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Una prova pilota di sonoelastografia per la pianificazione della biopsia prostatica mirata al tumore

19 ottobre 2017 aggiornato da: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
Il cancro alla prostata è il cancro più comune e la seconda causa di morte per cancro tra gli uomini negli Stati Uniti. La sonoelastografia è una tecnologia di imaging basata su differenze riproducibili nel segnale ultrasonico retrodiffuso prodotto dalla compressione di tessuti di varia rigidità. Consente la misurazione delle proprietà elastiche del tessuto. Queste misurazioni possono essere trasposte su immagini ecografiche anatomiche convenzionali, producendo una sovrapposizione colorata che consente la visualizzazione diretta della distribuzione anatomica della rigidità dei tessuti. In questo studio, miriamo a determinare se le biopsie prostatiche pianificate con guida sonoelastografica avrebbero più probabilità rispetto alle biopsie prostatiche casuali di intersecarsi con focolai di carcinoma nella ghiandola prostatica e a determinare se le biopsie prostatiche pianificate con guida sonoelastografica sarebbero più probabili di quelle casuali biopsie prostatiche per ottenere un'istopatologia rappresentativa del punteggio di Gleason finale ottenuto alla valutazione patologica della prostata resecata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo e significato Il cancro alla prostata è il cancro più comune e la seconda causa di morte per cancro tra gli uomini negli Stati Uniti. Inizialmente, la biopsia dei tumori guidata da rilevata dall'ecografia transrettale B-mode convenzionale (TRUS). Sfortunatamente, il cancro alla prostata aveva un pattern ecografico altamente variabile e poteva essere indistinguibile dalla prostata normale, e l'aspetto ecografico dell'IPB si sovrappone a quello del carcinoma prostatico, il che limitava l'accuratezza dell'ecografia convenzionale, producendo sensibilità e specificità per il carcinoma prostatico di soli 40 -50%. C'è quindi un urgente bisogno di una migliore localizzazione e di una biopsia più accurata del cancro alla prostata.

La sonoelastografia è una tecnologia di imaging basata su differenze riproducibili nel segnale ultrasonico retrodiffuso prodotto dalla compressione di tessuti di varia rigidità. Consente la misurazione delle proprietà elastiche del tessuto. Queste misurazioni possono essere trasposte su immagini ecografiche anatomiche convenzionali, producendo una sovrapposizione colorata che consente la visualizzazione diretta della distribuzione anatomica della rigidità dei tessuti.

In precedenza, diversi studi hanno riportato che la fattibilità della sonoelastografia per distinguere tra noduli benigni e maligni e quindi guidare la biopsia. Queste valutazioni erano basate sul cambiamento nell'aspetto anatomico dei noduli dopo la compressione con una sonda ecografica transrettale. Tuttavia, questi rapporti non specificavano i criteri utilizzati per determinare che le lesioni osservate dall'elastografia fossero le stesse lesioni osservate dall'istopatologia, non valutavano se le biopsie pianificate con l'assistenza dell'elastografia si sarebbero intersecate con i focolai di cancro alla prostata e non affrontavano le caratteristiche istopatologiche delle aree della prostata falsamente positive all'ecografia.

Se la sonoelastografia delineasse più accuratamente i focolai di tumore nella prostata rispetto all'ecografia in modalità B e potesse essere utilizzata per guidare la biopsia, allora ci sarebbero meno tumori mancanti alla biopsia. Inoltre, le biopsie guidate da sonoelastografia possono essere più rappresentative del punteggio di Gleason definitivo del tumore.

Obiettivi specifici:

Obiettivo 1: Determinare se le biopsie prostatiche pianificate con guida sonoelastografica avrebbero maggiori probabilità rispetto alle biopsie prostatiche casuali di intersecarsi con focolai di carcinoma nella ghiandola prostatica.

Obiettivo 2: Determinare se le biopsie prostatiche pianificate con guida sonoelastografica avrebbero maggiori probabilità rispetto alle biopsie prostatiche casuali di fornire un'istopatologia rappresentativa del punteggio di Gleason finale ottenuto alla valutazione patologica della prostata resecata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più.
  2. PSA sierico tra 4 e 10 ng/mL.
  3. Una diagnosi di cancro alla prostata basata su biopsia prostatica casuale estesa (dodici core) entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
  4. Carcinoma della prostata clinicamente localizzato, ad es. Stadio TNM T2c o inferiore.
  5. Il paziente ha scelto di sottoporsi a prostatectomia radicale per trattare il carcinoma della prostata.
  6. Il paziente acconsente a sottoporsi ad ecografia diagnostica transrettale della prostata con elastografia.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi controindicazione all'ecografia transrettale, inclusi precedenti interventi chirurgici anorettali, malattie infiammatorie intestinali, fistole rettali o ragadi ano-rettali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonoelastografia
La sonoelastografia è una tecnologia di imaging basata su differenze riproducibili nel segnale ultrasonico retrodiffuso prodotto dalla compressione di tessuti di varia rigidità.
La sonoelastografia è una tecnologia di imaging basata su differenze riproducibili nel segnale ultrasonico retrodiffuso prodotto dalla compressione di tessuti di varia rigidità.
Altri nomi:
  • Hitachi
  • HI VISION Preirus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di biopsie del nucleo in queste regioni mirate
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a quando non sarà disponibile la patologia della prostatectomia (in media 1 settimana)
Dalla correlazione patologia elastografia-prostatectomia, si otterranno i seguenti dati, 1) Il numero di biopsie core pianificate che intersecherebbero i focolai di carcinoma prostatico, 2) Il punteggio di Gleason che si otterrebbe, assumendo che le biopsie elastograficamente mirate campionano la regione target.
I partecipanti saranno seguiti fino a quando non sarà disponibile la patologia della prostatectomia (in media 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-395

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

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