이상지질혈증(MK-0859-051 AM1)이 있는 일본 참가자를 대상으로 진행 중인 스타틴 요법에 아나세트라피브(MK-0859)를 추가했을 때의 안전성 및 효능에 대한 연구
2017년 5월 31일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
다른 지질 변형이 있거나 없는 진행 중인 스타틴 요법에 MK-0859를 추가할 때 MK-0859의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 28주 공개 표지 연장 기간을 포함하는 다기관, 24주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, III상 연구 일본 이상지질혈증 환자의 약물
이 연구는 기존의 스타틴 조절 요법에 추가되었을 때 이상지질혈증이 있는 일본 참가자를 대상으로 위약과 비교했을 때 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)에 대한 아나세트라피브(MK-0859)의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 암컷의 경우 번식 가능성이 없습니다.
- 적절하고 안정적인 용량의 스타틴으로 치료 ± 최소 6주 동안 기타 지질 변형 요법 및 일본 죽상동맥경화증학회 가이드라인에서 범주별로 LDL-C 목표에 도달하지 않은 사람
제외 기준:
- 이전에 cholesteryl ester transfer protein (CETP) 억제제 연구에 참여
- 동형접합 및 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
- 심한 만성 심부전
- 조절되지 않는 심장 부정맥, 심근경색증(MI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥우회술(CABG), 불안정 협심증 또는 3개월 이내의 뇌졸중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아나세트라피브
참가자는 24주 동안 하루에 한 번 경구로 100mg 아나세트라피브를 받게 됩니다.
참가자들은 28주 오픈라벨 연장 기간 동안 1일 1회 아나세트라피브 100mg을 계속 복용하게 됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 24주 동안 하루에 한 번 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
참가자는 28주 공개 라벨 연장 기간 동안 1일 1회 100mg 아나세트라피브로 전환됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LDL-C의 기준선 대비 변화율(베타 정량화[BQ] 방법)
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 64주
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64주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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Non-HDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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아포지단백 B(Apo-B)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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아포지단백 A-I(Apo-A-I)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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Lipoprotein(a)(Lp[a])의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
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