Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheen yhteensopimattomat/haploidenttiset luovuttajat vs. toisiaan yhdistämättömät luovuttajat

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Byung-Sik Cho

Perheen yhteensopimattomien/haploidenttisten luovuttajien transplantaation vertailu vastaaviin sukulaisiin kuulumattomiin luovuttajiin aikuispotilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia

Tässä tutkimuksessa verrataan perheiden kanssa yhteensopimattomien/haploidenttisten luovuttajien (FMT) siirtojen kliinisiä tuloksia 8/8-yhteensopimattomilta luovuttajilta (MUT) saatuihin siirtoihin, jotka ovat tällä hetkellä kultastandardin mukaisia ​​luovuttajia, kun heiltä puuttuu HLA-saavia sisaruksia.

  1. Ensisijaiset tavoitteet: FMT:n kokonaiseloonjääminen voi olla samanlainen kuin MUT:n

  2. Toissijaiset tavoitteet:

    i. FMT:n ja MUT:n taudista vapaan eloonjäämisen, uusiutumisen, ei-relapsoituneen kuolleisuuden, immuunirekonstituution sytomegalovirusinfektion ja akuutin tai kroonisen siirrännäis-isäntätaudin vertailu.

    ii. Mahdollisten biomarkkereiden tutkiminen, jotka liittyvät yllä oleviin tapahtumiin transplantaation jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilta puuttuu HLA:n kanssa identtinen sisarus, 8/8-soveltumattomat luovuttajat ovat tällä hetkellä "kultastandardi" luovuttajalle, koska tuloksia HLA-identtisen sisaruksen jälkeen on verrattu 8/8-soveltuviin epäsukumattomiin luovuttajiin. Tällä hetkellä on olemassa kolme vaihtoehtoista siirteen lähdettä, mukaan lukien yhteensopimattomat läheiset luovuttajat, perheellinen yhteensopimattomuus/haploidenttiset luovuttajat ja napanuoraveret. Verrattuna muihin lähteisiin, suvun yhteensopimattomuuden/haploidenttisten luovuttajien (FMT) siirroilla on välitön luovuttajan saatavuus, erityisesti niille potilaille, jotka tarvitsevat kiireellisesti siirtoa. Alkuperäiset raportit olivat luonnehtineet FMT:tä huonoksi siirrostukseksi ja suureksi käänteis-isäntätaudin ilmaantuvuus. FMT:n tulokset ovat kuitenkin parantuneet merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana hoito-ohjelman ja siirteen valinnan optimoinnissa, jotta mahdollistetaan vakaa siirtyminen tärkeimpien HLA-esteiden yli, mikä lupaa leukemiattoman eloonjäämisen aikuisilla, joilla on akuutti leukemia. Huolimatta FMT:n rohkaisevista tuloksista ja mahdollisesta hyödystä, on ollut vain vähän tutkimuksia, joissa on verrattu FMT:n kliinisiä tuloksia muihin luovuttajatyyppeihin, erityisesti akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) yhtenä sairautena. Elokuusta 2008 lähtien olemme jatkuvasti suorittaneet FMT:tä käyttämällä manipuloimattomia luovuttajasoluja ja vähemmän aggressiivista hoito-ohjelmaa korkean riskin AML:ssä, josta puuttuu HLA:n kanssa identtinen sisarus, 8/8 tai 7/8 toisiaan vastaavia luovuttajia. Raportoimme FMT:n toteutettavuudesta käyttämällä uutta alennetun intensiteetin hoito-ohjelmaamme ilman ex vivo T-solujen ehtymistä, mikä osoitti varhaisia ​​​​tuloksia, jotka ovat samanlaisia ​​​​kuin 8/8-yhteensopimattomien luovuttajien (MUT) siirtotulokset. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan kokonaiseloonjääminen 3 vuoden kuluttua FMT:stä on samanlainen kuin kokonaiseloonjääminen MUT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Catholic Blood and Marrow Transplantation Center, Seoul St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • 18–65-vuotiaat AML-potilaat
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky < 2

  • Korkea riskiryhmä uusiutumiseen

    1. Täydellinen remissio (CR) 1, jossa on epäsuotuisa ennustetekijä; jossa on valkosoluja > 100 000/mikrolitra tai aiempi myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai myeloproliferatiivinen kasvain (MPN) tai MDS/MPN tai sytogenetiikka ja molekyyliominaisuudet (keskitason ja haitallinen)
    2. CR2 tai CR3 siirrossa
  • Ei HLA-sopivaa sisarusta tai sukulaista luovuttajaa (HLA-A, -B, -C ja -DRB1)
  • Hyväksyttävä elimen toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi < 2 mg/dl, ellei sen katsota johtuvan leukemiasta ja seerumin bilirubiinista < 3 mg/dl, ellei sen katsota johtuvan leukemiasta
  • Kirjallinen tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit

