- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01748890
Пилотное испытание соноэластографии для планирования биопсии предстательной железы, нацеленной на опухоль
Обзор исследования
Подробное описание
Предыстория и значение Рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака и второй по значимости причиной смерти от рака среди мужчин в Соединенных Штатах. Первоначально биопсия опухоли проводилась под контролем, обнаруженным с помощью обычного трансректального УЗИ в В-режиме (ТРУЗИ). К сожалению, рак предстательной железы имеет очень изменчивую ультразвуковую эхо-картину и может быть неотличим от нормальной предстательной железы, а сонографические проявления ДГПЖ перекрываются с таковыми при карциноме предстательной железы, что ограничивает точность обычного ультразвука, обеспечивая чувствительность и специфичность для карциномы предстательной железы только 40. -50%. Поэтому существует острая необходимость в лучшей локализации и более точной биопсии рака предстательной железы.
Соноэластография — это технология визуализации, основанная на воспроизводимых различиях обратно рассеянного ультразвукового сигнала, возникающего при сжатии тканей различной жесткости. Он позволяет измерять эластичные свойства ткани. Эти измерения могут быть перенесены на обычные анатомические ультразвуковые изображения, создавая цветное наложение, которое позволяет напрямую визуализировать анатомическое распределение жесткости ткани.
Ранее в нескольких исследованиях сообщалось о возможности соноэластографии для различения доброкачественных и злокачественных узлов и, таким образом, для направления биопсии. Эти оценки были основаны на изменении анатомического вида узлов после компрессии трансректальным ультразвуковым датчиком. Однако в этих отчетах не указывались критерии, используемые для определения того, что поражения, видимые при эластографии, были такими же поражениями, которые обнаруживались при гистопатологии, не оценивалось, пересекались ли биопсии, запланированные с помощью соноэластографии, с очагами рака предстательной железы, и не рассматривались гистопатологические характеристики участков предстательной железы, которые были ложноположительны при соноэластографии.
Если бы соноэластография могла более точно очертить очаги опухоли в предстательной железе, чем УЗИ в режиме B, и ее можно было бы использовать для контроля биопсии, то при биопсии было бы меньше пропущенных раковых образований. Кроме того, биопсия под контролем соноэластографии может быть более репрезентативной для окончательной оценки опухоли по шкале Глисона.
Конкретные цели:
Цель 1: определить, будет ли биопсия предстательной железы, запланированная под соноэластографическим контролем, с большей вероятностью, чем случайная биопсия предстательной железы, пересекаться с очагами карциномы в предстательной железе.
Цель 2: Определить, будут ли биопсии предстательной железы, запланированные под соноэластографическим контролем, с большей вероятностью, чем случайные биопсии предстательной железы, давать гистопатологию, репрезентативную для окончательной оценки по шкале Глисона, полученной при патологической оценке резецированной простаты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Сывороточный ПСА от 4 до 10 нг/мл.
- Диагноз рака предстательной железы на основании расширенной (двенадцать ядер) случайной биопсии предстательной железы в течение трех месяцев до включения в исследование.
- Клинически локализованная карцинома предстательной железы, т.е. Стадия TNM T2c или меньше.
- Пациент решил пройти радикальную простатэктомию для лечения рака предстательной железы.
- Пациент дает согласие на проведение диагностического трансректального УЗИ предстательной железы с эластографией.
Критерий исключения:
1. Любые противопоказания к трансректальному УЗИ, в том числе предшествующие операции на аноректальной области, воспалительные заболевания кишечника, ректальные свищи или анальные трещины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Соноэластография
Соноэластография — это технология визуализации, основанная на воспроизводимых различиях обратно рассеянного ультразвукового сигнала, возникающего при сжатии тканей различной жесткости.
|
Соноэластография — это технология визуализации, основанная на воспроизводимых различиях обратно рассеянного ультразвукового сигнала, возникающего при сжатии тканей различной жесткости.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество основных биопсий в этих целевых регионах
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться до тех пор, пока не появится патология после простатэктомии (в среднем 1 неделя).
|
Из корреляции патологии эластографии и простатэктомии будут получены следующие данные: 1) количество запланированных основных биопсий, которые пересекают очаги карциномы простаты, 2) оценка по шкале Глисона, которая будет получена, предполагая, что эластографически нацеленные биопсии берут образец целевой области.
|
Участники будут наблюдаться до тех пор, пока не появится патология после простатэктомии (в среднем 1 неделя).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-395
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .