- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01748890
Ett pilotförsök med sonoelastografi för planering av tumörriktad prostatabiopsi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse Prostatacancer är den vanligaste cancerformen och den näst ledande orsaken till cancerdöd bland män i USA. Inledningsvis, tumör biopsi vägleds av detekteras av konventionell B-mode transrektalt ultraljud (TRUS). Tyvärr hade prostatacancer ett mycket varierande ultraljudsekomönster och kan inte skiljas från normal prostata, och det sonografiska utseendet av BPH överlappar det för prostatakarcinom, vilket begränsade noggrannheten hos konventionellt ultraljud, vilket producerade känslighet och specificitet för prostatacancer på endast 40 -50 %. Det finns därför ett akut behov av bättre lokalisering och mer exakt biopsi av prostatacancer.
Sonoelastografi är en avbildningsteknik som bygger på reproducerbara skillnader i den tillbakaspridda ultraljudssignalen som produceras genom komprimering av vävnader med varierande styvhet. Den tillåter mätning av vävnadens elastiska egenskaper. Dessa mätningar kan överföras till konventionella anatomiska ultraljudsbilder, vilket ger en färgad överlagring som möjliggör direkt visualisering av den anatomiska fördelningen av vävnadsstyvhet.
Tidigare har flera studier rapporterat att möjligheten med sonoelastografi att skilja mellan benigna och maligna knölar och därigenom vägleda biopsi. Dessa bedömningar baserades på förändringen i anatomiskt utseende av knölar efter kompression med en transrektal ultraljudssond. Dessa rapporter specificerade dock inte kriterierna som användes för att fastställa att lesioner som ses med elastografi var samma lesioner som ses av histopatologi, de bedömde inte om biopsier planerade med hjälp av sonoelastografi skulle ha korsat prostatacancerhärden och behandlade inte. de histopatologiska egenskaperna hos områden av prostata som var falskt positiva vid sonoelastografi.
Om sonoelastografi skulle mer exakt avgränsa tumörhärdar i prostata än B-mod ultraljud, och den skulle kunna användas för att vägleda biopsi, då skulle det finnas färre missade cancerformer vid biopsi. Dessutom kan sonoelastografistyrda biopsier vara mer representativa för tumörens slutliga Gleason Score.
Specifika mål:
Syfte 1: Att avgöra om prostatabiopsier planerade med sonoelastografisk vägledning skulle vara mer sannolikt än slumpmässiga prostatabiopsier att skära varandra med karcinomhärdar i prostatakörteln.
Syfte 2: Att avgöra om prostatabiopsier planerade med sonoelastografisk vägledning skulle vara mer sannolikt än slumpmässiga prostatabiopsier att ge histopatologi som representerar den slutliga Gleason-poängen som erhålls vid patologisk bedömning av den resekerade prostata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Serum PSA mellan 4 och 10 ng/ml.
- En diagnos av prostatacancer baserad på utökad (tolv kärnor) slumpmässig prostatabiopsi inom tre månader före studiestart.
- Kliniskt lokaliserat prostatakarcinom d.v.s. TNM-steg T2c eller mindre.
- Patienten har valt att genomgå radikal prostatektomi för att behandla prostatakarcinomet.
- Patienten samtycker till att genomgå ett diagnostiskt transrektalt ultraljud av prostata med elastografi.
Exklusions kriterier:
1. Alla kontraindikationer för transrektal ultraljud, inklusive tidigare anorektal kirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom, rektal fistel eller fissur-in-ano.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sonoelastografi
Sonoelastografi är en avbildningsteknik som bygger på reproducerbara skillnader i den tillbakaspridda ultraljudssignalen som produceras genom komprimering av vävnader med varierande styvhet.
|
Sonoelastografi är en avbildningsteknik som bygger på reproducerbara skillnader i den tillbakaspridda ultraljudssignalen som produceras genom komprimering av vävnader med varierande styvhet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antalet kärnbiopsier i dessa riktade regioner
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills prostatektomipatologi är tillgänglig (i genomsnitt 1 vecka)
|
Från elastografi-prostatektomi patologikorrelation kommer följande data att erhållas, 1) Antalet planerade kärnbiopsier som skulle skära foci av prostatakarcinom, 2) Gleason-poängen som skulle erhållas, förutsatt att elastografiskt riktade biopsier provar målregionen.
|
Deltagarna kommer att följas tills prostatektomipatologi är tillgänglig (i genomsnitt 1 vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-395
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .