Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sonoelasztográfia kísérleti kísérlete a daganatos célzott prosztatabiopszia tervezéséhez

2017. október 19. frissítette: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
A prosztatarák a leggyakoribb rák, és a második vezető halálok a férfiak körében az Egyesült Államokban. A szonoelasztográfia egy képalkotó technológia, amely a különböző merevségű szövetek összenyomásával előállított, visszaszórt ultrahangjel reprodukálható különbségeire épül. Lehetővé teszi a szövetek rugalmas tulajdonságainak mérését. Ezek a mérések átültethetők a hagyományos anatómiai ultrahangos képekre, így színes átfedés jön létre, amely lehetővé teszi a szöveti merevség anatómiai eloszlásának közvetlen megjelenítését. Ebben a tanulmányban azt szeretnénk meghatározni, hogy a szonoelasztográfiás irányítással tervezett prosztata biopsziák nagyobb valószínűséggel metszenek-e prosztatarák gócokat a prosztata mirigyben, mint a véletlenszerű prosztata biopsziák, és hogy meghatározzuk, hogy a szonoelasztográfiás irányítással tervezett prosztata biopsziák nagyobb valószínűséggel lennének-e, mint a véletlenszerűek. prosztata biopsziák, hogy a kórszövettani vizsgálatot a reszekált prosztata patológiai értékelése során kapott végső Gleason-pontszámra reprezentálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér és jelentősége A prosztatarák a leggyakoribb rák, és a második vezető halálok a férfiak körében az Egyesült Államokban. Kezdetben a daganatok biopsziáját a hagyományos B-módú transzrektális ultrahang (TRUS) segítségével észlelték. Sajnálatos módon a prosztatarák ultrahang visszhangmintázata nagyon változó, és nem lehet megkülönböztetni a normál prosztatától, és a BPH ultrahangos megjelenése átfedésben van a prosztatarákéval, ami korlátozta a hagyományos ultrahang pontosságát, és csak 40-es érzékenységet és specificitást eredményezett a prosztata karcinómára. -50%. Ezért sürgősen szükség van a prosztatarák jobb lokalizációjára és pontosabb biopsziájára.

A szonoelasztográfia egy képalkotó technológia, amely a különböző merevségű szövetek összenyomásával előállított, visszaszórt ultrahangjel reprodukálható különbségeire épül. Lehetővé teszi a szövetek rugalmas tulajdonságainak mérését. Ezek a mérések átültethetők a hagyományos anatómiai ultrahangos képekre, így színes átfedés jön létre, amely lehetővé teszi a szöveti merevség anatómiai eloszlásának közvetlen megjelenítését.

Korábban számos tanulmány beszámolt arról, hogy a sonoelasztográfia megvalósítható a jóindulatú és rosszindulatú csomók megkülönböztetésére, és ezáltal a biopszia irányítására. Ezek az értékelések a csomók anatómiai megjelenésében bekövetkezett változáson alapultak transzrektális ultrahang szondával történő összenyomás után. Ezek a jelentések azonban nem határozták meg azokat a kritériumokat, amelyek alapján megállapítható, hogy az elasztográfiával észlelt elváltozások ugyanazok, mint a hisztopatológiai vizsgálat, nem értékelték, hogy a szonoelasztográfiával tervezett biopsziák metszették volna-e a prosztatarák gócait, és nem foglalkoztak. a prosztata azon területeinek kórszövettani jellemzői, amelyek a szonoelasztográfián hamisan pozitívak voltak.

Ha a szonoelasztográfia pontosabban határozná meg a daganat gócát a prosztatában, mint a B módú ultrahang, és felhasználható lenne a biopszia irányítására, akkor a biopszia során kevesebb kihagyott rák lenne. Ezenkívül a sonoelasztográfiával vezérelt biopsziák jobban reprezentálhatják a tumor végső Gleason-pontszámát.

Konkrét célok:

1. cél: Annak meghatározása, hogy a szonoelasztográfiás irányítással tervezett prosztata biopsziák nagyobb valószínűséggel metszenek-e prosztatarák gócokat a prosztata mirigyben, mint a véletlenszerű prosztata biopsziák.

2. cél: Annak megállapítása, hogy a szonoelasztográfiás irányítással tervezett prosztatabiopsziák nagyobb valószínűséggel eredményeznek-e, mint a véletlenszerű prosztatabiopsziák, a reszekált prosztata patológiás értékelése során kapott végső Gleason-pontszámra reprezentatív kórszövettani vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. A szérum PSA 4 és 10 ng/ml között van.
  3. Prosztatarák diagnózisa kiterjesztett (tizenkét magból álló) véletlenszerű prosztata biopszián alapul a vizsgálatba való belépés előtt három hónapon belül.
  4. Klinikailag lokalizált prosztata karcinóma i.e. TNM szakasz T2c vagy kevesebb.
  5. A páciens úgy döntött, hogy radikális prosztataeltávolításon esik át a prosztata karcinóma kezelésére.
  6. A páciens beleegyezik a prosztata diagnosztikus transzrektális ultrahangjába elasztográfiával.

Kizárási kritériumok:

1. A transzrektális ultrahangvizsgálat bármely ellenjavallata, beleértve a korábbi anorektális műtétet, gyulladásos bélbetegséget, végbélsipolyt vagy fissure-in-ano-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sonoelasztográfia
A szonoelasztográfia egy képalkotó technológia, amely a különböző merevségű szövetek összenyomásával előállított, visszaszórt ultrahangjel reprodukálható különbségeire épül.
A szonoelasztográfia egy képalkotó technológia, amely a különböző merevségű szövetek összenyomásával előállított, visszaszórt ultrahangjel reprodukálható különbségeire épül.
Más nevek:
  • Hitachi
  • HI VISION Preirus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alapvető biopsziák száma ezekben a célzott régiókban
Időkeret: A résztvevőket addig követik, amíg a prosztatektómia patológiája elérhetővé nem válik (átlagosan 1 hét)
Az elasztográfia-prosztatektómia patológia összefüggéséből a következő adatokat kapjuk: 1) A tervezett magbiopsziák száma, amelyek metszik a prosztatarák gócait, 2) A kapott Gleason Score, feltételezve, hogy az elasztográfiailag célzott biopsziák mintát vesznek a célterületről.
A résztvevőket addig követik, amíg a prosztatektómia patológiája elérhetővé nem válik (átlagosan 1 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel