilgængelig (gennemsnitlig 1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2012

Først opslået (Skøn)

13. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner