- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01748890
Ein Pilotversuch zur Sonoelastographie zur Planung einer tumorgerichteten Prostatabiopsie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart und die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern in den Vereinigten Staaten. Anfänglich wird die Tumorbiopsie durch konventionellen transrektalen Ultraschall im B-Modus (TRUS) erkannt. Leider hatte Prostatakrebs ein sehr variables Ultraschall-Echomuster und kann von normaler Prostata nicht zu unterscheiden sein, und das sonographische Erscheinungsbild von BPH überschneidet sich mit dem des Prostatakarzinoms, was die Genauigkeit des konventionellen Ultraschalls einschränkt und eine Sensitivität und Spezifität für Prostatakarzinome von nur 40 ergibt -50%. Es besteht daher ein dringender Bedarf an einer besseren Lokalisierung und genaueren Biopsie von Prostatakrebs.
Die Sonoelastographie ist eine bildgebende Technologie, die auf reproduzierbaren Unterschieden im zurückgestreuten Ultraschallsignal basiert, das durch die Kompression von Geweben unterschiedlicher Steifigkeit erzeugt wird. Es ermöglicht die Messung der elastischen Eigenschaften von Gewebe. Diese Messungen können auf herkömmliche anatomische Ultraschallbilder übertragen werden, wodurch eine farbige Überlagerung entsteht, die eine direkte Visualisierung der anatomischen Verteilung der Gewebesteifigkeit ermöglicht.
Zuvor haben mehrere Studien berichtet, dass die Durchführbarkeit der Sonoelastographie zwischen gutartigen und bösartigen Knoten unterscheiden und dadurch die Biopsie anleiten kann. Diese Beurteilungen basierten auf der Veränderung des anatomischen Aussehens von Knötchen nach Kompression mit einer transrektalen Ultraschallsonde. Diese Berichte spezifizierten jedoch nicht die Kriterien, die verwendet wurden, um festzustellen, dass die durch Elastographie gesehenen Läsionen die gleichen Läsionen waren, die durch die Histopathologie gesehen wurden, bewerteten nicht, ob Biopsien, die mit Hilfe der Sonoelastographie geplant wurden, sich mit den Herden von Prostatakrebs überschnitten hätten, und gingen nicht darauf ein die histopathologischen Merkmale von Bereichen der Prostata, die bei der Sonoelastographie falsch positiv waren.
Wenn die Sonoelastographie Tumorherde in der Prostata genauer abgrenzen könnte als der B-Modus-Ultraschall, und sie als Leitfaden für die Biopsie verwendet werden könnte, dann würden bei der Biopsie weniger Karzinome übersehen werden. Darüber hinaus können durch Sonoelastographie geführte Biopsien repräsentativer für den endgültigen Gleason-Score des Tumors sein.
Spezifische Ziele:
Ziel 1: Bestimmung, ob mit sonoelastographischer Führung geplante Prostatabiopsien mit größerer Wahrscheinlichkeit als zufällige Prostatabiopsien mit Karzinomherden in der Prostatadrüse überschneiden würden.
Ziel 2: Bestimmung, ob mit sonoelastographischer Führung geplante Prostatabiopsien mit größerer Wahrscheinlichkeit als zufällige Prostatabiopsien eine Histopathologie ergeben würden, die repräsentativ für den endgültigen Gleason-Score ist, der bei der pathologischen Beurteilung der resezierten Prostata erhalten wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Serum-PSA zwischen 4 und 10 ng/ml.
- Eine Diagnose von Prostatakrebs basierend auf einer erweiterten (zwölf Kerne) zufälligen Prostatabiopsie innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt.
- Klinisch lokalisiertes Prostatakarzinom, d.h. TNM-Stadium T2c oder weniger.
- Der Patient hat sich zur Behandlung des Prostatakarzinoms für eine radikale Prostatektomie entschieden.
- Der Patient willigt ein, sich einem diagnostischen transrektalen Ultraschall der Prostata mit Elastographie zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
1. Jede Kontraindikation für die transrektale Sonographie, einschließlich früherer anorektaler Operationen, entzündlicher Darmerkrankungen, Rektalfistel oder Fissur-in-ano.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sonoelastographie
Die Sonoelastographie ist eine bildgebende Technologie, die auf reproduzierbaren Unterschieden im zurückgestreuten Ultraschallsignal basiert, das durch die Kompression von Geweben unterschiedlicher Steifigkeit erzeugt wird.
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Die Sonoelastographie ist eine bildgebende Technologie, die auf reproduzierbaren Unterschieden im zurückgestreuten Ultraschallsignal basiert, das durch die Kompression von Geweben unterschiedlicher Steifigkeit erzeugt wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Kernbiopsien in diesen Zielregionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis die Pathologie der Prostatektomie verfügbar ist (durchschnittlich 1 Woche)
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Aus der Elastographie-Prostatektomie-Pathologie-Korrelation werden die folgenden Daten erhalten: 1) Die Anzahl geplanter Kernbiopsien, die Prostatakarzinomherde schneiden würden, 2) Der Gleason-Score, der erhalten würde, unter der Annahme, dass elastographisch gezielte Biopsien Proben aus der Zielregion nehmen.
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Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis die Pathologie der Prostatektomie verfügbar ist (durchschnittlich 1 Woche)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-395
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