Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności anacetrapibu (MK-0859) dodanego do trwającej terapii statyną u japońskich uczestników z dyslipidemią (MK-0859-051 AM1)

31 maja 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, 24-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III z 28-tygodniowym, otwartym okresem przedłużenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MK-0859 dodanego do trwającej terapii statynami z innymi lekami modyfikującymi lipidy lub bez nich Leki stosowane u japońskich pacjentów z dyslipidemią

To badanie oceni wpływ anacetrapibu (MK-0859) na cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w porównaniu z placebo u japońskich uczestników z dyslipidemią, gdy zostanie dodany do istniejącej terapii modyfikującej statyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli jest samicą, nie może mieć potencjału reprodukcyjnego
  • Leczenie odpowiednią, stabilną dawką statyny ± inną terapią modyfikującą lipidy przez co najmniej 6 tygodni i u których nie osiągnięto docelowego poziomu LDL-C zgodnie z ich kategorią w wytycznych Japan Atherosclerosis Society

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej uczestniczył w badaniu z inhibitorem białka przenoszącego estry cholesterolu (CETP).
  • Homozygotyczna i heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia
  • Ciężka przewlekła niewydolność serca
  • Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, zawał mięśnia sercowego (MI), przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), niestabilna dusznica bolesna lub udar w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anacetrapib
Uczestnicy będą otrzymywać 100 mg anacetrapibu, doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie. Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie 100 mg anacetrapibu raz dziennie podczas 28-tygodniowego otwartego przedłużenia.
Lek: Anacetrapib
Inne nazwy:
  • MK-0859
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać tabletkę placebo, doustnie, raz dziennie przez 24 tygodnie. Uczestnicy zostaną przestawieni na 100 mg anacetrapibu raz dziennie podczas 28-tygodniowego otwartego przedłużenia.
Lek: Placebo dla anacetrapibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej (metoda beta-kwantyfikacji [BQ])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 64 tygodnie
64 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie B (Apo-B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie A-I (Apo-A-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procent zmiany lipoprotein(a) (Lp[a]) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0859-051
  • 132236 (Identyfikator rejestru: JAPIC-CTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Anacetrapib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj