脂質異常症の日本人参加者における進行中のスタチン療法に追加された場合のアナセトラピブ（MK-0859）の安全性と有効性の研究（MK-0859-051 AM1）
2017年5月31日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
他の脂質修飾の有無にかかわらず進行中のスタチン療法に追加された場合の MK-0859 の有効性と安全性を評価するための 28 週間のオープン ラベル延長期間を伴う多施設共同、24 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 III 相試験脂質異常症の日本人患者における投薬
この研究では、脂質異常症の日本人参加者を対象に、既存のスタチン修飾療法に追加した場合の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）に対するアナセトラピブ（MK-0859）の効果をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の場合、生殖能力がない
- 適切で安定した用量のスタチン±他の脂質修飾療法による治療を少なくとも6週間行い、日本動脈硬化学会ガイドラインのカテゴリーごとのLDL-C目標に達していない
除外基準:
- 以前にコレステリルエステル転送タンパク質（CETP）阻害剤の研究に参加した
- ホモ接合体およびヘテロ接合体の家族性高コレステロール血症
- 重度の慢性心不全
- -制御不能な不整脈、心筋梗塞（MI）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植片（CABG）、不安定狭心症、または3か月以内の脳卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アナセトラピブ
参加者は、24 週間、1 日 1 回、経口で 100 mg のアナセトラピブを受け取ります。
参加者は、28週間の非盲検延長期間中、1日1回100mgのアナセトラピブを継続します。
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、24 週間、1 日 1 回、経口でプラセボ錠剤を受け取ります。
参加者は、28 週間の非盲検延長期間中、1 日 1 回の 100 mg アナセトラピブに切り替えられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
LDL-C のベースラインからの変化率 (ベータ定量化 [BQ] メソッド)
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
|
|
少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：64週
|
64週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
|
|
非 HDL-C におけるベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
|
|
アポリポタンパク質 B (Apo-B) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
|
|
アポリポタンパク質 A-I (Apo-A-I) のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
|
|
リポタンパク質 (a) のベースラインからの変化率 (Lp[a])
時間枠：ベースラインと24週目
|
ベースラインと24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月14日
一次修了 (実際)
2015年3月4日
研究の完了 (実際)
2015年3月4日
試験登録日
最初に提出
2013年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月31日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。