- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01748890
Et pilotforsøg med sonoelastografi til planlægning af tumormålrettet prostatabiopsi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning Prostatakræft er den mest almindelige kræftsygdom og den næstførende årsag til kræftdød blandt mænd i USA. I første omgang, tumorer biopsi styret af detekteret af konventionel B-mode transrektal ultralyd (TRUS). Desværre havde prostatacancer et meget variabelt ultralydsekkomønster og kan ikke skelnes fra normal prostata, og det sonografiske udseende af BPH overlapper det for prostatacarcinom, hvilket begrænsede nøjagtigheden af konventionel ultralyd, hvilket producerede følsomhed og specificitet for prostatacarcinom på kun 40 -50 %. Der er derfor et presserende behov for bedre lokalisering og mere præcis biopsi af prostatacancer.
Sonoelastografi er en billeddannelsesteknologi baseret på reproducerbare forskelle i det tilbagespredte ultralydssignal produceret ved kompression af væv med varierende stivhed. Det tillader måling af vævs elastiske egenskaber. Disse målinger kan transponeres til konventionelle anatomiske ultralydsbilleder, hvilket giver en farvet overlejring, der tillader direkte visualisering af den anatomiske fordeling af vævsstivhed.
Tidligere har adskillige undersøgelser rapporteret, at gennemførligheden af sonoelastografi til at skelne mellem benigne og ondartede knuder og derved guide biopsi. Disse vurderinger var baseret på ændringen i anatomisk udseende af knuder efter kompression med en transrektal ultralydssonde. Disse rapporter specificerede imidlertid ikke de kriterier, der blev brugt til at bestemme, at læsioner set ved elastografi var de samme læsioner set af histopatologi, vurderede ikke, om biopsier planlagt ved hjælp af sonoelastografi ville have krydset foci af prostatacancer, og behandlede ikke de histopatologiske karakteristika af områder af prostata, der var falsk positive ved sonoelastografi.
Hvis sonoelastografi skulle mere præcist afgrænse foci af tumor i prostata end B-mode ultralyd, og det kunne bruges til at vejlede biopsi, så ville der være færre oversete kræftformer ved biopsi. Derudover kan sonoelastografi-guidede biopsier være mere repræsentative for tumorens ultimative Gleason Score.
Specifikke mål:
Formål 1: At afgøre, om prostatabiopsier planlagt med sonoelastografisk vejledning ville være mere tilbøjelige end tilfældige prostatabiopsier at skære med foci af carcinom i prostatakirtlen.
Mål 2: At bestemme, om prostatabiopsier planlagt med sonoelastografisk vejledning ville være mere sandsynligt end tilfældige prostatabiopsier til at give histopatologi, der er repræsentativ for den endelige Gleason-score opnået ved patologisk vurdering af den resekerede prostata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Serum PSA mellem 4 og 10 ng/ml.
- En diagnose af prostatacancer baseret på udvidet (tolv kerner) tilfældig prostatabiopsi inden for tre måneder før studiestart.
- Klinisk lokaliseret prostatacarcinom dvs. TNM trin T2c eller mindre.
- Patienten har valgt at gennemgå radikal prostatektomi for at behandle prostatakarcinomet.
- Patienten giver samtykke til at gennemgå en diagnostisk transrektal ultralyd af prostata med elastografi.
Ekskluderingskriterier:
1. Enhver kontraindikation til transrektal ultralyd, inklusive tidligere anorektal kirurgi, inflammatorisk tarmsygdom, rektal fistel eller fissur-i-ano.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sonoelastografi
Sonoelastografi er en billeddannelsesteknologi baseret på reproducerbare forskelle i det tilbagespredte ultralydssignal produceret ved kompression af væv med varierende stivhed.
|
Sonoelastografi er en billeddannelsesteknologi baseret på reproducerbare forskelle i det tilbagespredte ultralydssignal produceret ved kompression af væv med varierende stivhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af kernebiopsier i disse målrettede regioner
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt indtil prostatektomipatologi er tilgængelig (gennemsnitlig 1 uge)
|
Fra elastografi-prostatektomi patologikorrelation vil følgende data blive opnået, 1) Antallet af planlagte kernebiopsier, der ville skære foci af prostatacarcinom, 2) Gleason-score, der ville blive opnået, forudsat at elastografisk målrettede biopsier prøver den målrettede region.
|
Deltagerne vil blive fulgt indtil prostatektomipatologi er tilgængelig (gennemsnitlig 1 uge)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-395
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .