Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai pilote de sonoélastographie pour la planification d'une biopsie de la prostate ciblée sur une tumeur

19 octobre 2017 mis à jour par: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
Le cancer de la prostate est le cancer le plus courant et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes aux États-Unis. La sonoélastographie est une technologie d'imagerie basée sur des différences reproductibles dans le signal ultrasonore rétrodiffusé produit par la compression de tissus de rigidité variable. Il permet de mesurer les propriétés élastiques des tissus. Ces mesures peuvent être transposées sur des images échographiques anatomiques classiques, produisant une superposition colorisée qui permet une visualisation directe de la distribution anatomique de la raideur tissulaire. Dans cette étude, nous visons à déterminer si les biopsies de la prostate planifiées avec guidage sonoélastographique seraient plus susceptibles que les biopsies aléatoires de la prostate de croiser des foyers de carcinome dans la glande prostatique, et à déterminer si les biopsies de la prostate planifiées avec guidage sonoélastographique seraient plus susceptibles que les biopsies aléatoires. biopsies de la prostate pour obtenir une histopathologie représentative du score de Gleason final obtenu lors de l'évaluation pathologique de la prostate réséquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte et importance Le cancer de la prostate est le cancer le plus courant et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes aux États-Unis. Initialement, la biopsie des tumeurs guidée par détectée par échographie transrectale en mode B conventionnel (TRUS). Malheureusement, le cancer de la prostate avait un modèle d'écho ultrasonore très variable et peut être impossible à distinguer de la prostate normale, et l'aspect échographique de l'HBP chevauche celui du carcinome prostatique, ce qui a limité la précision de l'échographie conventionnelle, produisant une sensibilité et une spécificité pour le carcinome de la prostate de seulement 40 -50%. Il existe donc un besoin urgent d'une meilleure localisation et d'une biopsie plus précise du cancer de la prostate.

La sonoélastographie est une technologie d'imagerie basée sur des différences reproductibles dans le signal ultrasonore rétrodiffusé produit par la compression de tissus de rigidité variable. Il permet de mesurer les propriétés élastiques des tissus. Ces mesures peuvent être transposées sur des images échographiques anatomiques classiques, produisant une superposition colorisée qui permet une visualisation directe de la distribution anatomique de la raideur tissulaire.

Auparavant, plusieurs études ont rapporté que la faisabilité de la sonoélastographie pour distinguer les nodules bénins et malins et ainsi guider la biopsie. Ces évaluations étaient basées sur la modification de l'aspect anatomique des nodules après compression avec une sonde échographique transrectale. Cependant, ces rapports ne précisaient pas les critères utilisés pour déterminer que les lésions observées par élastographie étaient les mêmes que celles observées par histopathologie, n'évaluaient pas si les biopsies planifiées avec l'aide de l'échographie auraient recoupé les foyers de cancer de la prostate et n'abordaient pas les caractéristiques histopathologiques des zones de la prostate faussement positives à l'échographie.

Si la sonoélastographie délimitait plus précisément les foyers de tumeur dans la prostate que l'échographie en mode B, et qu'elle pouvait être utilisée pour guider la biopsie, alors il y aurait moins de cancers manqués à la biopsie. De plus, les biopsies guidées par sonoélastographie peuvent être plus représentatives du score de Gleason ultime de la tumeur.

Objectifs spécifiques :

Objectif 1 : Déterminer si les biopsies de la prostate planifiées avec guidage échographique seraient plus susceptibles que les biopsies de la prostate au hasard de croiser des foyers de carcinome dans la glande prostatique.

Objectif 2 : Déterminer si les biopsies de la prostate planifiées avec guidage échographique seraient plus susceptibles que les biopsies de la prostate aléatoires de produire une histopathologie représentative du score de Gleason final obtenu lors de l'évaluation pathologique de la prostate réséquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans ou plus.
  2. PSA sérique entre 4 et 10 ng/mL.
  3. Un diagnostic de cancer de la prostate basé sur une biopsie de la prostate aléatoire étendue (douze carottes) dans les trois mois précédant l'entrée dans l'étude.
  4. Carcinome de la prostate cliniquement localisé, c'est-à-dire Stade TNM T2c ou moins.
  5. Le patient a choisi de subir une prostatectomie radicale pour traiter le carcinome de la prostate.
  6. Le patient consent à subir une échographie diagnostique transrectale de la prostate avec élastographie.

Critère d'exclusion:

1. Toute contre-indication à l'échographie transrectale, y compris une chirurgie anorectale antérieure, une maladie inflammatoire de l'intestin, une fistule rectale ou une fissure dans l'anus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sonoélastographie
La sonoélastographie est une technologie d'imagerie basée sur des différences reproductibles dans le signal ultrasonore rétrodiffusé produit par la compression de tissus de rigidité variable.
La sonoélastographie est une technologie d'imagerie basée sur des différences reproductibles dans le signal ultrasonore rétrodiffusé produit par la compression de tissus de rigidité variable.
Autres noms:
  • Hitachi
  • HI VISION Preirus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de biopsies au trocart dans ces régions ciblées
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce que la pathologie de la prostatectomie soit disponible (moyenne 1 semaine)
À partir de la corrélation de pathologie élastographie-prostatectomie, les données suivantes seront obtenues, 1) Le nombre de biopsies de base prévues qui croiseraient des foyers de carcinome de la prostate, 2) Le score de Gleason qui serait obtenu, en supposant que les biopsies ciblées élastographiquement échantillonnent la région ciblée.
Les participants seront suivis jusqu'à ce que la pathologie de la prostatectomie soit disponible (moyenne 1 semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2012

Première publication (Estimation)

13 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-395

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner