Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da segurança e eficácia do anacetrapibe (MK-0859) quando adicionado à terapia contínua com estatina em participantes japoneses com dislipidemia (MK-0859-051 AM1)

31 de maio de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase III multicêntrico, de 24 semanas, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, com período de extensão aberto de 28 semanas para avaliar a eficácia e a segurança do MK-0859 quando adicionado à terapia com estatina em andamento com ou sem outros modificadores de lipídeos Medicação(ões) em pacientes japoneses com dislipidemia

Este estudo avaliará os efeitos do anacetrapib (MK-0859) no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) quando comparado ao placebo em participantes japoneses com dislipidemia quando adicionado a uma terapia modificadora de estatina existente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

307

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se for fêmea, não pode ter potencial reprodutivo
  • Tratamento com uma dose apropriada e estável de estatina ± outra terapia modificadora de lipídios por pelo menos 6 semanas e que não esteja no objetivo de LDL-C de acordo com sua categoria nas diretrizes da Japan Atherosclerosis Society

Critério de exclusão:

  • Participou anteriormente de um estudo com um inibidor de proteína de transferência de éster de colesterol (CETP)
  • Hipercolesterolemia familiar homozigótica e heterozigótica
  • Insuficiência cardíaca crônica grave
  • Arritmias cardíacas não controladas, infarto do miocárdio (IM), intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), angina instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anacetrapibe
Os participantes receberão 100 mg de anacetrapib, por via oral, uma vez ao dia por 24 semanas. Os participantes continuarão com anacetrapib de 100 mg uma vez ao dia durante a extensão aberta de 28 semanas.
Medicamento: Anacetrapibe
Outros nomes:
  • MK-0859
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão comprimido de placebo, por via oral, uma vez ao dia durante 24 semanas. Os participantes serão transferidos para anacetrapib de 100 mg uma vez ao dia durante a extensão aberta de 28 semanas.
Medicamento: Placebo para anacetrapibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no LDL-C (método de quantificação beta [BQ])
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA)
Prazo: 64 semanas
64 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Alteração percentual da linha de base em não-HDL-C
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Alteração percentual da linha de base na apolipoproteína B (Apo-B)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Alteração percentual da linha de base na apolipoproteína A-I (Apo-A-I)
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24
Alteração percentual da linha de base na lipoproteína(a) (Lp[a])
Prazo: Linha de base e Semana 24
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0859-051
  • 132236 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever