- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01748890
Una prova pilota di sonoelastografia per la pianificazione della biopsia prostatica mirata al tumore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e significato Il cancro alla prostata è il cancro più comune e la seconda causa di morte per cancro tra gli uomini negli Stati Uniti. Inizialmente, la biopsia dei tumori guidata da rilevata dall'ecografia transrettale B-mode convenzionale (TRUS). Sfortunatamente, il cancro alla prostata aveva un pattern ecografico altamente variabile e poteva essere indistinguibile dalla prostata normale, e l'aspetto ecografico dell'IPB si sovrappone a quello del carcinoma prostatico, il che limitava l'accuratezza dell'ecografia convenzionale, producendo sensibilità e specificità per il carcinoma prostatico di soli 40 -50%. C'è quindi un urgente bisogno di una migliore localizzazione e di una biopsia più accurata del cancro alla prostata.
La sonoelastografia è una tecnologia di imaging basata su differenze riproducibili nel segnale ultrasonico retrodiffuso prodotto dalla compressione di tessuti di varia rigidità. Consente la misurazione delle proprietà elastiche del tessuto. Queste misurazioni possono essere trasposte su immagini ecografiche anatomiche convenzionali, producendo una sovrapposizione colorata che consente la visualizzazione diretta della distribuzione anatomica della rigidità dei tessuti.
In precedenza, diversi studi hanno riportato che la fattibilità della sonoelastografia per distinguere tra noduli benigni e maligni e quindi guidare la biopsia. Queste valutazioni erano basate sul cambiamento nell'aspetto anatomico dei noduli dopo la compressione con una sonda ecografica transrettale. Tuttavia, questi rapporti non specificavano i criteri utilizzati per determinare che le lesioni osservate dall'elastografia fossero le stesse lesioni osservate dall'istopatologia, non valutavano se le biopsie pianificate con l'assistenza dell'elastografia si sarebbero intersecate con i focolai di cancro alla prostata e non affrontavano le caratteristiche istopatologiche delle aree della prostata falsamente positive all'ecografia.
Se la sonoelastografia delineasse più accuratamente i focolai di tumore nella prostata rispetto all'ecografia in modalità B e potesse essere utilizzata per guidare la biopsia, allora ci sarebbero meno tumori mancanti alla biopsia. Inoltre, le biopsie guidate da sonoelastografia possono essere più rappresentative del punteggio di Gleason definitivo del tumore.
Obiettivi specifici:
Obiettivo 1: Determinare se le biopsie prostatiche pianificate con guida sonoelastografica avrebbero maggiori probabilità rispetto alle biopsie prostatiche casuali di intersecarsi con focolai di carcinoma nella ghiandola prostatica.
Obiettivo 2: Determinare se le biopsie prostatiche pianificate con guida sonoelastografica avrebbero maggiori probabilità rispetto alle biopsie prostatiche casuali di fornire un'istopatologia rappresentativa del punteggio di Gleason finale ottenuto alla valutazione patologica della prostata resecata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- PSA sierico tra 4 e 10 ng/mL.
- Una diagnosi di cancro alla prostata basata su biopsia prostatica casuale estesa (dodici core) entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
- Carcinoma della prostata clinicamente localizzato, ad es. Stadio TNM T2c o inferiore.
- Il paziente ha scelto di sottoporsi a prostatectomia radicale per trattare il carcinoma della prostata.
- Il paziente acconsente a sottoporsi ad ecografia diagnostica transrettale della prostata con elastografia.
Criteri di esclusione:
1. Qualsiasi controindicazione all'ecografia transrettale, inclusi precedenti interventi chirurgici anorettali, malattie infiammatorie intestinali, fistole rettali o ragadi ano-rettali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sonoelastografia
La sonoelastografia è una tecnologia di imaging basata su differenze riproducibili nel segnale ultrasonico retrodiffuso prodotto dalla compressione di tessuti di varia rigidità.
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La sonoelastografia è una tecnologia di imaging basata su differenze riproducibili nel segnale ultrasonico retrodiffuso prodotto dalla compressione di tessuti di varia rigidità.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di biopsie del nucleo in queste regioni mirate
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a quando non sarà disponibile la patologia della prostatectomia (in media 1 settimana)
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Dalla correlazione patologia elastografia-prostatectomia, si otterranno i seguenti dati, 1) Il numero di biopsie core pianificate che intersecherebbero i focolai di carcinoma prostatico, 2) Il punteggio di Gleason che si otterrebbe, assumendo che le biopsie elastograficamente mirate campionano la regione target.
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I partecipanti saranno seguiti fino a quando non sarà disponibile la patologia della prostatectomia (in media 1 settimana)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-395
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