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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Anacetrapib (MK-0859) bei Ergänzung zu einer laufenden Statintherapie bei japanischen Teilnehmern mit Dyslipidämie (MK-0859-051 AM1)

31. Mai 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, 24-wöchige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit 28-wöchiger offener Verlängerungsphase zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-0859 bei Zugabe zu einer laufenden Statintherapie mit oder ohne andere Lipidmodifizierung Medikamente bei japanischen Patienten mit Dyslipidämie

In dieser Studie werden die Wirkungen von Anacetrapib (MK-0859) auf das Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) im Vergleich zu Placebo bei japanischen Teilnehmern mit Dyslipidämie bewertet, wenn es zu einer bestehenden statinmodifizierenden Therapie hinzugefügt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, kann es kein reproduktives Potenzial haben
  • Behandlung mit einer angemessenen, stabilen Statindosis ± andere lipidmodifizierende Therapie für mindestens 6 Wochen und die das LDL-C-Ziel gemäß ihrer Kategorie in den Richtlinien der Japan Atherosclerosis Society nicht erreicht haben

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor Teilnahme an einer Studie mit einem Cholesterylester-Transferprotein (CETP)-Hemmer
  • Homozygote und heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
  • Schwere chronische Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt (MI), perkutane Koronarintervention (PCI), koronare Bypass-Operation (CABG), instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anacetrapib
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal täglich 100 mg Anacetrapib oral. Die Teilnehmer werden während der 28-wöchigen Open-Label-Verlängerung weiterhin einmal täglich 100 mg Anacetrapib einnehmen.
Arzneimittel: Anacetrapib
Andere Namen:
  • MK-0859
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang einmal täglich eine orale Placebo-Tablette. Die Teilnehmer werden während der 28-wöchigen Open-Label-Verlängerung auf einmal täglich 100 mg Anacetrapib umgestellt.
Arzneimittel: Placebo für Anacetrapib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert (Beta-Quantifizierungsmethode [BQ])
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: 64 Wochen
64 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nicht-HDL-C
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein B (Apo-B)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apolipoprotein A-I (Apo-A-I)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0859-051
  • 132236 (Registrierungskennung: JAPIC-CTI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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