담관 결석의 레이저 대 기계적 쇄석술

제목: 큰 담관 결석의 내시경 제거를 위한 담관경 유도 레이저 쇄석술과 기존의 기계적 방법 대 기존의 기계적 방법의 조합에 대한 무작위 시험

연구 암: 레이저 유도 쇄석술 및 기존 방법 대 기존 방법 단독 사용

배경 및 가설: 큰 담관 결석은 내시경적 역행 담췌관 조영술(ERCP) 시 제거하기 어렵고 전통적으로 기계적 바구니와 풍선의 활용이 필요했습니다. 이러한 조작은 담관 외상, 출혈, 췌장염 및 추가 절차에 대한 요구 사항과 관련될 수 있습니다. 많은 환자들이 기존의 기계적 접근 방식을 사용하여 여러 세션을 필요로 합니다. LAC+USC 의료 센터에서 작년에 ERCP를 받은 환자에 대한 최근 전향적 감사에 따르면 약 500개의 절차 중 250개 이상이 담관 결석에 대한 것이었고 100개(40%)는 여러 절차와 스텐트 배치가 필요했습니다. 일정 문제와 제한된 자원으로 인해 많은 환자들이 스텐트 교체를 위해 복귀하기가 어렵고 담관염을 포함한 합병증의 위험이 증가합니다.

담관경 검사는 유리한 효능과 안전성으로 담도 결석 질환에 대한 체내 전기 수압 및 레이저 쇄석술을 포함한 치료 개입을 가능하게 합니다. 담관경 검사법에 의한 직접적인 시각화는 레이저 관련 담관 손상의 위험을 최소화하고 잠재적으로 훨씬 덜 충격적이고 기존의 기계적 접근법보다 더 효과적입니다.

최근 15개 센터의 전향적 임상 코호트 연구에서 단일 사용자 담관경 검사 시스템에 대해 높은 성공률(89%)과 낮은 합병증률(7.5%)이 입증되었습니다. 담관경을 사용하여 결석 제거를 시행한 환자 그룹에서는 레이저 또는 전기 수압 시스템을 도입하여 성공률이 92% 더 높았고 잠재적으로 합병증이 더 낮았습니다. 사용 가능한 문헌에 따르면 기계적 쇄석술과 함께 ERCP가 필요한 경우 합병증 비율은 약 5-12%이고 담관염의 위험은 1.4-4%입니다. 기존의 기계적 방법에 레이저 쇄석술과 함께 ERCP를 시행할 경우 합병증 발생률은 6.1%, 담관염 위험은 2.4%이다. 결석 제거를 강화하기 위한 담관경 검사 유도 레이저 치료는 현재 서던 캘리포니아 대학의 병원을 포함한 학술 센터와 서던 캘리포니아의 Kaiser Permanente 병원과 같은 주요 커뮤니티 센터의 위장병 전문의가 널리 사용하고 있습니다. 큰 담관 결석에 대한 관리 절차의 표준이지만 그 효능을 기존의 기계적 접근 방식과 직접 비교하는 연구가 필요합니다.

이 프로젝트의 장기 목표는 담관경 검사 유도 레이저 쇄석술의 추가가 ERCP 시 큰 담관 결석 제거를 용이하게 하는지 여부를 평가하는 것입니다. 이전의 전향적 연구는 이 기술이 안전하고 실현 가능한 방법임을 입증했습니다.

이 파일럿 연구의 목표는 레이저 쇄석술과 결석 제거에 대한 현재 사용 가능한 방법 간의 차이의 효과 크기를 결정하여 완전히 강화된 무작위 시험을 위한 샘플 크기를 추정하는 것입니다. 추가 목표는 결석 제거에 필요한 절차 기간, 비용 및 추가 절차 수를 평가하는 것입니다. 합병증, 스텐트 기능 장애와 관련된 입원(쇄석술 세션 사이에 자주 발생), 궁극적으로 수술이 필요한 경우도 결과가 될 것입니다. 직장 복귀까지의 힐링 시간과 시간도 결과물이 될 것이다.

목적 및 목적: 현재 이용 가능한 방법 외에 담도경 유도 레이저 쇄석술의 효과를 측정하기 위한 파일럿 프로젝트입니다. 대규모 다기관 전향적 연구는 이미 이 기술이 안전하고 실현 가능함을 입증했습니다. 전반적인 목표는 레이저 쇄석술이 기존 방법과 결합되어 기계적 쇄석술을 포함한 기존 방법에 비해 결석 제거의 속도, 효능 및 비용을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 설계: 연구는 전향적인 단일 맹검 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 담석 결석증을 나타내는 모든 환자가 연구 대상으로 고려될 것입니다. 초음파, 컴퓨터 단층 촬영 및 자기 공명 영상에서 큰 결석(>1cm) 또는 담도 확장(>1cm)이 나타나고 제외 기준을 충족하지 않는 경우 연구에 동의할 것입니다. 무작위화는 절차가 첫 번째 또는 반복 ERCP인지 여부에 따라 계층화됩니다.

그 시점에서 전임 연구 코디네이터는 2:1 할당(레이저 대 기존)을 생성하기 위해 숨겨진 할당과 함께 컴퓨터 생성 무작위화 일정을 사용할 것입니다.

결석 제거 직전에 시행되는 담관 조영술 시 담석의 크기가 1cm 이상인지 확인하기 위해 담당 내시경 의사가 평가를 합니다.

확인되면 단일 작업자 담관경 시스템을 사용하여 도입된 홀뮴 프로브를 사용하는 레이저 쇄석술을 사용하여 결석 제거를 시도합니다. 기계적 바스켓 및 풍선을 포함한 기존 방법은 레이저 쇄석술 그룹에서 레이저 쇄석술 후 파편을 제거하는 데 사용할 수도 있습니다. 담관경은 기계적 쇄석술에 무작위로 배정된 환자에게 도입되지 않고 기존의 방법만 사용됩니다. 스텐트는 두 그룹 모두 담당 내시경 의사의 재량에 따라 배치됩니다.

결석을 제거하려면 여러 ERCP 절차가 필요할 수 있습니다. 환자는 후속 연구 동안 할당된 치료 그룹에 남게 됩니다. 치료 과정이 끝날 때까지 결석을 성공적으로 제거할 수 있는지 여부와 결석 제거에 필요한 ERCP의 수는 관심 있는 결과입니다.

환자는 담관경 사용 여부에 대해 눈이 멀게 됩니다.

환자는 담관에서 결석이 완전히 제거된 후 2개월까지 입원 환자 기준으로 매일 상근 연구 코디네이터의 도움을 받는 주 조사관과 외래 환자 기준으로 격월로 전화로 임상적으로 추적됩니다.

장치 정보: 다음 장치가 사용됩니다.

Spyglass Direct Visualization System Coherent Holmium Laser VP

Spyglass Direct Visualization System은 Boston Scientific에서 만들고 Coherent Holmium Laser VP는 Convergent Laser Technologies에서 생산하지만 Mobile Med에서 임대합니다.

연구에 사용된 모든 장치는 이 적응증에 대해 FDA의 승인을 받았습니다.

과목의 선정 및 철회

포함/제외 기준 참조

계층화/설명 요인/무작위화 체계

환자는 이전 ERCP를 받았는지 여부 또는 해당 절차가 첫 번째 ERCP인지 여부에 따라 계층화됩니다.

연구에 등록된 각 환자에 대해 기록될 설명적 요인에는 연령, 인종, 성별 및 발표 시점의 동반 질환이 포함됩니다.

ERCP를 받았는지 여부에 따라 계층화한 후 컴퓨터에서 생성한 무작위 일정과 숨겨진 할당이 환자에 대해 2:1 할당을 생성하여 개입 팔(단일 작업자를 사용하여 도입된 홀뮴 프로브를 사용한 레이저 쇄석술)에 배치합니다. 담관경 검사 시스템) 또는 컨트롤 암(기존 방법). 이것은 파일럿 연구로서 치료 효과의 정도와 힘을 측정하기 위해 설계된 더 큰 연구로서 60명의 환자가 등록될 것입니다.

효능 및 안전성 평가

모니터링할 부작용/독성.

각 그룹의 환자는 시술 후 통증, 췌장염, 담관염, 담관 손상 또는 출혈이 발생할 수 있습니다.

부작용 보고:

모든 유해 사례는 주임 시험자에게 보고됩니다. 연구 의사와 코디네이터는 매월 만나 이를 검토합니다. 부작용은 IRB, 데이터 모니터링 위원회에 보고되고 간행물에 포함됩니다.

데이터 모니터링 위원회:

연구 의사와 코디네이터는 매월 만나 부작용을 검토합니다. 50명 이하의 환자가 수집된 후 모든 데이터는 PI, 공동 조사자, 연구 코디네이터 및 임상 위장병학 교수진의 일부인 2명의 수석 의사를 포함하는 모니터링 보드에서 검토합니다.

평가 기준 및 종말점 정의

종점 정의 원칙 종점은 치료 과정 동안 관 결석의 내시경적 제거입니다. 2차 종료점은 결석 제거에 필요한 절차 기간, 비용 및 절차 수를 평가하는 것입니다. 합병증, 스텐트 기능 장애와 관련된 입원(쇄석술 세션 사이에 자주 발생), 담관 수술의 필요성도 끝점이 될 것입니다.

통계적 고려 사항

모든 환자 특성 및 치료 전 임상 측정 및 균형을 보장하기 위해 만들어진 그룹 간 비교에 대해 기술 통계가 수행됩니다. 그룹 간에 크게 다른 모든 변수는 추가 모델에 공변량으로 포함됩니다. 치료 의향은 군 간 제거 비율을 비교하기 위해 피셔의 정확한 카이 제곱을 사용하여 ductal strons 제거의 주요 결과에 대해 테스트됩니다. 이 테스트의 결과를 통해 완전한 임상 시험을 위한 샘플 크기를 추정할 수 있습니다. 이 동일한 방법은 스텐트 기능 장애 및 추가 담관 수술과 관련된 입원과 같은 이분법적인 2차 결과를 테스트하는 데 사용됩니다. 합병증의 수, 치유 시간 및 직장 복귀 전 시간을 포함하는 다른 2차 목표는 Poission 회귀를 사용하여 테스트됩니다. 총 비용은 독립적인 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다. 모든 분석에서 알파 = 0.05. 또한 이것은 파일럿 연구이기 때문에 결과의 잠재적인 임상적 관련성을 결정하기 위해 효과 크기가 계산됩니다. 통계 분석은 SC CTSI 내의 생물통계 및 생물정보학 리소스 그룹의 생물통계학자가 수행합니다.