Tanulmány az anacetrapib (MK-0859) biztonságosságáról és hatásosságáról, ha a dyslipidaemiás japán résztvevők sztatinterápiájához adják (MK-0859-051 AM1)
2017. május 31. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrikus, 24 hetes, duplavak, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat 28 hetes, nyílt meghosszabbítási időszakkal az MK-0859 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amikor a folyamatban lévő statinterápiához adják, egyéb lipidmódosító hatásokkal vagy anélkül Gyógyszer(ek) diszlipidémiában szenvedő japán betegeknél
Ez a tanulmány az anacetrapib (MK-0859) alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterinre (LDL-C) kifejtett hatását értékeli a placebóval összehasonlítva diszlipidémiában szenvedő japán résztvevőknél, ha meglévő sztatinmódosító terápiához adják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
307
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ha nőstény, nem lehet reproduktív potenciál
- Megfelelő, stabil dózisú sztatin kezelés + egyéb lipidmódosító terápia legalább 6 hétig, és akik nem érik el a kategóriájuk szerinti LDL-C-célt a Japan Atherosclerosis Society irányelveiben
Kizárási kritériumok:
- Korábban részt vett egy koleszteril-észter transzfer fehérje (CETP) inhibitorral végzett vizsgálatban
- Homozigóta és heterozigóta családi hiperkoleszterinémia
- Súlyos krónikus szívelégtelenség
- Kontrollálatlan szívritmuszavarok, miokardiális infarktus (MI), perkután koszorúér-beavatkozás (PCI), koszorúér by-pass graft (CABG), instabil angina vagy stroke 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anacetrapib
A résztvevők 100 mg anacetrapibot kapnak szájon át, naponta egyszer 24 héten keresztül.
A résztvevők napi egyszeri 100 mg anacetrapib-kezelést folytatnak a 28 hetes nyílt elrendezésű meghosszabbítás során.
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebo tablettát kapnak szájon át, naponta egyszer 24 héten keresztül.
A résztvevőket napi egyszeri 100 mg anacetrapibra állítják át a 28 hetes nyílt elrendezésű meghosszabbítás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest (béta-kvantifikációs [BQ] módszer)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
A legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 64 hét
|
64 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein-koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest nem HDL-C esetén
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az apolipoprotein B-ben (Apo-B)
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Százalékos változás az Apolipoprotein A-I (Apo-A-I) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a lipoprotein(a)-ban (Lp[a])
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
Alapállapot és 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. március 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 2.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0859-051
- 132236 (Registry Identifier: JAPIC-CTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .