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Ein Pilotversuch zur Sonoelastographie zur Planung einer tumorgerichteten Prostatabiopsie

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart und die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern in den Vereinigten Staaten. Die Sonoelastographie ist eine bildgebende Technologie, die auf reproduzierbaren Unterschieden im zurückgestreuten Ultraschallsignal basiert, das durch die Kompression von Geweben unterschiedlicher Steifigkeit erzeugt wird. Es ermöglicht die Messung der elastischen Eigenschaften von Gewebe. Diese Messungen können auf herkömmliche anatomische Ultraschallbilder übertragen werden, wodurch eine farbige Überlagerung entsteht, die eine direkte Visualisierung der anatomischen Verteilung der Gewebesteifigkeit ermöglicht. In dieser Studie wollen wir feststellen, ob Prostatabiopsien, die mit sonoelastographischer Führung geplant wurden, mit größerer Wahrscheinlichkeit als zufällige Prostatabiopsien mit Karzinomherden in der Prostatadrüse überschneiden, und festzustellen, ob mit sonoelastographischer Führung geplante Prostatabiopsien wahrscheinlicher als zufällig wären Prostatabiopsien, um eine Histopathologie zu erhalten, die repräsentativ für den endgültigen Gleason-Score ist, der bei der pathologischen Beurteilung der resezierten Prostata erhalten wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung Prostatakrebs ist die häufigste Krebsart und die zweithäufigste Krebstodesursache bei Männern in den Vereinigten Staaten. Anfänglich wird die Tumorbiopsie durch konventionellen transrektalen Ultraschall im B-Modus (TRUS) erkannt. Leider hatte Prostatakrebs ein sehr variables Ultraschall-Echomuster und kann von normaler Prostata nicht zu unterscheiden sein, und das sonographische Erscheinungsbild von BPH überschneidet sich mit dem des Prostatakarzinoms, was die Genauigkeit des konventionellen Ultraschalls einschränkt und eine Sensitivität und Spezifität für Prostatakarzinome von nur 40 ergibt -50%. Es besteht daher ein dringender Bedarf an einer besseren Lokalisierung und genaueren Biopsie von Prostatakrebs.

Die Sonoelastographie ist eine bildgebende Technologie, die auf reproduzierbaren Unterschieden im zurückgestreuten Ultraschallsignal basiert, das durch die Kompression von Geweben unterschiedlicher Steifigkeit erzeugt wird. Es ermöglicht die Messung der elastischen Eigenschaften von Gewebe. Diese Messungen können auf herkömmliche anatomische Ultraschallbilder übertragen werden, wodurch eine farbige Überlagerung entsteht, die eine direkte Visualisierung der anatomischen Verteilung der Gewebesteifigkeit ermöglicht.

Zuvor haben mehrere Studien berichtet, dass die Durchführbarkeit der Sonoelastographie zwischen gutartigen und bösartigen Knoten unterscheiden und dadurch die Biopsie anleiten kann. Diese Beurteilungen basierten auf der Veränderung des anatomischen Aussehens von Knötchen nach Kompression mit einer transrektalen Ultraschallsonde. Diese Berichte spezifizierten jedoch nicht die Kriterien, die verwendet wurden, um festzustellen, dass die durch Elastographie gesehenen Läsionen die gleichen Läsionen waren, die durch die Histopathologie gesehen wurden, bewerteten nicht, ob Biopsien, die mit Hilfe der Sonoelastographie geplant wurden, sich mit den Herden von Prostatakrebs überschnitten hätten, und gingen nicht darauf ein die histopathologischen Merkmale von Bereichen der Prostata, die bei der Sonoelastographie falsch positiv waren.

Wenn die Sonoelastographie Tumorherde in der Prostata genauer abgrenzen könnte als der B-Modus-Ultraschall, und sie als Leitfaden für die Biopsie verwendet werden könnte, dann würden bei der Biopsie weniger Karzinome übersehen werden. Darüber hinaus können durch Sonoelastographie geführte Biopsien repräsentativer für den endgültigen Gleason-Score des Tumors sein.

Spezifische Ziele:

Ziel 1: Bestimmung, ob mit sonoelastographischer Führung geplante Prostatabiopsien mit größerer Wahrscheinlichkeit als zufällige Prostatabiopsien mit Karzinomherden in der Prostatadrüse überschneiden würden.

Ziel 2: Bestimmung, ob mit sonoelastographischer Führung geplante Prostatabiopsien mit größerer Wahrscheinlichkeit als zufällige Prostatabiopsien eine Histopathologie ergeben würden, die repräsentativ für den endgültigen Gleason-Score ist, der bei der pathologischen Beurteilung der resezierten Prostata erhalten wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Serum-PSA zwischen 4 und 10 ng/ml.
  3. Eine Diagnose von Prostatakrebs basierend auf einer erweiterten (zwölf Kerne) zufälligen Prostatabiopsie innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt.
  4. Klinisch lokalisiertes Prostatakarzinom, d.h. TNM-Stadium T2c oder weniger.
  5. Der Patient hat sich zur Behandlung des Prostatakarzinoms für eine radikale Prostatektomie entschieden.
  6. Der Patient willigt ein, sich einem diagnostischen transrektalen Ultraschall der Prostata mit Elastographie zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

1. Jede Kontraindikation für die transrektale Sonographie, einschließlich früherer anorektaler Operationen, entzündlicher Darmerkrankungen, Rektalfistel oder Fissur-in-ano.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sonoelastographie
Die Sonoelastographie ist eine bildgebende Technologie, die auf reproduzierbaren Unterschieden im zurückgestreuten Ultraschallsignal basiert, das durch die Kompression von Geweben unterschiedlicher Steifigkeit erzeugt wird.
Die Sonoelastographie ist eine bildgebende Technologie, die auf reproduzierbaren Unterschieden im zurückgestreuten Ultraschallsignal basiert, das durch die Kompression von Geweben unterschiedlicher Steifigkeit erzeugt wird.
Andere Namen:
  • Hitachi
  • HALLO VISION Preirus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Kernbiopsien in diesen Zielregionen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis die Pathologie der Prostatektomie verfügbar ist (durchschnittlich 1 Woche)
Aus der Elastographie-Prostatektomie-Pathologie-Korrelation werden die folgenden Daten erhalten: 1) Die Anzahl geplanter Kernbiopsien, die Prostatakarzinomherde schneiden würden, 2) Der Gleason-Score, der erhalten würde, unter der Annahme, dass elastographisch gezielte Biopsien Proben aus der Zielregion nehmen.
Die Teilnehmer werden nachverfolgt, bis die Pathologie der Prostatektomie verfügbar ist (durchschnittlich 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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