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Una prueba piloto de sonoelastografía para planificar la biopsia de próstata dirigida a tumores

19 de octubre de 2017 actualizado por: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
El cáncer de próstata es el cáncer más común y la segunda causa principal de muerte por cáncer entre los hombres en los Estados Unidos. La sonoelastografía es una tecnología de imagen basada en diferencias reproducibles en la señal ultrasónica retrodispersada producida por la compresión de tejidos de rigidez variable. Permite medir las propiedades elásticas del tejido. Estas medidas se pueden transponer a imágenes de ultrasonido anatómicas convencionales, produciendo una superposición coloreada que permite la visualización directa de la distribución anatómica de la rigidez del tejido. En este estudio, nuestro objetivo es determinar si las biopsias de próstata planificadas con guía sonoelastográfica tienen más probabilidades que las biopsias de próstata aleatorias de cruzarse con focos de carcinoma en la glándula prostática, y determinar si las biopsias de próstata planificadas con guía sonoelastográfica tienen más probabilidades que las aleatorias. biopsias de próstata para obtener una histopatología representativa de la puntuación de Gleason final obtenida en la evaluación patológica de la próstata resecada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes y significado El cáncer de próstata es el cáncer más común y la segunda causa principal de muerte por cáncer entre los hombres en los Estados Unidos. Inicialmente, la biopsia de tumores guiada por detectados por ecografía transrectal (TRUS) en modo B convencional. Desafortunadamente, el cáncer de próstata tenía un patrón de ecografía de ultrasonido muy variable y puede ser indistinguible de la próstata normal, y la apariencia ecográfica de la BPH se superpone con la del carcinoma de próstata, lo que limitaba la precisión de la ecografía convencional, produciendo una sensibilidad y especificidad para el carcinoma de próstata de solo 40 -50%. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de una mejor localización y una biopsia más precisa del cáncer de próstata.

La sonoelastografía es una tecnología de imagen basada en diferencias reproducibles en la señal ultrasónica retrodispersada producida por la compresión de tejidos de rigidez variable. Permite medir las propiedades elásticas del tejido. Estas medidas se pueden transponer a imágenes de ultrasonido anatómicas convencionales, produciendo una superposición coloreada que permite la visualización directa de la distribución anatómica de la rigidez del tejido.

Anteriormente, varios estudios informaron sobre la viabilidad de la sonoelastografía para distinguir entre nódulos benignos y malignos y, por lo tanto, guiar la biopsia. Estas evaluaciones se basaron en el cambio en la apariencia anatómica de los nódulos después de la compresión con una sonda de ultrasonido transrectal. Sin embargo, estos informes no especificaron los criterios utilizados para determinar que las lesiones observadas por elastografía eran las mismas lesiones observadas por histopatología, no evaluaron si las biopsias planificadas con la ayuda de sonoelastografía se habrían cruzado con los focos de cáncer de próstata y no abordaron las características histopatológicas de las áreas de la próstata que fueron falsamente positivas en la sonoelastografía.

Si la sonoelastografía delineara con mayor precisión los focos de tumor en la próstata que el ultrasonido en modo B, y pudiera usarse para guiar la biopsia, entonces habría menos cánceres perdidos en la biopsia. Además, las biopsias guiadas por sonoelastografía pueden ser más representativas de la puntuación final de Gleason del tumor.

Objetivos específicos:

Objetivo 1: Determinar si las biopsias de próstata planificadas con guía sonoelastográfica tendrían más probabilidades que las biopsias de próstata aleatorias de cruzarse con focos de carcinoma en la glándula prostática.

Objetivo 2: determinar si las biopsias de próstata planificadas con guía sonoelastográfica tendrían más probabilidades que las biopsias de próstata aleatorias de producir una histopatología representativa de la puntuación de Gleason final obtenida en la evaluación patológica de la próstata resecada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más.
  2. PSA sérico entre 4 y 10 ng/mL.
  3. Un diagnóstico de cáncer de próstata basado en una biopsia de próstata aleatoria extendida (doce núcleos) dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio.
  4. Carcinoma de próstata clínicamente localizado, es decir, Estadio TNM T2c o menos.
  5. El paciente ha elegido someterse a una prostatectomía radical para tratar el carcinoma de próstata.
  6. El paciente consiente en someterse a una ecografía transrectal diagnóstica de próstata con elastografía.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier contraindicación para la ecografía transrectal, incluida la cirugía anorrectal previa, la enfermedad inflamatoria intestinal, la fístula rectal o la fisura anal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sonoelastografía
La sonoelastografía es una tecnología de imagen basada en diferencias reproducibles en la señal ultrasónica retrodispersada producida por la compresión de tejidos de rigidez variable.
La sonoelastografía es una tecnología de imagen basada en diferencias reproducibles en la señal ultrasónica retrodispersada producida por la compresión de tejidos de rigidez variable.
Otros nombres:
  • Hitachi
  • HI VISION Preirus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de biopsias centrales en estas regiones objetivo
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta que la patología de la prostatectomía esté disponible (promedio de 1 semana)
A partir de la correlación patológica de la elastografía y la prostatectomía, se obtendrán los siguientes datos: 1) El número de biopsias centrales planificadas que se cruzarían con los focos de carcinoma de próstata, 2) La puntuación de Gleason que se obtendría, suponiendo que las biopsias dirigidas elastográficamente muestrean la región objetivo.
Los participantes serán seguidos hasta que la patología de la prostatectomía esté disponible (promedio de 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09-395

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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