- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01748890
A sonoelasztográfia kísérleti kísérlete a daganatos célzott prosztatabiopszia tervezéséhez
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér és jelentősége A prosztatarák a leggyakoribb rák, és a második vezető halálok a férfiak körében az Egyesült Államokban. Kezdetben a daganatok biopsziáját a hagyományos B-módú transzrektális ultrahang (TRUS) segítségével észlelték. Sajnálatos módon a prosztatarák ultrahang visszhangmintázata nagyon változó, és nem lehet megkülönböztetni a normál prosztatától, és a BPH ultrahangos megjelenése átfedésben van a prosztatarákéval, ami korlátozta a hagyományos ultrahang pontosságát, és csak 40-es érzékenységet és specificitást eredményezett a prosztata karcinómára. -50%. Ezért sürgősen szükség van a prosztatarák jobb lokalizációjára és pontosabb biopsziájára.
A szonoelasztográfia egy képalkotó technológia, amely a különböző merevségű szövetek összenyomásával előállított, visszaszórt ultrahangjel reprodukálható különbségeire épül. Lehetővé teszi a szövetek rugalmas tulajdonságainak mérését. Ezek a mérések átültethetők a hagyományos anatómiai ultrahangos képekre, így színes átfedés jön létre, amely lehetővé teszi a szöveti merevség anatómiai eloszlásának közvetlen megjelenítését.
Korábban számos tanulmány beszámolt arról, hogy a sonoelasztográfia megvalósítható a jóindulatú és rosszindulatú csomók megkülönböztetésére, és ezáltal a biopszia irányítására. Ezek az értékelések a csomók anatómiai megjelenésében bekövetkezett változáson alapultak transzrektális ultrahang szondával történő összenyomás után. Ezek a jelentések azonban nem határozták meg azokat a kritériumokat, amelyek alapján megállapítható, hogy az elasztográfiával észlelt elváltozások ugyanazok, mint a hisztopatológiai vizsgálat, nem értékelték, hogy a szonoelasztográfiával tervezett biopsziák metszették volna-e a prosztatarák gócait, és nem foglalkoztak. a prosztata azon területeinek kórszövettani jellemzői, amelyek a szonoelasztográfián hamisan pozitívak voltak.
Ha a szonoelasztográfia pontosabban határozná meg a daganat gócát a prosztatában, mint a B módú ultrahang, és felhasználható lenne a biopszia irányítására, akkor a biopszia során kevesebb kihagyott rák lenne. Ezenkívül a sonoelasztográfiával vezérelt biopsziák jobban reprezentálhatják a tumor végső Gleason-pontszámát.
Konkrét célok:
1. cél: Annak meghatározása, hogy a szonoelasztográfiás irányítással tervezett prosztata biopsziák nagyobb valószínűséggel metszenek-e prosztatarák gócokat a prosztata mirigyben, mint a véletlenszerű prosztata biopsziák.
2. cél: Annak megállapítása, hogy a szonoelasztográfiás irányítással tervezett prosztatabiopsziák nagyobb valószínűséggel eredményeznek-e, mint a véletlenszerű prosztatabiopsziák, a reszekált prosztata patológiás értékelése során kapott végső Gleason-pontszámra reprezentatív kórszövettani vizsgálatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- A szérum PSA 4 és 10 ng/ml között van.
- Prosztatarák diagnózisa kiterjesztett (tizenkét magból álló) véletlenszerű prosztata biopszián alapul a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül.
- Klinikailag lokalizált prosztata karcinóma i.e. TNM szakasz T2c vagy kevesebb.
- A páciens úgy döntött, hogy radikális prosztataeltávolításon esik át a prosztata karcinóma kezelésére.
- A páciens beleegyezik a prosztata diagnosztikus transzrektális ultrahangjába elasztográfiával.
Kizárási kritériumok:
1. A transzrektális ultrahangvizsgálat bármely ellenjavallata, beleértve a korábbi anorektális műtétet, gyulladásos bélbetegséget, végbélsipolyt vagy fissure-in-ano-t.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sonoelasztográfia
A szonoelasztográfia egy képalkotó technológia, amely a különböző merevségű szövetek összenyomásával előállított, visszaszórt ultrahangjel reprodukálható különbségeire épül.
|
A szonoelasztográfia egy képalkotó technológia, amely a különböző merevségű szövetek összenyomásával előállított, visszaszórt ultrahangjel reprodukálható különbségeire épül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alapvető biopsziák száma ezekben a célzott régiókban
Időkeret: A résztvevőket addig követik, amíg a prosztatektómia patológiája elérhetővé nem válik (átlagosan 1 hét)
|
Az elasztográfia-prosztatektómia patológia összefüggéséből a következő adatokat kapjuk: 1) A tervezett magbiopsziák száma, amelyek metszik a prosztatarák gócait, 2) A kapott Gleason Score, feltételezve, hogy az elasztográfiailag célzott biopsziák mintát vesznek a célterületről.
|
A résztvevőket addig követik, amíg a prosztatektómia patológiája elérhetővé nem válik (átlagosan 1 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-395
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .