- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01748890
En pilotforsøk med sonoelastografi for planlegging av tumormålrettet prostatabiopsi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning Prostatakreft er den vanligste kreftformen og den nest ledende årsaken til kreftdød blant menn i USA. I utgangspunktet, svulster biopsi guidet av oppdaget av konvensjonell B-modus transrektal ultralyd (TRUS). Dessverre hadde prostatakreft et svært variabelt ultralyd-ekkomønster og kan ikke skilles fra normal prostata, og det sonografiske utseendet til BPH overlapper det til prostatakarsinom, noe som begrenset nøyaktigheten til konvensjonell ultralyd, og ga sensitivitet og spesifisitet for prostatakarsinom på bare 40 -50 %. Det er derfor et presserende behov for bedre lokalisering og mer nøyaktig biopsi av prostatakreft.
Sonoelastografi er en bildeteknologi basert på reproduserbare forskjeller i det tilbakespredte ultralydsignalet produsert ved kompresjon av vev med varierende stivhet. Den tillater måling av de elastiske egenskapene til vev. Disse målingene kan transponeres til konvensjonelle anatomiske ultralydbilder, og produserer et farget overlegg som tillater direkte visualisering av den anatomiske fordelingen av vevsstivhet.
Tidligere har flere studier rapportert at muligheten for sonoelastografi for å skille mellom godartede og ondartede knuter og derved veilede biopsi. Disse vurderingene var basert på endringen i anatomisk utseende av knuter etter kompresjon med en transrektal ultralydsonde. Disse rapportene spesifiserte imidlertid ikke kriteriene som ble brukt for å bestemme at lesjoner sett ved elastografi var de samme lesjonene sett av histopatologi, vurderte ikke om biopsier planlagt ved hjelp av sonoelastografi ville ha krysset foci av prostatakreft, og tok ikke for seg de histopatologiske egenskapene til områder av prostata som var falskt positive ved sonoelastografi.
Hvis sonoelastografi skulle avgrense foci av tumor i prostata mer nøyaktig enn B-modus ultralyd, og den kunne brukes til å veilede biopsi, ville det være færre tapte krefttilfeller ved biopsi. I tillegg kan sonoelastografi-veiledede biopsier være mer representative for svulstens endelige Gleason-score.
Spesifikke mål:
Mål 1: Å finne ut om prostatabiopsier planlagt med sonoelastografisk veiledning vil være mer sannsynlig enn tilfeldige prostatabiopsier å krysse med foci av karsinom i prostatakjertelen.
Mål 2: Å bestemme om prostatabiopsier planlagt med sonoelastografisk veiledning vil være mer sannsynlig enn tilfeldige prostatabiopsier for å gi histopatologi som er representativ for den endelige Gleason-score oppnådd ved patologisk vurdering av den resekerte prostata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Serum PSA mellom 4 og 10 ng/ml.
- En diagnose av prostatakreft basert på utvidet (tolv kjerner) tilfeldig prostatabiopsi innen tre måneder før studiestart.
- Klinisk lokalisert prostatakarsinom dvs. TNM trinn T2c eller mindre.
- Pasienten har valgt å gjennomgå radikal prostatektomi for å behandle prostatakarsinomet.
- Pasienten samtykker til å gjennomgå en diagnostisk transrektal ultralyd av prostata med elastografi.
Ekskluderingskriterier:
1. Enhver kontraindikasjon for transrektal ultralyd, inkludert tidligere anorektal kirurgi, inflammatorisk tarmsykdom, rektal fistel eller fissur-in-ano.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sonoelastografi
Sonoelastografi er en bildeteknologi basert på reproduserbare forskjeller i det tilbakespredte ultralydsignalet produsert ved kompresjon av vev med varierende stivhet.
|
Sonoelastografi er en bildeteknologi basert på reproduserbare forskjeller i det tilbakespredte ultralydsignalet produsert ved kompresjon av vev med varierende stivhet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kjernebiopsier i disse målrettede regionene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til prostatektomipatologi er tilgjengelig (gjennomsnittlig 1 uke)
|
Fra elastografi-prostatektomi patologikorrelasjon vil følgende data bli innhentet, 1) Antall planlagte kjernebiopsier som ville krysse foci av prostatakarsinom, 2) Gleason-score som ville bli oppnådd, forutsatt at elastografisk målrettede biopsier prøver målregionen.
|
Deltakerne vil bli fulgt til prostatektomipatologi er tilgjengelig (gjennomsnittlig 1 uke)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-395
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .