En studie av säkerheten och effekten av anacetrapib (MK-0859) när det läggs till pågående statinterapi hos japanska deltagare med dyslipidemi (MK-0859-051 AM1)
31 maj 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En multicenter, 24-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas III-studie med 28-veckors öppen märkt förlängningsperiod för att bedöma effektiviteten och säkerheten av MK-0859 när den läggs till pågående statinterapi med eller utan annan lipidmodifierande Medicin(er) hos japanska patienter med dyslipidemi
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av anacetrapib (MK-0859) på lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) jämfört med placebo hos japanska deltagare med dyslipidemi när de läggs till en befintlig statinmodifierande behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
307
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Om hona, kan inte vara av reproduktionspotential
- Behandling med en lämplig, stabil dos av statin ± annan lipidmodifierande terapi i minst 6 veckor och som inte uppnår LDL-C-mål enligt sin kategori i Japan Atherosclerosis Society riktlinjer
Exklusions kriterier:
- Deltog tidigare i en studie med en kolesterylestertransferprotein (CETP)-hämmare
- Homozygot och heterozygot familjär hyperkolesterolemi
- Svår kronisk hjärtsvikt
- Okontrollerade hjärtarytmier, hjärtinfarkt (MI), perkutan kranskärlsintervention (PCI), kransartär bypasstransplantat (CABG), instabil angina eller stroke inom 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anacetrapib
Deltagarna kommer att få 100 mg anacetrapib, oralt, en gång dagligen i 24 veckor.
Deltagarna kommer att fortsätta med 100 mg anacetrapib en gång dagligen under 28 veckors öppen förlängning.
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebotablett, oralt, en gång dagligen i 24 veckor.
Deltagarna kommer att bytas till 100 mg anacetrapib en gång dagligen under 28 veckors öppen förlängning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C (beta-kvantifieringsmetod [BQ])
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Andel av deltagare som upplever minst en biverkning (AE)
Tidsram: 64 veckor
|
64 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i icke-HDL-C
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i apolipoprotein B (Apo-B)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Apolipoprotein A-I (Apo-A-I)
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i Lipoprotein(a) (Lp[a])
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Baslinje och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0859-051
- 132236 (Registeridentifierare: JAPIC-CTI)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .