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가족 불일치/반일치 기증자 대 일치하지 않는 기증자

2024년 4월 17일 업데이트: Byung-Sik Cho

급성 골수성 백혈병 성인 환자의 가족 불일치/반수 기증자와 일치하지 않는 기증자의 이식 비교

이 연구는 가족 불일치/반수 기증자(FMT)의 이식과 HLA 일치 형제가 없을 때 현재 최적 기준 기증자인 8/8 일치 비혈연 기증자(MUT)의 이식의 임상 결과를 비교할 것입니다.

  1. 주요 목표: FMT의 전체 생존율은 MUT의 생존율과 유사할 수 있습니다.

  2. 보조 목표:

    나. FMT와 MUT 간의 무병 생존율, 재발, 비재발 사망률, 면역 재구성 거대세포 바이러스 감염, 급성 또는 만성 이식편대숙주병의 비교.

    ii. 이식 후 위 사건과 관련된 가능한 바이오마커 조사

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HLA 동일 형제자매가 없는 환자의 경우, 8/8 일치 비혈연 기증자는 현재 기증자에 대한 "최적 표준"입니다. HLA 동일 형제자매 이후의 결과를 8/8 일치 비혈연 기증자와 비교했기 때문입니다. 현재, 불일치 비혈연 기증자, 가족 불일치/반일치 기증자, 제대혈을 포함한 세 가지 대체 이식 소스가 있습니다. 다른 출처와 비교하여, 가족 불일치/반일치 기증자(FMT)의 이식은 특히 이식이 긴급하게 필요한 환자의 경우 기증자를 즉시 ​​이용할 수 있다는 이점이 있습니다. 초기 보고에서는 FMT의 생착이 불량하고 이식편대숙주병의 발생률이 높다는 특징이 있었습니다. 그러나 FMT의 결과는 지난 10년 동안 주요 HLA 장벽을 넘어 안정적인 생착을 가능하게 하는 조절 요법 및 이식편 선택의 최적화에서 크게 개선되었으며, 급성 백혈병이 있는 성인의 백혈병 없는 생존이 유망합니다. FMT의 고무적인 결과와 잠재적인 이점에도 불구하고 FMT의 임상 결과를 다른 기증자 유형, 특히 단일 질병인 급성 골수성 백혈병(AML)과 비교하는 연구는 거의 없었습니다. 2008년 8월부터 우리는 HLA 동일 형제자매, 8/8 또는 7/8 일치 비혈연 기증자가 없는 고위험 AML에 대해 조작되지 않은 기증자 세포와 덜 공격적인 조건화 요법을 사용하여 FMT를 지속적으로 수행해 왔습니다. 우리는 생체 외 T 세포 고갈 없이 새로운 감소 강도 요법을 사용하여 FMT의 타당성을 보고했으며, 8/8 일치 비관련 기증자(MUT)의 이식 결과와 유사한 초기 결과를 보여주었습니다. 이 연구는 FMT 후 3년의 전체 생존율이 MUT 후의 전체 생존율과 유사하다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 137-701
        • Catholic Blood and Marrow Transplantation Center, Seoul St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18~65세의 AML 환자
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 < 2

  • 재발 고위험군

    1. 불량한 예후 인자를 갖는 완전 관해(CR) 1; 백혈구 > 100,000/마이크로리터 또는 이전 골수이형성증후군(MDS), 골수증식성 신생물(MPN), MDS/MPN 또는 세포유전학 및 분자적 특징(중간 및 이상)을 나타냄
    2. 이식 시 CR2 또는 CR3
  • HLA 일치 형제자매 및 비혈연 기증자가 없음(HLA-A, -B, -C 및 -DRB1)
  • 백혈병으로 인해 고려되지 않는 한 혈청 크레아티닌 < 2 mg/dl, 백혈병으로 인해 고려되지 않는 한 혈청 빌리루빈 < 3 mg/dl로 정의된 허용 가능한 기관 기능
  • 서면 동의서

제외 기준

  • 통제되지 않은 활성 감염
  • 40% 미만의 교정된 폐확산 용량
  • 심장 박출률 <35%
  • ECOG 수행 상태:2, 3, 4
  • 질병의 활성 중추신경계 침범
  • HIV 감염의 혈청학적 증거
  • 임신 또는 모유 수유
  • 시험책임자의 결정에 따라 임상시험에 적합하지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 8/8 일치 비관련 이식
참가자는 나이 또는 동반 질환에 따라 골수절제 또는 감소된 강도 조절을 사용하여 8/8 일치 비혈연 기증자로부터 이식을 받게 됩니다.
의약품: 8/8 일치 비혈연 기증자의 이식

  • 골수파괴 컨디셔닝

    1. 전신 방사선 조사; 165 cGy, 12시간마다, 8회 투여, -7~-4일(총 1320 cGy)
    2. 시클로포스파미드; 60mg/kg/일, 30분간 IV, -3~-2일(총 120mg/kg)
    3. 항흉선세포 글로불린(ATG); 1.25mg/kg/일, 6시간 동안 IV, -3~-2일, (총 2.5mg/kg)

  • 저강도 컨디셔닝; 노인 환자(55세 이상) 및/또는 동반질환이 있는 환자

    1. 플루다라빈; 30mg/m^2/일, 1시간 동안 IV, -8~-4일(총 150mg/m^2)
    2. 부설펙스; 3.2mg/kg/일, 3시간 동안 IV, -3~-2일(총 6.4mg/kg)
    3. 전신 방사선 조사; 200 cGy, 12시간마다 2회 투여, 일 -1일(총 400 cGy)
    4. ATG; 1.25mg/kg/일, 6시간 동안 IV, -3~-2일, (총 2.5mg/kg)

  • GVHD 예방

    1. 타크로리무스; 0.03 mg/kg/일, -1일부터 24시간 동안 IV(0.12 mg/kg/일, 허용되는 경우 PO)
    2. 메토트렉세이트; 5 mg/m^2/일, IV 푸시, 일 +1, +3, +6, +11
실험적: 가족 불일치/동일성 기증자로부터의 이식
참가자는 감소된 강도 조절 요법을 사용하여 FMT를 받게 됩니다.
의약품: 가족 불일치/동일성 기증자로부터의 이식

  • 감소된 강도의 컨디셔닝

    1. 전신 방사선 조사; 200 cGy, 12시간마다, 4회 투여, -9~-8일(총 800cGy)
    2. 플루다라빈; 30mg/m^2/일, 1시간 동안 IV, -7~-3일(총 150mg/m^2)
    3. 부설펙스; 3.2mg/kg/일, 3시간 동안 IV, -6~-5일(총 6.4mg/kg)
    4. ATG; 1.25mg/kg/일, 6시간 동안 IV, -4~-1일(총 5.0mg/kg)

  • GVHD 예방

    1. 타크로리무스; 0.03 mg/kg/일, -1일부터 24시간 동안 IV(0.12 mg/kg/일, 허용되는 경우 PO)
    2. 메토트렉세이트; 5 mg/m^2/일, IV 푸시, 일 +1, +3, +6, +11

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 매년 ~ 3년
전체 생존은 등록 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 생존 환자의 경우 마지막 추적 관찰까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
매년 ~ 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 회복
기간: 56일
3일 동안 3회 연속 측정하여 절대 호중구 수치가 500/mm^3 이상인 것으로 정의됩니다. 3일 중 첫 번째 날을 호중구 회복일로 지정합니다.
56일
1차 이식 실패
기간: 56일
이식 후 언제든지 3일 연속으로 호중구 수치가 500/mm^3보다 큰 수준에 도달하지 못한 것으로 정의됩니다.
56일
2차 이식 실패
기간: 100일
재발성 질환 없이 초기 생착을 달성한 후 절대 호중구 수가 500/mm^3 미만으로 발생하는 것으로 정의됩니다.
100일
혈소판 회복
기간: 100일과 180일
지난 7일 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 수가 20,000/mm^3 이상 지속된 첫날로 정의됩니다. 지속적인 혈소판 수의 첫날을 혈소판 이식일로 지정합니다.
100일과 180일
기증자 세포 생착
기간: 56일
기증자 세포 생착은 이식 후 56일째에 5% 이상의 기증자 키메라 현상으로 정의됩니다. 키메라 현상은 전혈이나 분화 클러스터(CD) 3 및 CD33 또는 CD15 분획을 포함한 혈액 세포 분획에서 평가될 수 있습니다. 실제 측정 날짜는 위 권장 시점의 +/- 7일 이내일 수 있습니다.
56일
급성 이식편대숙주병(aGVHD)
기간: 3개월에서 3년마다
AGVHD(등급 II-IV 및 III-IV)의 누적 발생률이 결정됩니다. aGVHD 발병 시간과 달성된 최대 등급이 기록됩니다.
3개월에서 3년마다
만성 이식편대숙주병(cGVHD)
기간: 3개월에서 3년마다
CGVHD의 누적 발생률이 결정됩니다. 데이터는 NIH 합의 회의의 권장 사항에 따라 공급자 및 차트 검토로부터 직접 수집됩니다. 경증, 중등도 및 중증 cGVHD의 NIH 글로벌 심각도 점수가 평가됩니다.
3개월에서 3년마다
질병 없는 생존
기간: 3년차까지 매년
등록일과 재발/진행, 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
3년차까지 매년
비재발 사망률
기간: 3년차까지 매년
비재발 사망률의 누적 발생률은 이식 후 100일, 180일, 1년 및 2년에 추정됩니다. 이 종말점에 대한 사건은 질병 진행이나 재발의 증거가 없는 사망입니다.
3년차까지 매년
전염병
기간: 3년차까지 매년
모든 2등급 및 3등급 감염이 보고됩니다. 56일까지 1등급 거대세포바이러스 감염도 보고될 것입니다.
3년차까지 매년
WT1 MRD 평가
기간: 이식 전과 이식 후 1개월, 이후 3개월에서 3년마다
WT1 MRD 평가
이식 전과 이식 후 1개월, 이후 3개월에서 3년마다
BAALC MRD 평가
기간: 이식 전과 이식 후 1개월, 이후 3개월에서 3년마다
BAALC MRD 평가
이식 전과 이식 후 1개월, 이후 3개월에서 3년마다
NGS 기반 MRD 평가
기간: 이식 전과 이식 후 1개월, 그 후부터 3년까지 3개월마다
NGS 기반 MRD 평가
이식 전과 이식 후 1개월, 그 후부터 3년까지 3개월마다
T 세포 재구성
기간: 이식 전, 이식 후 2주, 1개월, 이후 3개월에서 1년마다
T 세포 하위 집합
이식 전, 이식 후 2주, 1개월, 이후 3개월에서 1년마다
NK 세포 재구성
기간: 이식 전, 이식 후 2주, 1개월, 이후 3개월에서 1년마다
NK 세포 하위 집합
이식 전, 이식 후 2주, 1개월, 이후 3개월에서 1년마다
B 세포 재구성
기간: 이식 전, 이식 후 2주, 1개월, 이후 3개월에서 1년마다
B세포
이식 전, 이식 후 2주, 1개월, 이후 3개월에서 1년마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Byung-Sik Cho

수사관

  • 수석 연구원: Hee-Je Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hematology Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBMTC-AML-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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