腫瘍を標的とした前立腺生検を計画するためのソノエラストグラフィーのパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
背景と意義 前立腺がんは、米国の男性で最も一般的ながんであり、がんによる死亡原因の第 2 位です。 最初に、従来の B モード経直腸超音波 (TRUS) によって検出されたガイド付き腫瘍生検。 残念なことに、前立腺癌は非常に多様な超音波エコー パターンを有し、正常な前立腺と見分けがつかない可能性があり、BPH の超音波検査の外観は前立腺癌の外観と重複しており、従来の超音波の精度が制限され、前立腺癌の感度と特異度はわずか 40 でした。 -50%。 したがって、前立腺癌の局在化を改善し、より正確な生検を行う緊急の必要性があります。
ソノエラストグラフィは、さまざまな硬さの組織の圧縮によって生成される後方散乱超音波信号の再現可能な違いに基づくイメージング技術です。 これにより、組織の弾性特性を測定できます。 これらの測定値は、従来の解剖学的超音波画像に置き換えて、組織の硬さの解剖学的分布を直接視覚化できる色付きのオーバーレイを生成できます。
以前に、良性結節と悪性結節を区別し、それによって生検を導くソノエラストグラフィーの実現可能性がいくつかの研究で報告されています。 これらの評価は、経直腸超音波プローブによる圧縮後の結節の解剖学的外観の変化に基づいていました。 しかし、これらの報告は、エラストグラフィーで観察された病変が組織病理学で観察された病変と同じであると判断するために使用された基準を特定しておらず、ソノエラストグラフィーの助けを借りて計画された生検が前立腺癌の病巣と交差したかどうかを評価しておらず、対処していませんでした。ソノエラストグラフィーで偽陽性であった前立腺の領域の組織病理学的特徴。
ソノエラストグラフィーが B モード超音波よりも前立腺の腫瘍の病巣をより正確に描写し、それを生検のガイドとして使用できれば、生検で見落とされるがんは少なくなるでしょう。 さらに、ソノエラストグラフィによる生検は、腫瘍の最終的なグリーソン スコアをより正確に表す可能性があります。
具体的な目的:
目的 1: ソノエラストグラフィ ガイドを使用して計画された前立腺生検が、無作為の前立腺生検よりも前立腺癌の病巣と交差する可能性が高いかどうかを判断すること。
目的 2: ソノエラストグラフィ ガイダンスを使用して計画された前立腺生検が、ランダムな前立腺生検よりも、切除された前立腺の病理学的評価で得られた最終的なグリーソン スコアを表す組織病理学をもたらす可能性が高いかどうかを判断すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 4~10ng/mLの血清PSA。
- -研究登録前3か月以内の拡張(12コア)ランダム前立腺生検に基づく前立腺癌の診断。
- 臨床的に限局した前立腺がん、すなわち TNMステージT2c以下。
- 患者は、前立腺癌を治療するために前立腺全摘除術を受けることを選択しました。
- 患者は、エラストグラフィによる前立腺の診断的経直腸的超音波検査を受けることに同意します。
除外基準:
1.以前の肛門直腸手術、炎症性腸疾患、直腸瘻、または亀裂を含む、経直腸超音波検査の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ソノエラストグラフィー
ソノエラストグラフィは、さまざまな硬さの組織の圧縮によって生成される後方散乱超音波信号の再現可能な違いに基づくイメージング技術です。
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ソノエラストグラフィは、さまざまな硬さの組織の圧縮によって生成される後方散乱超音波信号の再現可能な違いに基づくイメージング技術です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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これらの標的領域におけるコア生検の数
時間枠:参加者は、前立腺切除術の病理が利用可能になるまで追跡されます(平均1週間)
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エラストグラフィーと前立腺切除術の病理学の相関関係から、以下のデータが得られます。
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参加者は、前立腺切除術の病理が利用可能になるまで追跡されます(平均1週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anthony E. Samir, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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