Un estudio de la seguridad y eficacia de anacetrapib (MK-0859) cuando se agrega a la terapia con estatinas en curso en participantes japoneses con dislipidemia (MK-0859-051 AM1)
31 de mayo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase III multicéntrico, de 24 semanas, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, con un período de extensión abierto de 28 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de MK-0859 cuando se agrega a la terapia con estatinas en curso con o sin otros modificadores de lípidos Medicamentos en pacientes japoneses con dislipidemia
Este estudio evaluará los efectos de anacetrapib (MK-0859) sobre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en comparación con el placebo en participantes japoneses con dislipidemia cuando se agrega a una terapia modificadora de estatinas existente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
307
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si es mujer, no puede tener potencial reproductivo
- Tratamiento con una dosis adecuada y estable de estatina ± otra terapia modificadora de lípidos durante al menos 6 semanas y que no está en el objetivo de LDL-C según su categoría en las pautas de la Sociedad de Aterosclerosis de Japón
Criterio de exclusión:
- Previamente participó en un estudio con un inhibidor de la proteína de transferencia de éster de colesterilo (CETP)
- Hipercolesterolemia familiar homocigota y heterocigota
- Insuficiencia cardíaca crónica grave
- Arritmias cardíacas no controladas, infarto de miocardio (IM), intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angina inestable o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anacetrapib
Los participantes recibirán 100 mg de anacetrapib, por vía oral, una vez al día durante 24 semanas.
Los participantes continuarán con anacetrapib de 100 mg una vez al día durante la extensión abierta de 28 semanas.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo, por vía oral, una vez al día durante 24 semanas.
Se cambiará a los participantes a anacetrapib de 100 mg una vez al día durante la extensión abierta de 28 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C (método de cuantificación beta [BQ])
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Porcentaje de participantes que experimentan al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: 64 semanas
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64 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde la línea de base en no-HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (Apo-B)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-I (Apo-A-I)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) (Lp [a])
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Oxazolidinonas
- Anacetrapib
Otros números de identificación del estudio
- 0859-051
- 132236 (Identificador de registro: JAPIC-CTI)
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