Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotforsøk med sonoelastografi for planlegging av tumormålrettet prostatabiopsi

19. oktober 2017 oppdatert av: Anthony Samir, Massachusetts General Hospital
Prostatakreft er den vanligste kreften og den nest ledende årsaken til kreftdød blant menn i USA. Sonoelastografi er en bildeteknologi basert på reproduserbare forskjeller i det tilbakespredte ultralydsignalet produsert ved kompresjon av vev med varierende stivhet. Den tillater måling av de elastiske egenskapene til vev. Disse målingene kan transponeres til konvensjonelle anatomiske ultralydbilder, og produserer et farget overlegg som tillater direkte visualisering av den anatomiske fordelingen av vevsstivhet. I denne studien tar vi sikte på å finne ut om prostatabiopsier planlagt med sonoelastografisk veiledning vil være mer sannsynlig enn tilfeldige prostatabiopsier å krysse med foci av karsinom i prostatakjertelen, og å avgjøre om prostatabiopsier planlagt med sonoelastografisk veiledning vil være mer sannsynlig enn tilfeldig. prostatabiopsier for å gi histopatologi som er representativ for den endelige Gleason-score oppnådd ved patologisk vurdering av den resekerte prostata.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og betydning Prostatakreft er den vanligste kreftformen og den nest ledende årsaken til kreftdød blant menn i USA. I utgangspunktet, svulster biopsi guidet av oppdaget av konvensjonell B-modus transrektal ultralyd (TRUS). Dessverre hadde prostatakreft et svært variabelt ultralyd-ekkomønster og kan ikke skilles fra normal prostata, og det sonografiske utseendet til BPH overlapper det til prostatakarsinom, noe som begrenset nøyaktigheten til konvensjonell ultralyd, og ga sensitivitet og spesifisitet for prostatakarsinom på bare 40 -50 %. Det er derfor et presserende behov for bedre lokalisering og mer nøyaktig biopsi av prostatakreft.

Sonoelastografi er en bildeteknologi basert på reproduserbare forskjeller i det tilbakespredte ultralydsignalet produsert ved kompresjon av vev med varierende stivhet. Den tillater måling av de elastiske egenskapene til vev. Disse målingene kan transponeres til konvensjonelle anatomiske ultralydbilder, og produserer et farget overlegg som tillater direkte visualisering av den anatomiske fordelingen av vevsstivhet.

Tidligere har flere studier rapportert at muligheten for sonoelastografi for å skille mellom godartede og ondartede knuter og derved veilede biopsi. Disse vurderingene var basert på endringen i anatomisk utseende av knuter etter kompresjon med en transrektal ultralydsonde. Disse rapportene spesifiserte imidlertid ikke kriteriene som ble brukt for å bestemme at lesjoner sett ved elastografi var de samme lesjonene sett av histopatologi, vurderte ikke om biopsier planlagt ved hjelp av sonoelastografi ville ha krysset foci av prostatakreft, og tok ikke for seg de histopatologiske egenskapene til områder av prostata som var falskt positive ved sonoelastografi.

Hvis sonoelastografi skulle avgrense foci av tumor i prostata mer nøyaktig enn B-modus ultralyd, og den kunne brukes til å veilede biopsi, ville det være færre tapte krefttilfeller ved biopsi. I tillegg kan sonoelastografi-veiledede biopsier være mer representative for svulstens endelige Gleason-score.

Spesifikke mål:

Mål 1: Å finne ut om prostatabiopsier planlagt med sonoelastografisk veiledning vil være mer sannsynlig enn tilfeldige prostatabiopsier å krysse med foci av karsinom i prostatakjertelen.

Mål 2: Å bestemme om prostatabiopsier planlagt med sonoelastografisk veiledning vil være mer sannsynlig enn tilfeldige prostatabiopsier for å gi histopatologi som er representativ for den endelige Gleason-score oppnådd ved patologisk vurdering av den resekerte prostata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Serum PSA mellom 4 og 10 ng/ml.
  3. En diagnose av prostatakreft basert på utvidet (tolv kjerner) tilfeldig prostatabiopsi innen tre måneder før studiestart.
  4. Klinisk lokalisert prostatakarsinom dvs. TNM trinn T2c eller mindre.
  5. Pasienten har valgt å gjennomgå radikal prostatektomi for å behandle prostatakarsinomet.
  6. Pasienten samtykker til å gjennomgå en diagnostisk transrektal ultralyd av prostata med elastografi.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver kontraindikasjon for transrektal ultralyd, inkludert tidligere anorektal kirurgi, inflammatorisk tarmsykdom, rektal fistel eller fissur-in-ano.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sonoelastografi
Sonoelastografi er en bildeteknologi basert på reproduserbare forskjeller i det tilbakespredte ultralydsignalet produsert ved kompresjon av vev med varierende stivhet.
Sonoelastografi er en bildeteknologi basert på reproduserbare forskjeller i det tilbakespredte ultralydsignalet produsert ved kompresjon av vev med varierende stivhet.
Andre navn:
  • Hitachi
  • HI VISION Preirus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kjernebiopsier i disse målrettede regionene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt til prostatektomipatologi er tilgjengelig (gjennomsnittlig 1 uke)
Fra elastografi-prostatektomi patologikorrelasjon vil følgende data bli innhentet, 1) Antall planlagte kjernebiopsier som ville krysse foci av prostatakarsinom, 2) Gleason-score som ville bli oppnådd, forutsatt at elastografisk målrettede biopsier prøver målregionen.
Deltakerne vil bli fulgt til prostatektomipatologi er tilgjengelig (gjennomsnittlig 1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony E. Samir, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere