Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett pilotförsök med sonoelastografi för planering av tumörriktad prostatabiopsi

19 oktober 2017 uppdaterad av: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
Prostatacancer är den vanligaste cancerformen och den näst ledande orsaken till cancerdöd bland män i USA. Sonoelastografi är en avbildningsteknik som bygger på reproducerbara skillnader i den tillbakaspridda ultraljudssignalen som produceras genom komprimering av vävnader med varierande styvhet. Den tillåter mätning av vävnadens elastiska egenskaper. Dessa mätningar kan överföras till konventionella anatomiska ultraljudsbilder, vilket ger en färgad överlagring som möjliggör direkt visualisering av den anatomiska fördelningen av vävnadsstyvhet. I den här studien syftar vi till att avgöra om prostatabiopsier planerade med sonoelastografisk vägledning skulle vara mer sannolikt än slumpmässiga prostatabiopsier att skära varandra med karcinomhärdar i prostatakörteln, och att avgöra om prostatabiopsier planerade med sonoelastografisk vägledning skulle vara mer sannolika än slumpmässiga prostatabiopsier för att ge histopatologi som representerar det slutliga Gleason-poängen som erhållits vid patologisk bedömning av den resekerade prostata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och betydelse Prostatacancer är den vanligaste cancerformen och den näst ledande orsaken till cancerdöd bland män i USA. Inledningsvis, tumör biopsi vägleds av detekteras av konventionell B-mode transrektalt ultraljud (TRUS). Tyvärr hade prostatacancer ett mycket varierande ultraljudsekomönster och kan inte skiljas från normal prostata, och det sonografiska utseendet av BPH överlappar det för prostatakarcinom, vilket begränsade noggrannheten hos konventionellt ultraljud, vilket producerade känslighet och specificitet för prostatacancer på endast 40 -50 %. Det finns därför ett akut behov av bättre lokalisering och mer exakt biopsi av prostatacancer.

Sonoelastografi är en avbildningsteknik som bygger på reproducerbara skillnader i den tillbakaspridda ultraljudssignalen som produceras genom komprimering av vävnader med varierande styvhet. Den tillåter mätning av vävnadens elastiska egenskaper. Dessa mätningar kan överföras till konventionella anatomiska ultraljudsbilder, vilket ger en färgad överlagring som möjliggör direkt visualisering av den anatomiska fördelningen av vävnadsstyvhet.

Tidigare har flera studier rapporterat att möjligheten med sonoelastografi att skilja mellan benigna och maligna knölar och därigenom vägleda biopsi. Dessa bedömningar baserades på förändringen i anatomiskt utseende av knölar efter kompression med en transrektal ultraljudssond. Dessa rapporter specificerade dock inte kriterierna som användes för att fastställa att lesioner som ses med elastografi var samma lesioner som ses av histopatologi, de bedömde inte om biopsier planerade med hjälp av sonoelastografi skulle ha korsat prostatacancerhärden och behandlade inte. de histopatologiska egenskaperna hos områden av prostata som var falskt positiva vid sonoelastografi.

Om sonoelastografi skulle mer exakt avgränsa tumörhärdar i prostata än B-mod ultraljud, och den skulle kunna användas för att vägleda biopsi, då skulle det finnas färre missade cancerformer vid biopsi. Dessutom kan sonoelastografistyrda biopsier vara mer representativa för tumörens slutliga Gleason Score.

Specifika mål:

Syfte 1: Att avgöra om prostatabiopsier planerade med sonoelastografisk vägledning skulle vara mer sannolikt än slumpmässiga prostatabiopsier att skära varandra med karcinomhärdar i prostatakörteln.

Syfte 2: Att avgöra om prostatabiopsier planerade med sonoelastografisk vägledning skulle vara mer sannolikt än slumpmässiga prostatabiopsier att ge histopatologi som representerar den slutliga Gleason-poängen som erhålls vid patologisk bedömning av den resekerade prostata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. Serum PSA mellan 4 och 10 ng/ml.
  3. En diagnos av prostatacancer baserad på utökad (tolv kärnor) slumpmässig prostatabiopsi inom tre månader före studiestart.
  4. Kliniskt lokaliserat prostatakarcinom d.v.s. TNM-steg T2c eller mindre.
  5. Patienten har valt att genomgå radikal prostatektomi för att behandla prostatakarcinomet.
  6. Patienten samtycker till att genomgå ett diagnostiskt transrektalt ultraljud av prostata med elastografi.

Exklusions kriterier:

1. Alla kontraindikationer för transrektal ultraljud, inklusive tidigare anorektal kirurgi, inflammatorisk tarmsjukdom, rektal fistel eller fissur-in-ano.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sonoelastografi
Sonoelastografi är en avbildningsteknik som bygger på reproducerbara skillnader i den tillbakaspridda ultraljudssignalen som produceras genom komprimering av vävnader med varierande styvhet.
Sonoelastografi är en avbildningsteknik som bygger på reproducerbara skillnader i den tillbakaspridda ultraljudssignalen som produceras genom komprimering av vävnader med varierande styvhet.
Andra namn:
  • Hitachi
  • HI VISION Preirus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet kärnbiopsier i dessa riktade regioner
Tidsram: Deltagarna kommer att följas tills prostatektomipatologi är tillgänglig (i genomsnitt 1 vecka)
Från elastografi-prostatektomi patologikorrelation kommer följande data att erhållas, 1) Antalet planerade kärnbiopsier som skulle skära foci av prostatakarcinom, 2) Gleason-poängen som skulle erhållas, förutsatt att elastografiskt riktade biopsier provar målregionen.
Deltagarna kommer att följas tills prostatektomipatologi är tillgänglig (i genomsnitt 1 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2012

Första postat (Uppskatta)

13 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera