- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01748890
Sonoelastografian pilottikoe kasvaimeen kohdistetun eturauhasen biopsian suunnittelua varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys Eturauhassyöpä on yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy miesten keskuudessa Yhdysvalloissa. Aluksi kasvainbiopsia ohjataan havaitaan tavanomaisella B-moodin transrektaalisella ultraäänellä (TRUS). Valitettavasti eturauhassyövän ultraäänikuvio oli erittäin vaihteleva, ja sitä ei ehkä voida erottaa normaalista eturauhasesta, ja BPH:n ultraäänikuva on päällekkäinen eturauhassyövän kanssa, mikä rajoitti tavanomaisen ultraäänen tarkkuutta ja tuotti eturauhassyövän herkkyyden ja spesifisyyden vain 40 -50 %. Siksi eturauhassyövän parempi lokalisointi ja tarkempi biopsia on kiireellisesti tarpeen.
Sonoelastografia on kuvantamistekniikka, joka perustuu toistettavissa oleviin eroihin takaisinsironneessa ultraäänisignaalissa, joka on tuotettu puristamalla eri jäykkyyttä omaavia kudoksia. Se mahdollistaa kudoksen elastisten ominaisuuksien mittaamisen. Nämä mittaukset voidaan siirtää tavanomaisiin anatomisiin ultraäänikuviin, jolloin saadaan värillinen peittokuva, joka mahdollistaa kudosten jäykkyyden anatomisen jakautumisen suoran visualisoinnin.
Aiemmin useat tutkimukset ovat raportoineet, että sonoelastografian toteutettavuus erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kyhmyt ja siten ohjaa biopsiaa. Nämä arviot perustuivat muutokseen kyhmyjen anatomisessa ulkonäössä transrektaalisella ultraäänianturilla puristuksen jälkeen. Näissä raporteissa ei kuitenkaan täsmennetty kriteerejä, joilla määritettiin, että elastografialla havaitut leesiot olivat samoja histopatologisesti havaittuja vaurioita, eivätkä arvioineet, olisivatko sonoelastografian avulla suunnitellut biopsiat leikattu eturauhassyövän pesäkkeiden kanssa, eikä niissä käsitelty niiden eturauhasen alueiden histopatologiset ominaisuudet, jotka olivat vääriä positiivisia sonoelastografiassa.
Jos sonoelastografia rajaisi eturauhasen kasvaimen pesäkkeitä tarkemmin kuin B-moodin ultraääni ja sitä voitaisiin käyttää biopsian ohjaamiseen, biopsiassa puuttuisi vähemmän syöpiä. Lisäksi sonoelastografialla ohjatut biopsiat voivat edustaa paremmin kasvaimen lopullista Gleason Scorea.
Erityiset tavoitteet:
Tavoite 1: Selvittää, leikkaavatko sonoelastografisella ohjauksella suunnitellut eturauhasen biopsiat eturauhasen karsinoomapesäkkeiden kanssa todennäköisemmin kuin satunnaiset eturauhasen biopsiat.
Tavoite 2: Selvittää, tuottaisiko sonoelastografisella ohjauksella suunnitellut eturauhasen biopsiat todennäköisemmin kuin satunnaiset eturauhasen biopsiat histopatologiaa, joka edustaa lopullista Gleason-pistemäärää, joka saatiin leikatun eturauhasen patologisessa arvioinnissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Seerumin PSA 4-10 ng/ml.
- Eturauhassyövän diagnoosi, joka perustuu laajennettuun (kaksitoista ydintä) satunnaiseen eturauhasen biopsiaan kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, ts. TNM-aste T2c tai vähemmän.
- Potilas on päättänyt tehdä radikaalin eturauhasen poiston eturauhassyövän hoitamiseksi.
- Potilas suostuu diagnostiseen eturauhasen transrektaaliseen ultraäänitutkimukseen elastografialla.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki transrektaalisen ultraäänitutkimuksen vasta-aiheet, mukaan lukien aiempi anorektaalinen leikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus, peräsuolen fistula tai fissure in-ano.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sonoelastografia
Sonoelastografia on kuvantamistekniikka, joka perustuu toistettavissa oleviin eroihin takaisinsironneessa ultraäänisignaalissa, joka on tuotettu puristamalla eri jäykkyyttä omaavia kudoksia.
|
Sonoelastografia on kuvantamistekniikka, joka perustuu toistettavissa oleviin eroihin takaisinsironneessa ultraäänisignaalissa, joka on tuotettu puristamalla eri jäykkyyttä omaavia kudoksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinbiopsioiden määrä näillä kohdealueilla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes prostatektomiapatologia on saatavilla (keskimäärin 1 viikko)
|
Elastografian ja eturauhasen poiston patologiakorrelaatiosta saadaan seuraavat tiedot: 1) Suunniteltujen ydinbiopsioiden lukumäärä, jotka leikkaavat eturauhassyövän pesäkkeitä, 2) Gleason-pistemäärä, joka saataisiin olettaen, että elastografisesti kohdistetuista biopsioista otetaan näyte kohdealueelta.
|
Osallistujia seurataan, kunnes prostatektomiapatologia on saatavilla (keskimäärin 1 viikko)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-395
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .