- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01748890
Una prueba piloto de sonoelastografía para planificar la biopsia de próstata dirigida a tumores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y significado El cáncer de próstata es el cáncer más común y la segunda causa principal de muerte por cáncer entre los hombres en los Estados Unidos. Inicialmente, la biopsia de tumores guiada por detectados por ecografía transrectal (TRUS) en modo B convencional. Desafortunadamente, el cáncer de próstata tenía un patrón de ecografía de ultrasonido muy variable y puede ser indistinguible de la próstata normal, y la apariencia ecográfica de la BPH se superpone con la del carcinoma de próstata, lo que limitaba la precisión de la ecografía convencional, produciendo una sensibilidad y especificidad para el carcinoma de próstata de solo 40 -50%. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de una mejor localización y una biopsia más precisa del cáncer de próstata.
La sonoelastografía es una tecnología de imagen basada en diferencias reproducibles en la señal ultrasónica retrodispersada producida por la compresión de tejidos de rigidez variable. Permite medir las propiedades elásticas del tejido. Estas medidas se pueden transponer a imágenes de ultrasonido anatómicas convencionales, produciendo una superposición coloreada que permite la visualización directa de la distribución anatómica de la rigidez del tejido.
Anteriormente, varios estudios informaron sobre la viabilidad de la sonoelastografía para distinguir entre nódulos benignos y malignos y, por lo tanto, guiar la biopsia. Estas evaluaciones se basaron en el cambio en la apariencia anatómica de los nódulos después de la compresión con una sonda de ultrasonido transrectal. Sin embargo, estos informes no especificaron los criterios utilizados para determinar que las lesiones observadas por elastografía eran las mismas lesiones observadas por histopatología, no evaluaron si las biopsias planificadas con la ayuda de sonoelastografía se habrían cruzado con los focos de cáncer de próstata y no abordaron las características histopatológicas de las áreas de la próstata que fueron falsamente positivas en la sonoelastografía.
Si la sonoelastografía delineara con mayor precisión los focos de tumor en la próstata que el ultrasonido en modo B, y pudiera usarse para guiar la biopsia, entonces habría menos cánceres perdidos en la biopsia. Además, las biopsias guiadas por sonoelastografía pueden ser más representativas de la puntuación final de Gleason del tumor.
Objetivos específicos:
Objetivo 1: Determinar si las biopsias de próstata planificadas con guía sonoelastográfica tendrían más probabilidades que las biopsias de próstata aleatorias de cruzarse con focos de carcinoma en la glándula prostática.
Objetivo 2: determinar si las biopsias de próstata planificadas con guía sonoelastográfica tendrían más probabilidades que las biopsias de próstata aleatorias de producir una histopatología representativa de la puntuación de Gleason final obtenida en la evaluación patológica de la próstata resecada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- PSA sérico entre 4 y 10 ng/mL.
- Un diagnóstico de cáncer de próstata basado en una biopsia de próstata aleatoria extendida (doce núcleos) dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
- Carcinoma de próstata clínicamente localizado, es decir, Estadio TNM T2c o menos.
- El paciente ha elegido someterse a una prostatectomía radical para tratar el carcinoma de próstata.
- El paciente consiente en someterse a una ecografía transrectal diagnóstica de próstata con elastografía.
Criterio de exclusión:
1. Cualquier contraindicación para la ecografía transrectal, incluida la cirugía anorrectal previa, la enfermedad inflamatoria intestinal, la fístula rectal o la fisura anal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sonoelastografía
La sonoelastografía es una tecnología de imagen basada en diferencias reproducibles en la señal ultrasónica retrodispersada producida por la compresión de tejidos de rigidez variable.
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La sonoelastografía es una tecnología de imagen basada en diferencias reproducibles en la señal ultrasónica retrodispersada producida por la compresión de tejidos de rigidez variable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de biopsias centrales en estas regiones objetivo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta que la patología de la prostatectomía esté disponible (promedio de 1 semana)
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A partir de la correlación patológica de la elastografía y la prostatectomía, se obtendrán los siguientes datos: 1) El número de biopsias centrales planificadas que se cruzarían con los focos de carcinoma de próstata, 2) La puntuación de Gleason que se obtendría, suponiendo que las biopsias dirigidas elastográficamente muestrean la región objetivo.
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Los participantes serán seguidos hasta que la patología de la prostatectomía esté disponible (promedio de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-395
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