超声弹性成像用于规划肿瘤靶向前列腺活检的试点试验
研究概览
详细说明
背景和意义 前列腺癌是最常见的癌症，也是美国男性癌症死亡的第二大原因。 最初，肿瘤活检由常规 B 型经直肠超声 (TRUS) 检测引导。 不幸的是，前列腺癌具有高度可变的超声回波模式，可能无法与正常前列腺区分开来，BPH 的超声表现与前列腺癌重叠，这限制了常规超声的准确性，对前列腺癌的敏感性和特异性仅为 40 -50%。 因此，迫切需要对前列腺癌进行更好的定位和更准确的活检。
超声弹性成像技术是一种成像技术，其基础是通过压缩不同刚度的组织产生的反向散射超声信号的可再现差异。 它允许测量组织的弹性特性。 这些测量值可以转移到传统的解剖超声图像上，产生彩色叠加层，从而可以直接可视化组织硬度的解剖分布。
此前，多项研究报道了超声弹性成像区分良恶性结节从而指导活检的可行性。 这些评估基于经直肠超声探头加压后结节解剖学外观的变化。 然而，这些报告没有具体说明用于确定弹性成像观察到的病变与组织病理学观察到的相同病变的标准，没有评估在超声弹性成像辅助下计划的活检是否会与前列腺癌的病灶相交，也没有说明超声弹性成像假阳性的前列腺区域的组织病理学特征。
如果超声弹性成像比 B 型超声更准确地描绘前列腺中的肿瘤病灶，并且它可以用于指导活检，那么活检时遗漏的癌症就会更少。 此外，超声弹性成像引导的活检可能更能代表肿瘤的最终格里森评分。
具体目标：
目的 1：确定在超声弹性成像引导下计划进行的前列腺活检是否比随机前列腺活检更有可能与前列腺癌灶相交。
目标 2：确定在超声弹性成像引导下计划的前列腺活检是否比随机前列腺活检更有可能产生组织病理学代表，该组织病理学代表在对切除的前列腺进行病理评估时获得的最终格里森评分。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁或以上。
- 血清 PSA 介于 4 和 10 ng/mL 之间。
- 研究进入前三个月内基于扩展（十二核心）随机前列腺活检的前列腺癌诊断。
- 临床局限性前列腺癌，即 TNM 阶段 T2c 或更少。
- 患者选择接受根治性前列腺切除术来治疗前列腺癌。
- 患者同意接受具有弹性成像的前列腺经直肠超声诊断。
排除标准：
1. 任何经直肠超声检查的禁忌证，包括既往肛肠手术史、炎症性肠病、直肠瘘管或肛裂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声弹性成像
超声弹性成像技术是一种成像技术，其基础是通过压缩不同刚度的组织产生的反向散射超声信号的可再现差异。
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超声弹性成像技术是一种成像技术，其基础是通过压缩不同刚度的组织产生的反向散射超声信号的可再现差异。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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这些目标区域的核心活检数量
大体时间：将对参与者进行随访，直到获得前列腺切除术病理学（平均 1 周）
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从弹性成像-前列腺切除术病理相关性中，将获得以下数据：1) 将与前列腺癌病灶相交的计划核心活检数量，2) 将获得的格里森评分，假设弹性成像靶向活检对靶向区域进行采样。
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将对参与者进行随访，直到获得前列腺切除术病理学（平均 1 周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anthony E. Samir, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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