  • Aktiiviset hallitsemattomat infektiot
  • Korjattu keuhkojen diffuusiokapasiteetti <40 %
  • Sydämen ejektiofraktio <35 %
  • ECOG-suorituskykytila: 2, 3, 4
  • Aktiivinen keskushermoston osallistuminen sairauteen
  • Serologiset todisteet HIV-infektiosta
  • Raskaus tai imetys
  • Potilas, joka ei sovi tutkimukseen päätutkijan päätöksen mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Elinsiirrot 8/8-sovitusta ei-sukulaisista
Osallistujat saavat siirrot 8/8-sukulaisilta luovuttajilta käyttämällä myeloablatiivista tai alennetun intensiteetin hoitoa iän tai sairauden mukaan.
Lääke: Elinsiirrot 8/8-yhteisiltä riippumattomilta luovuttajilta

  • Myeloablatiivinen kuntoutus

    1. Koko kehon säteilytys; 165 cGy, 12 tunnin välein, 8 annosta, päivät -7 - -4 (yhteensä 1320 cGy)
    2. syklofosfamidi; 60 mg/kg/vrk, IV 30 minuuttia, päivinä -3 - -2 (yhteensä 120 mg/kg)
    3. antitymosyyttiglobuliini (ATG); 1,25 mg/kg/vrk, IV 6 tunnin ajan, päivinä -3 - -2, (yhteensä 2,5 mg/kg)

  • Alennettu intensiteetti ilmastointi; iäkkäät potilaat (ikä > 55 vuotta) ja/tai potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia

    1. fludarabiini; 30 mg/m^2/vrk, IV 1 tunnin ajan, päivinä -8 - -4 (yhteensä 150 mg/m^2)
    2. Busulfex; 3,2 mg/kg/vrk, IV 3 tunnin ajan, päivinä -3 - -2 (yhteensä 6,4 mg/kg)
    3. Koko kehon säteilytys; 200 cGy, 12 tunnin välein 2 annosta, päivää -1 (yhteensä 400 cGy)
    4. ATG; 1,25 mg/kg/vrk, IV 6 tunnin ajan, päivinä -3 - -2, (yhteensä 2,5 mg/kg)

  • GVHD profylaksi

    1. takrolimuusi; 0,03 mg/kg/vrk, IV 24 tunnin ajan päivästä -1 (0,12 mg/kg/vrk, PO, jos siedettävä)
    2. metotreksaatti; 5 mg/m^2/vrk, IV push, päivää +1, +3, +6, +11
Kokeellinen: Elinsiirrot perheeseen sopimattomilta/haploidenttisilta luovuttajilta
Osallistujat saavat FMT:n käyttämällä alennetun intensiteetin hoito-ohjelmia.
Lääke: Elinsiirrot perheeseen sopimattomilta/haploidenttisilta luovuttajilta

  • Alennettu tehohoito

    1. Koko kehon säteilytys; 200 cGy, 12 tunnin välein, 4 annosta, päivät -9 - -8 (yhteensä 800 cGy)
    2. fludarabiini; 30 mg/m^2/vrk, IV 1 tunnin ajan, päivinä -7 - -3 (yhteensä 150 mg/m^2)
    3. Busulfex; 3,2 mg/kg/vrk, IV 3 tuntia, päivät -6 - -5 (yhteensä 6,4 mg/kg)
    4. ATG; 1,25 mg/kg/vrk, IV 6 tuntia, päivät -4 - -1 (yhteensä 5,0 mg/kg)

  • GVHD profylaksi

    1. takrolimuusi; 0,03 mg/kg/vrk, IV 24 tunnin ajan päivästä -1 (0,12 mg/kg/vrk, PO, jos siedettävä)
    2. metotreksaatti; 5 mg/m^2/vrk, IV push, päivää +1, +3, +6, +11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: vuosittain 3 vuoden ajan
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai eloon jääneiden potilaiden kuoleman välillä viimeiseen seurantaan
vuosittain 3 vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien palautuminen
Aikaikkuna: 56 päivää
määritellään absoluuttisen neutrofiilimäärän saavuttamiseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 500/mm^3 kolmessa peräkkäisessä mittauksessa kolmena eropäivänä. Ensimmäinen kolmesta päivästä nimetään neutrofiilien palautumispäiväksi.
56 päivää
Primaarinen siirteen vika
Aikaikkuna: 56 päivää
määritellään epäonnistumiseksi saavuttaa yli 500/mm^3 neutrofiilien määrää kolmena peräkkäisenä päivänä milloin tahansa siirron jälkeen.
56 päivää
Toissijainen siirteen vika
Aikaikkuna: 100 päivää
määritellään absoluuttisen neutrofiilimäärän kehittymiseksi alle 500/mm^3 alkuperäisen siirteen saavuttamisen jälkeen ilman toistuvaa sairautta.
100 päivää
Verihiutaleiden palautuminen
Aikaikkuna: 100 päivää ja 180 päivää
määritellään ensimmäisenä päivänä, jolloin verihiutaleiden määrä on yli 20 000/mm^3 ilman verihiutaleiden siirtoja edellisten 7 päivän aikana. Ensimmäinen pitkäkestoisen verihiutalemäärän päivä nimetään verihiutaleiden kiinnittymispäiväksi.
100 päivää ja 180 päivää
Luovuttajasolujen siirtäminen
Aikaikkuna: 56 päivää
Luovuttajasolujen siirtäminen määritellään luovuttajan kimerismiksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % päivänä 56 transplantaation jälkeen. Kimerismi voidaan arvioida kokoverestä tai verisolufraktioista, mukaan lukien erilaistumisklusteri (CD) 3 ja CD33- tai CD15-fraktiot. Todelliset mittauspäivät voivat olla +/- 7 päivän sisällä yllä suositelluista aikapisteistä.
56 päivää
Akuutti graft versus-host -tauti (aGVHD)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3 vuoden välein
AGVHD:n (aste II-IV ja III-IV) kumulatiivinen ilmaantuvuus määritetään. Aika aGVHD:n alkamiseen sekä saavutettu enimmäisarvosana kirjataan.
3 kuukauden välein 3 vuoden välein
Krooninen siirrännäis-isäntäsairaus (cGVHD)
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 3 vuoden välein
CGVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus määritetään. Tiedot kerätään suoraan palveluntarjoajilta ja kartoitetaan NIH:n konsensuskonferenssin suositusten mukaisesti. NIH:n maailmanlaajuiset vakavuuspisteet lievä, kohtalainen ja vaikea cGVHD arvioidaan.
3 kuukauden välein 3 vuoden välein
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: vuosittain vuoteen 3 asti
määritellään aikaväliksi ilmoittautumispäivästä ja ajan uusiutumiseen/etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen seurantaan
vuosittain vuoteen 3 asti
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: vuosittain vuoteen 3 asti
Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuus arvioidaan päivinä 100, 180 sekä 1 ja 2 vuoden kuluttua elinsiirrosta. Tämän päätetapahtuman tapahtuma on kuolema ilman näyttöä taudin etenemisestä tai uusiutumisesta
vuosittain vuoteen 3 asti
Infektio
Aikaikkuna: vuosittain vuoteen 3 asti
Kaikki asteen 2 ja 3 infektiot ilmoitetaan. Myös asteen 1 sytomegalovirusinfektiot päivän 56 aikana raportoidaan.
vuosittain vuoteen 3 asti
WT1 MRD-arviointi
Aikaikkuna: ennen ja 1 kuukausi sen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 3 vuoden välein
WT1 MRD-arviointi
ennen ja 1 kuukausi sen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 3 vuoden välein
BAALC MRD -arviointi
Aikaikkuna: ennen ja 1 kuukausi sen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 3 vuoden välein
BAALC MRD -arviointi
ennen ja 1 kuukausi sen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 3 vuoden välein
NGS-pohjainen MRD-arviointi
Aikaikkuna: ennen ja 1 kuukausi sen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 3 vuoden välein
NGS-pohjainen MRD-arviointi
ennen ja 1 kuukausi sen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 3 vuoden välein
T-solujen uudelleenmuodostaminen
Aikaikkuna: ennen ja 2 viikkoa ja 1 kuukausi sen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
T-solujen alajoukot
ennen ja 2 viikkoa ja 1 kuukausi sen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
NK-solujen uudelleenmuodostaminen
Aikaikkuna: ennen ja 2 viikkoa ja 1 kuukausi sen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
NK-solujen alajoukot
ennen ja 2 viikkoa ja 1 kuukausi sen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
B-solujen uudelleenmuodostaminen
Aikaikkuna: ennen ja 2 viikkoa ja 1 kuukausi sen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan
B-solut
ennen ja 2 viikkoa ja 1 kuukausi sen jälkeen, sitten 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Byung-Sik Cho

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee-Je Kim, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hematology Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBMTC-AML-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Elinsiirrot 8/8-yhteisiltä riippumattomilta luovuttajilta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa