Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​anacetrapib (MK-0859) når det tilføjes til igangværende statinterapi hos japanske deltagere med dyslipidæmi (MK-0859-051 AM1)

31. maj 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et multicenter, 24-ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase III-studie med 28-ugers åben mærket forlængelsesperiode for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-0859, når det føjes til igangværende statinterapi med eller uden anden lipidmodificerende Medicin(er) hos japanske patienter med dyslipidæmi

Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af anacetrapib (MK-0859) på low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-C) sammenlignet med placebo hos japanske deltagere med dyslipidæmi, når de føjes til en eksisterende statin-modificerende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis hun er kvinde, kan den ikke være af reproduktionspotentiale
  • Behandling med en passende, stabil dosis af statin ± anden lipid-modificerende behandling i mindst 6 uger, og som ikke er på LDL-C-mål i henhold til deres kategori i Japan Atherosclerosis Society-retningslinjerne

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere deltaget i et studie med en cholesteryl ester transfer protein (CETP) hæmmer
  • Homozygot og heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
  • Svær kronisk hjertesvigt
  • Ukontrollerede hjertearytmier, myokardieinfarkt (MI), perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie by-pass graft (CABG), ustabil angina eller slagtilfælde inden for 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anacetrapib
Deltagerne vil modtage 100 mg anacetrapib, oralt, én gang dagligt i 24 uger. Deltagerne vil fortsætte med 100 mg anacetrapib én gang dagligt i 28 ugers åben forlængelse.
Medicin: Anacetrapib
Andre navne:
  • MK-0859
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebotablet, oralt, en gang dagligt i 24 uger. Deltagerne vil blive skiftet til 100 mg anacetrapib én gang dagligt i løbet af 28 ugers åben forlængelse.
Medicin: Placebo for anacetrapib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i LDL-C (beta-kvantificeringsmetode [BQ])
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: 64 uger
64 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i højdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procent ændring fra baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein B (Apo-B)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-I (Apo-A-I)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procent ændring fra baseline i Lipoprotein(a) (Lp[a])
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0859-051
  • 132236 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anacetrapib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner