- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01748890
Un essai pilote de sonoélastographie pour la planification d'une biopsie de la prostate ciblée sur une tumeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et importance Le cancer de la prostate est le cancer le plus courant et la deuxième cause de décès par cancer chez les hommes aux États-Unis. Initialement, la biopsie des tumeurs guidée par détectée par échographie transrectale en mode B conventionnel (TRUS). Malheureusement, le cancer de la prostate avait un modèle d'écho ultrasonore très variable et peut être impossible à distinguer de la prostate normale, et l'aspect échographique de l'HBP chevauche celui du carcinome prostatique, ce qui a limité la précision de l'échographie conventionnelle, produisant une sensibilité et une spécificité pour le carcinome de la prostate de seulement 40 -50%. Il existe donc un besoin urgent d'une meilleure localisation et d'une biopsie plus précise du cancer de la prostate.
La sonoélastographie est une technologie d'imagerie basée sur des différences reproductibles dans le signal ultrasonore rétrodiffusé produit par la compression de tissus de rigidité variable. Il permet de mesurer les propriétés élastiques des tissus. Ces mesures peuvent être transposées sur des images échographiques anatomiques classiques, produisant une superposition colorisée qui permet une visualisation directe de la distribution anatomique de la raideur tissulaire.
Auparavant, plusieurs études ont rapporté que la faisabilité de la sonoélastographie pour distinguer les nodules bénins et malins et ainsi guider la biopsie. Ces évaluations étaient basées sur la modification de l'aspect anatomique des nodules après compression avec une sonde échographique transrectale. Cependant, ces rapports ne précisaient pas les critères utilisés pour déterminer que les lésions observées par élastographie étaient les mêmes que celles observées par histopathologie, n'évaluaient pas si les biopsies planifiées avec l'aide de l'échographie auraient recoupé les foyers de cancer de la prostate et n'abordaient pas les caractéristiques histopathologiques des zones de la prostate faussement positives à l'échographie.
Si la sonoélastographie délimitait plus précisément les foyers de tumeur dans la prostate que l'échographie en mode B, et qu'elle pouvait être utilisée pour guider la biopsie, alors il y aurait moins de cancers manqués à la biopsie. De plus, les biopsies guidées par sonoélastographie peuvent être plus représentatives du score de Gleason ultime de la tumeur.
Objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Déterminer si les biopsies de la prostate planifiées avec guidage échographique seraient plus susceptibles que les biopsies de la prostate au hasard de croiser des foyers de carcinome dans la glande prostatique.
Objectif 2 : Déterminer si les biopsies de la prostate planifiées avec guidage échographique seraient plus susceptibles que les biopsies de la prostate aléatoires de produire une histopathologie représentative du score de Gleason final obtenu lors de l'évaluation pathologique de la prostate réséquée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus.
- PSA sérique entre 4 et 10 ng/mL.
- Un diagnostic de cancer de la prostate basé sur une biopsie de la prostate aléatoire étendue (douze carottes) dans les trois mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Carcinome de la prostate cliniquement localisé, c'est-à-dire Stade TNM T2c ou moins.
- Le patient a choisi de subir une prostatectomie radicale pour traiter le carcinome de la prostate.
- Le patient consent à subir une échographie diagnostique transrectale de la prostate avec élastographie.
Critère d'exclusion:
1. Toute contre-indication à l'échographie transrectale, y compris une chirurgie anorectale antérieure, une maladie inflammatoire de l'intestin, une fistule rectale ou une fissure dans l'anus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sonoélastographie
La sonoélastographie est une technologie d'imagerie basée sur des différences reproductibles dans le signal ultrasonore rétrodiffusé produit par la compression de tissus de rigidité variable.
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La sonoélastographie est une technologie d'imagerie basée sur des différences reproductibles dans le signal ultrasonore rétrodiffusé produit par la compression de tissus de rigidité variable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de biopsies au trocart dans ces régions ciblées
Délai: Les participants seront suivis jusqu'à ce que la pathologie de la prostatectomie soit disponible (moyenne 1 semaine)
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À partir de la corrélation de pathologie élastographie-prostatectomie, les données suivantes seront obtenues, 1) Le nombre de biopsies de base prévues qui croiseraient des foyers de carcinome de la prostate, 2) Le score de Gleason qui serait obtenu, en supposant que les biopsies ciblées élastographiquement échantillonnent la région ciblée.
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Les participants seront suivis jusqu'à ce que la pathologie de la prostatectomie soit disponible (moyenne 1 semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-395
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