Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sonoelastografian pilottikoe kasvaimeen kohdistetun eturauhasen biopsian suunnittelua varten

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
Eturauhassyöpä on yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy miesten keskuudessa Yhdysvalloissa. Sonoelastografia on kuvantamistekniikka, joka perustuu toistettavissa oleviin eroihin takaisinsironneessa ultraäänisignaalissa, joka on tuotettu puristamalla eri jäykkyyttä omaavia kudoksia. Se mahdollistaa kudoksen elastisten ominaisuuksien mittaamisen. Nämä mittaukset voidaan siirtää tavanomaisiin anatomisiin ultraäänikuviin, jolloin saadaan värillinen peittokuva, joka mahdollistaa kudosten jäykkyyden anatomisen jakautumisen suoran visualisoinnin. Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, olisivatko sonoelastografisella ohjauksella suunnitellut eturauhasen biopsiat todennäköisemmin kuin satunnaiset eturauhasen biopsiat risteämässä eturauhasen karsinoomapesäkkeiden kanssa, ja selvittää, olisivatko sonoelastografisella ohjauksella suunnitellut eturauhasen biopsiat todennäköisemmin kuin satunnaiset eturauhasen biopsiat, jotta saadaan histopatologia, joka edustaa lopullista Gleason Score -pistettä, joka on saatu resektoidun eturauhasen patologisessa arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys Eturauhassyöpä on yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy miesten keskuudessa Yhdysvalloissa. Aluksi kasvainbiopsia ohjataan havaitaan tavanomaisella B-moodin transrektaalisella ultraäänellä (TRUS). Valitettavasti eturauhassyövän ultraäänikuvio oli erittäin vaihteleva, ja sitä ei ehkä voida erottaa normaalista eturauhasesta, ja BPH:n ultraäänikuva on päällekkäinen eturauhassyövän kanssa, mikä rajoitti tavanomaisen ultraäänen tarkkuutta ja tuotti eturauhassyövän herkkyyden ja spesifisyyden vain 40 -50 %. Siksi eturauhassyövän parempi lokalisointi ja tarkempi biopsia on kiireellisesti tarpeen.

Sonoelastografia on kuvantamistekniikka, joka perustuu toistettavissa oleviin eroihin takaisinsironneessa ultraäänisignaalissa, joka on tuotettu puristamalla eri jäykkyyttä omaavia kudoksia. Se mahdollistaa kudoksen elastisten ominaisuuksien mittaamisen. Nämä mittaukset voidaan siirtää tavanomaisiin anatomisiin ultraäänikuviin, jolloin saadaan värillinen peittokuva, joka mahdollistaa kudosten jäykkyyden anatomisen jakautumisen suoran visualisoinnin.

Aiemmin useat tutkimukset ovat raportoineet, että sonoelastografian toteutettavuus erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kyhmyt ja siten ohjaa biopsiaa. Nämä arviot perustuivat muutokseen kyhmyjen anatomisessa ulkonäössä transrektaalisella ultraäänianturilla puristuksen jälkeen. Näissä raporteissa ei kuitenkaan täsmennetty kriteerejä, joilla määritettiin, että elastografialla havaitut leesiot olivat samoja histopatologisesti havaittuja vaurioita, eivätkä arvioineet, olisivatko sonoelastografian avulla suunnitellut biopsiat leikattu eturauhassyövän pesäkkeiden kanssa, eikä niissä käsitelty niiden eturauhasen alueiden histopatologiset ominaisuudet, jotka olivat vääriä positiivisia sonoelastografiassa.

Jos sonoelastografia rajaisi eturauhasen kasvaimen pesäkkeitä tarkemmin kuin B-moodin ultraääni ja sitä voitaisiin käyttää biopsian ohjaamiseen, biopsiassa puuttuisi vähemmän syöpiä. Lisäksi sonoelastografialla ohjatut biopsiat voivat edustaa paremmin kasvaimen lopullista Gleason Scorea.

Erityiset tavoitteet:

Tavoite 1: Selvittää, leikkaavatko sonoelastografisella ohjauksella suunnitellut eturauhasen biopsiat eturauhasen karsinoomapesäkkeiden kanssa todennäköisemmin kuin satunnaiset eturauhasen biopsiat.

Tavoite 2: Selvittää, tuottaisiko sonoelastografisella ohjauksella suunnitellut eturauhasen biopsiat todennäköisemmin kuin satunnaiset eturauhasen biopsiat histopatologiaa, joka edustaa lopullista Gleason-pistemäärää, joka saatiin leikatun eturauhasen patologisessa arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Seerumin PSA 4-10 ng/ml.
  3. Eturauhassyövän diagnoosi, joka perustuu laajennettuun (kaksitoista ydintä) satunnaiseen eturauhasen biopsiaan kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Kliinisesti paikallinen eturauhassyöpä, ts. TNM-aste T2c tai vähemmän.
  5. Potilas on päättänyt tehdä radikaalin eturauhasen poiston eturauhassyövän hoitamiseksi.
  6. Potilas suostuu diagnostiseen eturauhasen transrektaaliseen ultraäänitutkimukseen elastografialla.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki transrektaalisen ultraäänitutkimuksen vasta-aiheet, mukaan lukien aiempi anorektaalinen leikkaus, tulehduksellinen suolistosairaus, peräsuolen fistula tai fissure in-ano.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sonoelastografia
Sonoelastografia on kuvantamistekniikka, joka perustuu toistettavissa oleviin eroihin takaisinsironneessa ultraäänisignaalissa, joka on tuotettu puristamalla eri jäykkyyttä omaavia kudoksia.
Sonoelastografia on kuvantamistekniikka, joka perustuu toistettavissa oleviin eroihin takaisinsironneessa ultraäänisignaalissa, joka on tuotettu puristamalla eri jäykkyyttä omaavia kudoksia.
Muut nimet:
  • Hitachi
  • HI VISION Preirus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydinbiopsioiden määrä näillä kohdealueilla
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan, kunnes prostatektomiapatologia on saatavilla (keskimäärin 1 viikko)
Elastografian ja eturauhasen poiston patologiakorrelaatiosta saadaan seuraavat tiedot: 1) Suunniteltujen ydinbiopsioiden lukumäärä, jotka leikkaavat eturauhassyövän pesäkkeitä, 2) Gleason-pistemäärä, joka saataisiin olettaen, että elastografisesti kohdistetuista biopsioista otetaan näyte kohdealueelta.
Osallistujia seurataan, kunnes prostatektomiapatologia on saatavilla (keskimäärin 1 viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Tilaa